Avoin versus minimaalisesti invasiivinen fiksaus epävakaiden sakraalimurtumien hoidossa aikuisilla
Avoimen versus minimaalisesti invasiivisen lumbopelvisen fiksaation vertailu traumaattisten epävakaiden sakraalisten murtumien hoidossa aikuisilla: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Alaraajan ja lantion vakavat vammat, jotka tunnetaan traumattisina epävakaina sakraaliluunmurtumina, ovat monimutkaisia vammoja, jotka usein vaativat leikkaushoitoa luiden stabiloimiseksi ja pitkäaikaisten toimintarajoitteiden ehkäisemiseksi. Vakiintunut kirurginen hoitomenetelmä on lumbopelvikaalinen fiksaus, jossa käytetään metallisia ruuveja ja tankoja yhdistämään alaraaja lantioluihin. Tämä toimenpide voidaan suorittaa perinteisellä avoleikkausmenetelmällä, jossa on suurempi leikkaushaava, tai minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, jossa käytetään pienempiä leikkaushaavoja.
Vaikka molempia menetelmiä käytetään murtuman tehokkaaseen stabilointiin, tarvitaan kattavampaa tietoa siitä, kumpi lähestymistapa tarjoaa parhaan kokonaisvaltaisen toipumisen vähäisimmillä komplikaatioilla.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoitus on verrata aikuispotilaiden pitkäaikaisia tuloksia, jotka saivat avoleikkauksena suoritetun lumbopelvikaalisen fiksaation, verrattuna niihin, jotka saivat minimaalisesti invasiivisen lumbopelvikaalisen fiksaation. Tutkijat tarkastelevat potilaiden sairauskertomuksia ja kuvantamistutkimuksia, jotka on hoidettu tammikuun 2016 ja joulukuun 2024 välisenä aikana.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida fyysistä toimintakykyä ja toipumista standardoidulla arviointityökalulla, jota kutsutaan Majeed Pelvic Score -pisteytykseksi. Lisäksi tutkimus vertailee kahta kirurgista ryhmää seuraavien näkökulmien osalta:
- Luun paraneminen: Kuinka hyvin luut kohdistuivat ja paranivat ajan myötä.
- Kirurgiset komplikaatiot: Haavainfektioiden, ihovaivojen tai laiterikkojen (kuten rikkoutuneet ruuvit) esiintymistiheydet.
- Kliininen toipuminen: Hermotoiminnan paraneminen (niillä, joilla oli jo olemassa olevia vajeita) ja leikkauksen jälkeiset selkäkiputasot.
- Elämänlaatu: Kuinka nopeasti potilaat pystyivät palaamaan työhön ja suoriutumaan tehtävistään tehokkaasti.
- Sekundaariset leikkaukset: Tarve lisätoimenpiteille alkuperäisen fiksaation jälkeen.
Vertailemalla näitä kahta lähestymistapaa kattavasti tutkijat toivovat auttavansa kirurgeja tunnistamaan optimaalisen kirurgisen menetelmän, joka räätälöidään potilaan erityisten murtumaominaisuuksien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattiset epästabiilit sakraalimurtumat ovat haastavia korkeaenergiaisia lantion vammoja, joilla on merkittäviä vaikutuksia rakenteelliseen eheyteen ja neurologiseen toimintaan. Perinteinen avoin lumbopelvisaalinen fiksaatio (O-LPF) tarjoaa erinomaisen biomekaanisen stabiilisuuden ja mahdollistaa suoran hermoston puristuksen poiston, mutta se vaatii laajan takaosan lähestymistavan, joka liittyy merkittävään leikkauksen yhteydessä esiintyvään sairastavuuteen, mukaan lukien syvien leikkausalueen infektioiden määrät, jotka historiallisesti vaihtelevat 16 %:sta 26 %:iin. Minimaalisesti invasiivinen tai perkutaaninen lumbopelvisaalinen fiksaatio (MIS-LPF) kehitettiin vähentämään näitä lähestymistapaan liittyviä komplikaatioita, vaikka se sallii vain epäsuoran hermoston puristuksen poiston.
Vaikka uudet todisteet suosivat MIS-tekniikoita vähentyneen verenvuodon ja infektioiden määrien vuoksi, useimmat julkaistut sarjat pysyvät pienenä, retrospektiivisinä ja heterogeenisinä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kattava, moniulotteinen vertailu avoimen ja minimaalisesti invasiivisen lumbopelvisaalisen fiksation välillä erityisesti aikuisilla potilailla, joilla on traumaattinen epästabiili sakraalimurtuma.
Tämä on retrospektiivinen, vertaileva kohorttitutkimus, joka suoritettiin Assiut-yliopiston ortopedisen kirurgian ja traumatologian osastolla. Tiedot kerätään systemaattisesti kahden riippumattoman tutkijan toimesta sähköisistä potilastiedoista, kirurgisista leikkauslokeista ja PACS-digitaalisista kuvantamisjärjestelmistä kelvollisille indeksileikkauksille, jotka suoritettiin tammikuun 2016 ja joulukuun 2024 välillä. Standardisoitua tietojenkeruulomaketta käytetään vähentämään tarkkailijan harhaa, ja kaikki tiedot anonymisoidaan ennen analyysiä.
Tutkijat keräävät kattavia tietopisteitä useilta alueilta:
- Perus- ja vammacharakteristikat: Demografia, komorbiditeetit, vamman mekanismi ja tarkat murtumaluokitukset, mukaan lukien Denis-alueet, Roy-Camille ja AO/OTA.
- Kirurgiset ja leikkauksen yhteydessä esiintyvät yksityiskohdat: Käytetty kirurginen tekniikka, leikkausaika, arvioitu verenhukka, erityiset implantin yksityiskohdat, intraoperatiivisen kuvantamisen käyttö ja sairaala-/teho-osaston oleskelun pituus.
- Kliiniset ja radiologiset tulokset: Neurologinen tila dokumentoitu Gibbonsin neurologisen luokittelun asteikon avulla, murtuman palautuksen laatu arvioitu Mattan ja Tornettan kriteereiden avulla, aika radiografiseen luutumiseen ja postoperatiiviset kiputasot Visual Analog Scale (VAS) -asteikon avulla.
- Komplikaatiot: Kirurgisen alueen infektioiden (pinnalliset ja syvät) esiintyvyys, haavan avautuminen, implantin vikaantuminen, tromboemboliset tapahtumat sekä toissijaisten uusintaleikkausten tarve ja ajankohta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat olleet vähintään 18-vuotiaita vamman ja leikkauksen aikana.
- Vahvistettu traumattisen, epävakaan sakraalimurtuman diagnoosi, mukaan lukien: Denis-vyöhykkeen I, II tai III murtumat epävakaudella; Spinopelvialinen dissosiaatio (U-tyypin / H-tyypin sakraalimurtumat); AO/OTA-tyypin C lantionrenkaan vammat, jotka koskettavat sakrumia.
- Leikattu lumbopelvisella fiksaatiolla (avoin tai minimaalisesti invasiivinen tekniikka) tutkimusjakson aikana (2016–2024).
- Riittävien ja täydellisten lääketieteellisten tietojen saatavuus, mukaan lukien: Preoperatiiviset ja postoperatiiviset kuvantamistutkimukset (röntgen ja/tai CT-kuvaus) sekä leikkausraportit ja kirurgiset lokit.
- Vähintään 12 kuukauden kliininen seuranta leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologiset murtumat (esim. primaariseen tai metastasoivaan pahanlaatuisuuteen tai osteoporoottisiin riittämättömyysmurtumiin liittyvät murtumat).
- Potilaat, joita hoidetaan konservatiivisesti tai vaihtoehtoisilla fiksaatiostrategioilla, jotka eivät sisällä lumbopelvista instrumentointia (esim. eristetty iliosakraalinen ruuvifiksaatio, pelkkä eturenkaan fiksaatio).
- Vakava monivamma, joka johtaa sairaalakuolemaan ennen vaadittua vähimmäisseuranta-aikaa.
- Aiempi lantion, sakrumin tai lumbosakraalin selkärankaleikkaus ennen nykyistä traumaa.
- Epätäydelliset lääketieteelliset tiedot tai riittämätön radiologinen seurantatieto, joka estää tulosten tarkan arvioinnin.
- Potilaat, joilla on ennestään olemassa olevia hermo-lihasoireita tai selkärankapatologiaa, jotka hankaloittaisivat neurologista tai toiminnallista tulosten arviointia.
- Raskaana olevat potilaat vamman sattuessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A: Avoin lumbopelvealinen fiksaatio (O-LPF)
Aikuispotilaat, joilla on traumaattisia epävakaita sakraalimurtumia ja joita hoidettiin kirurgisesti avoimen lumbopelvisen fiksauksen tekniikalla.
|
|
Ryhmä B: Vähäinvasiivinen lumbopelvikaalinen fiksaatio (MIS-LPF)
Aikuispotilaat, joilla on traumasta johtuvat epästabiilit sakraalimurtumat ja jotka hoidettiin kirurgisesti minimaalisella invasiivisella tai perkutaanisella lumbopelvisella fiksatiotekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Majeed Pelvic Score (MPS)
Aikaikkuna: Lopullisessa kliinisessä seurannassa, vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toiminnallista tulosta arvioidaan Majeed Pelvic Score (MPS) -menetelmällä.
MPS on validoitu 100 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka arvioi viittä parametria: kipu (30 pistettä), työkyky (20 pistettä), kyky istua (10 pistettä), seksuaalinen kanssakäyminen (4 pistettä) sekä seisominen/käveleminen (36 pistettä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista toipumista, ja kokonaispisteet luokitellaan seuraavasti: Erinomainen (85 tai enemmän), Hyvä (70–84), Tyydyttävä (55–69) tai Heikko (alle 55).
|
Lopullisessa kliinisessä seurannassa, vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Open vs MIS Sacral Fixation
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .