Fixação Aberta Versus Minimamente Invasiva para Fraturas Sacrais Instáveis em Adultos
Fixação Lombopélvica Aberta Versus Minimamente Invasiva no Tratamento de Fraturas Sacrais Instáveis Traumáticas em Adultos: Um Estudo de Coorte Retrospectivo
As lesões graves na coluna lombar e na pélvis, conhecidas como fraturas sacrais instáveis traumáticas, são lesões complexas que frequentemente requerem cirurgia para estabilizar os ossos e prevenir incapacidade a longo prazo. Um tratamento cirúrgico padrão é a fixação lombopélvica, que utiliza parafusos e hastes metálicas para conectar a coluna lombar aos ossos pélvicos. Este procedimento pode ser realizado utilizando uma abordagem cirúrgica aberta tradicional com uma incisão maior, ou uma abordagem minimamente invasiva utilizando incisões menores.
Embora ambos os métodos sejam utilizados para estabilizar eficazmente a fratura, é necessário obter dados mais abrangentes que comparem qual abordagem proporciona a melhor recuperação global com o menor número de complicações.
O objetivo deste estudo retrospetivo é comparar os resultados a longo prazo de doentes adultos que foram submetidos a fixação lombopélvica aberta versus aqueles que realizaram fixação lombopélvica minimamente invasiva. Os investigadores irão analisar os registos médicos e as imagens de doentes tratados entre janeiro de 2016 e dezembro de 2024.
O principal objetivo do estudo é avaliar a função física e a recuperação utilizando uma ferramenta de avaliação padronizada chamada Majeed Pelvic Score. Além disso, o estudo irá comparar os dois grupos cirúrgicos para analisar:
- Cicatrização óssea: Quão bem os ossos se alinharam e cicatrizaram ao longo do tempo.
- Complicações cirúrgicas: Taxas de infeções da ferida, problemas de pele ou falhas do material (como parafusos partidos).
- Recuperação clínica: Melhoria na função nervosa (para aqueles que tinham défices pré-existentes) e níveis de dor nas costas após a cirurgia.
- Qualidade de vida: A rapidez com que os doentes conseguiram regressar ao trabalho e desempenhar as suas funções com eficiência.
- Cirurgias secundárias: A necessidade de quaisquer operações adicionais após a fixação inicial.
Ao comparar estas duas abordagens de forma abrangente, os investigadores esperam ajudar os cirurgiões a identificar o método cirúrgico ideal adaptado às características específicas da fratura de cada doente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As fraturas sacrais instáveis traumáticas são lesões pélvicas de alta energia desafiadoras, com implicações significativas para a integridade estrutural e função neurológica. Embora a fixação lombopélvica aberta tradicional (O-LPF) proporcione excelente estabilidade biomecânica e permita descompressão neural direta, requer uma abordagem posterior extensa associada a morbidade perioperatória significativa, incluindo taxas de infeção profunda do local cirúrgico historicamente entre 16% e 26%. A fixação lombopélvica minimamente invasiva ou percutânea (MIS-LPF) foi desenvolvida para mitigar estas complicações relacionadas com a abordagem, embora permita apenas descompressão neural indireta.
Apesar de evidências emergentes a favor das técnicas MIS para reduzir perdas sanguíneas e taxas de infeção, a maioria das séries publicadas permanecem pequenas, retrospetivas e heterogéneas. Este estudo visa fornecer uma comparação abrangente e multidimensional entre fixação lombopélvica aberta versus minimamente invasiva, especificamente em doentes adultos com fraturas sacrais instáveis traumáticas.
Este é um estudo de coorte comparativo retrospetivo conduzido no Departamento de Cirurgia Ortopédica e Traumatologia da Universidade de Assiut. Os dados serão extraídos sistematicamente por dois investigadores independentes a partir de registos médicos eletrónicos, registos cirúrgicos operatórios e sistemas de imagem digital PACS para cirurgias índice qualificadas realizadas entre janeiro de 2016 e dezembro de 2024. Será utilizada uma folha de extração de dados padronizada para minimizar o viés do observador, e todos os dados serão anonimizados antes da análise.
Os investigadores recolherão pontos de dados abrangentes em vários domínios:
- Características Basais e da Lesão: Dados demográficos, comorbilidades, mecanismo da lesão e classificações precisas da fratura incluindo Zonas de Denis, Roy-Camille e AO/OTA.
- Detalhes Cirúrgicos e Perioperatórios: Técnica cirúrgica utilizada, tempo operatório, perda sanguínea estimada, detalhes específicos do implante, uso de imagem intraoperatória e duração da estadia hospitalar/na UCI.
- Resultados Clínicos e Radiológicos: Estado neurológico documentado através da Escala de Classificação Neurológica de Gibbons, qualidade da redução da fratura avaliada pelos critérios de Matta e Tornetta, tempo até à união radiográfica e níveis de dor pós-operatória através da Escala Visual Analógica (VAS).
- Complicações: Incidência de infeções do local cirúrgico (superficiais e profundas), deiscência da ferida, falha do implante, eventos tromboembólicos e a necessidade e momento de reoperações secundárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de fratura sacral traumática e instável (incluindo as Zonas de Denis I-III com instabilidade, dissociação espinopélvica ou lesões do tipo C da AO/OTA).
Todos os indivíduos incluídos foram operados utilizando fixação lombopélvica aberta ou minimamente invasiva entre janeiro de 2016 e dezembro de 2024.
Além disso, os participantes devem ter registos médicos adequados com um mínimo de 12 meses de acompanhamento clínico pós-operatório.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais no momento da lesão e da cirurgia.
- Diagnóstico confirmado de fratura sacral traumática e instável, incluindo: fraturas da Zona I, II ou III de Denis com instabilidade; Dissociação espinopélvica (fraturas sacrais tipo U / tipo H); Lesões do anel pélvico tipo C AO/OTA envolvendo o sacro.
- Operados com fixação lombopélvica (técnica aberta ou minimamente invasiva) dentro do período do estudo (2016-2024).
- Disponibilidade de registos médicos adequados e completos, incluindo: Imagiologia pré-operatória e pós-operatória (radiografia e/ou TAC), e notas operatórias e registos cirúrgicos.
- Follow-up clínico mínimo de 12 meses após a operação.
Critérios de Exclusão:
- Fraturas patológicas (ex.: fraturas secundárias a neoplasia primária ou metastática, fraturas por insuficiência osteoporótica).
- Pacientes tratados de forma conservadora ou com estratégias de fixação alternativas que não incluam instrumentação lombopélvica (ex.: fixação isolada com parafuso iliossacral, fixação isolada do anel anterior).
- Politraumatismo grave resultando em mortalidade hospitalar antes do período mínimo de follow-up exigido.
- Histórico de cirurgia pélvica, sacral ou da coluna lombossacral anterior ao trauma em estudo.
- Registos médicos incompletos ou dados de follow-up radiológico inadequados que impeçam uma avaliação precisa dos resultados.
- Pacientes com doenças neuromusculares pré-existentes ou patologia espinal que possam confundir a avaliação neurológica ou funcional.
- Pacientes grávidas no momento da lesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A: Fixação Lombopélvica Aberta (F-LPA)
Pacientes adultos com fraturas sacrais traumáticas instáveis que foram tratados cirurgicamente através de uma técnica de fixação lombopélvica aberta.
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Grupo B: Fixação Lumbopélvica Minimamente Invasiva (MIS-LPF)
Pacientes adultos com fraturas sacrais instáveis traumáticas que foram tratados cirurgicamente utilizando uma técnica de fixação lombopélvica minimamente invasiva ou percutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Pélvica de Majeed (MPS)
Prazo: Na consulta clínica final, com um mínimo de 12 meses pós-operatórios.
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O resultado funcional será avaliado usando o Majeed Pelvic Score (MPS).
O MPS é um sistema de pontuação validado de 100 pontos que avalia cinco parâmetros: dor (30 pontos), capacidade de trabalho (20 pontos), capacidade de sentar (10 pontos), relações sexuais (4 pontos) e capacidade de ficar de pé/caminhar (36 pontos).
Pontuações mais altas indicam melhor recuperação funcional, com as pontuações totais classificadas como: Excelente (85 ou superior), Bom (70 a 84), Razoável (55 a 69) ou Fraco (menos de 55).
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Na consulta clínica final, com um mínimo de 12 meses pós-operatórios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Open vs MIS Sacral Fixation
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