Åpen versus minimalt invasiv fiksering for ustabile sakralfrakturer hos voksne
Åpen versus minimalt invasiv lumbopelvial fiksering i behandlingen av traumatiske ustabile sakralfrakturer hos voksne: En retrospektiv kohortstudie
Alvorlige skader på nedre del av ryggraden og bekkenet, kjent som traumatiske ustabile sakralfrakturer, er komplekse skader som ofte krever kirurgi for å stabilisere beina og forhindre langvarig funksjonsnedsettelse. En standard kirurgisk behandling er lumbopelvik fiksasjon, som bruker metallskruer og stenger for å koble nedre del av ryggraden til bekkenbeina. Denne prosedyren kan utføres ved bruk av en tradisjonell åpen kirurgisk tilnærming med et større snitt, eller en minimalt invasiv tilnærming med mindre snitt.
Mens begge metodene brukes for å effektivt stabilisere bruddet, er det behov for mer omfattende data som sammenligner hvilken tilnærming som gir den beste overordnede bedringen med færrest komplikasjoner.
Formålet med denne retrospektive studien er å sammenligne langtidsresultatene til voksne pasienter som gjennomgikk åpen lumbopelvik fiksasjon versus de som hadde minimalt invasiv lumbopelvik fiksasjon. Forskere vil gjennomgå pasientjournaler og bildediagnostikk fra pasienter behandlet mellom januar 2016 og desember 2024.
Hovedmålet med studien er å evaluere fysisk funksjon og bedring ved bruk av et standardisert vurderingsverktøy kalt Majeed Pelvic Score. I tillegg vil studien sammenligne de to kirurgiske gruppene for å se på:
- Beinhelbredelse: Hvor godt beina ble justert og helbredet over tid.
- Kirurgiske komplikasjoner: Forekomst av sårinfeksjoner, hudproblemer eller materialfeil (som brukne skruer).
- Klinisk bedring: Forbedring i nervefunksjon (for de som hadde eksisterende funksjonsnedsettelser) og nivå av ryggsmerter etter operasjonen.
- Livskvalitet: Hvor raskt pasientene kunne vende tilbake til arbeid og utføre jobbene sine effektivt.
- Sekundære operasjoner: Behovet for ytterligere inngrep etter den første fikseringen.
Ved å sammenligne disse to tilnærmingene omfattende håper forskere å hjelpe kirurger med å identifisere den optimale kirurgiske metoden tilpasset en pasients spesifikke bruddkarakteristikker.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Traumatiske ustabile sakrumfrakturer er utfordrende, høyenergiske bekkenbrudd med betydelige implikasjoner for strukturell integritet og nevrologisk funksjon. Mens tradisjonell åpen lumbopelvin fiksering (O-LPF) gir utmerket biomekanisk stabilitet og muliggjør direkte nevral dekompresjon, krever den en omfattende posterior tilnærming assosiert med betydelig perioperativ morbiditet, inkludert dype kirurgiske stedinfeksjonsrater som historisk har variert fra 16 % til 26 %. Minimalt invasiv eller perkutan lumbopelvin fiksering (MIS-LPF) ble utviklet for å redusere disse tilnærmingsrelaterte komplikasjonene, selv om den kun tillater indirekte nevral dekompresjon.
Til tross for nyere bevis som favoriserer MIS-teknikker for redusert blodtap og infeksjonsrater, forblir de fleste publiserte serier små, retrospektive og heterogene. Denne studien har som mål å gi en omfattende, flerdimensjonal sammenligning av åpen versus minimalt invasiv lumbopelvin fiksering spesifikt hos voksne pasienter med traumatiske ustabile sakrumfrakturer.
Dette er en retrospektiv, komparativ kohortestudie utført ved Ortopedisk kirurgi- og Traumatologiavdelingen ved Assiut University. Data vil bli systematisk uthentet av to uavhengige forskere fra elektroniske pasientjournaler, kirurgiske operasjonslogger og PACS digitale bildesystemer for kvalifiserende indeksoperasjoner utført mellom januar 2016 og desember 2024. Et standardisert datauttrekksark vil bli brukt for å minimere observatørbias, og alle data vil bli anonymisert før analyse.
Forskere vil samle omfattende datapunkter på tvers av flere domener:
- Grunnleggende og skadekarakteristikker: Demografi, komorbiditeter, skademekanisme og presise frakturklassifiseringer inkludert Denis-soner, Roy-Camille og AO/OTA.
- Kirurgiske og perioperative detaljer: Brukt kirurgisk teknikk, operasjonstid, estimert blodtap, spesifikke implantatdetaljer, bruk av intraoperativ bildediagnostikk og lengde på sykehus-/intensivopphold.
- Kliniske og radiologiske resultater: Nevrologisk status dokumentert via Gibbons nevrologiske graderingsskala, kvalitet på frakturreduksjon vurdert via Matta- og Tornetta-kriterier, tid til radiografisk helbredelse og postoperative smertenivåer via visuell analog skala (VAS).
- Komplikasjoner: Forekomst av kirurgiske stedinfeksjoner (overfladiske og dype), sårdehisens, implantatsvikt, tromboemboliske hendelser og nødvendighet og timing for sekundære reoperasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter må ha en bekreftet diagnose av en traumatisk, ustabil sakralfraktur (inkludert Denis-soner I-III med ustabilitet, spinopelvis dissosiasjon, eller AO/OTA Type C-skader).
Alle inkluderte deltakere ble operert ved bruk av enten åpen eller minimalt invasiv lumbopelvis fiksasjon mellom januar 2016 og desember 2024.
Videre må deltakerne ha tilstrekkelige medisinske journaler med minst 12 måneders postoperativ klinisk oppfølging.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år eller eldre ved tidspunktet for skade og operasjon.
- Bekreftet diagnose på traumatisk, ustabil sakralfraktur, inkludert: Denis-sone I, II eller III-frakturer med ustabilitet; Spinopelvic dissosiasjon (U-type / H-type sakralfrakturer); AO/OTA Type C bekkenringskader som involverer sakrum.
- Operert med lumbopelvik fiksering (åpen eller minimalt invasiv teknikk) innenfor studieperioden (2016-2024).
- Tilgjengelighet av tilstrekkelige og komplette medisinske journaler, inkludert: Preoperativ og postoperativ bildeundersøkelse (røntgen og/eller CT-scanning), samt operasjonsrapporter og kirurgiske logger.
- Minimum klinisk oppfølging på 12 måneder postoperativt.
Eksklusjonskriterier:
- Patologiske frakturer (f.eks. frakturer sekundært til primær eller metastatisk malignitet, osteoporotiske insuffisiensfrakturer).
- Pasienter behandlet konservativt eller med alternative fikseringsstrategier som ikke inkluderer lumbopelvik instrumentering (f.eks. isolert iliosakral skruefiksing, kun anterior ringfiksing).
- Alvorlig polytraume som resulterer i dødsfall på sykehus før minimum påkrevet oppfølgingsperiode.
- Tidligere kirurgi på bekken, sakrum eller lumbosakral rygg før indekstraumaet.
- Ufullstendige medisinske journaler eller utilstrekkelig radiologisk oppfølgingsdata som hindrer nøyaktig vurdering av resultater.
- Pasienter med eksisterende nevromuskulære lidelser eller spinal patologi som vil forstyrre nevrologisk eller funksjonell resultatvurdering.
- Gravide pasienter ved tidspunktet for skade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A: Åpen lumbopelvis fiksering (O-LPF)
Voksne pasienter med traumatisk ustabile sakkrumbrudd som ble behandlet kirurgisk ved bruk av en åpen lumbopelvik fikseringsteknikk.
|
|
Gruppe B: Minimalt invasiv lumbopelvis fiksering (MIS-LPF)
Voksne pasienter med traumatiske ustabile sakrumfrakturer som ble behandlet kirurgisk med en minimalt invasiv eller perkutan lumbopelv fiksasjonsteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Majeed Pelvic Score (MPS)
Tidsramme: Ved den endelige kliniske oppfølgingen, med minst 12 måneder postoperativt.
|
Funksjonell utfall vil bli vurdert ved hjelp av Majeed Pelvic Score (MPS).
MPS er et validert 100-poengs scoringssystem som evaluerer fem parametere: smerte (30 poeng), arbeidsevne (20 poeng), evne til å sitte (10 poeng), samleie (4 poeng), og stå/gå (36 poeng).
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjonell bedring, med totale poengsummer gradert som: Utmerket (85 eller høyere), God (70 til 84), Rimelig (55 til 69), eller Dårlig (mindre enn 55).
|
Ved den endelige kliniske oppfølgingen, med minst 12 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Open vs MIS Sacral Fixation
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .