Öppen versus minimalt invasiv fixering för instabila sakralfrakturer hos vuxna
Öppen kontra minimalt invasiv lumbopelvik fixering vid behandling av traumatiska instabila sakralfrakturer hos vuxna: En retrospektiv kohortstudie
Allvarliga skador på nedre ryggraden och bäckenet, kända som traumatiska instabila sakralfrakturer, är komplexa skador som ofta kräver kirurgi för att stabilisera benen och förhindra långvarig funktionsnedsättning. En standard kirurgisk behandling är lumbopelvik fixering, som använder metallskruvar och stänger för att förbinda nedre ryggraden med bäckbenen. Denna procedur kan utföras med en traditionell öppen kirurgisk metod med ett större snitt, eller en minimalt invasiv metod med mindre snitt.
Även om båda metoderna används för att effektivt stabilisera frakturen, finns det ett behov av mer omfattande data som jämför vilken metod som ger den bästa övergripande återhämtningen med färre komplikationer.
Syftet med denna retrospektiva studie är att jämföra långtidsresultaten för vuxna patienter som genomgick öppen lumbopelvik fixering jämfört med de som genomgick minimalt invasiv lumbopelvik fixering. Forskare kommer att granska journaler och bilddiagnostik för patienter behandlade mellan januari 2016 och december 2024.
Studiens huvudmål är att utvärdera fysisk funktion och återhämtning med ett standardiserat bedömningsverktyg som kallas Majeed Pelvic Score. Dessutom kommer studien att jämföra de två kirurgiska grupperna för att se på:
- Benläkning: Hur väl benen läkt och sammanfogats över tid.
- Kirurgiska komplikationer: Frekvens av sårinfektioner, hudproblem eller hårdvarufel (som brutna skruvar).
- Klinisk återhämtning: Förbättring av nervfunktion (för de som hade tidigare brister) och nivåer av ryggsmärta efter operation.
- Livskvalitet: Hur snabbt patienter kunde återgå till arbete och utföra sina arbeten effektivt.
- Sekundära operationer: Behovet av ytterligare operationer efter den första fixeringen.
Genom att omfattande jämföra dessa två metoder hoppas forskare kunna hjälpa kirurger att identifiera den optimala kirurgiska metoden anpassad till patientens specifika frakturegenskaper.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Traumatiska instabila sakralfrakturer är utmanande högenergiskabäckenfrakturer med betydande konsekvenser för strukturell integritet och neurologisk funktion. Medan traditionell öppen lumbopelvis fixering (O-LPF) erbjuder utmärkt biomekanisk stabilitet och möjliggör direkt neural dekompression, kräver det en omfattande posterior tillgång som är förknippad med betydande perioperativ morbiditet, inklusive djupa operationsställeinfektionsfrekvenser som historiskt sett har varierat mellan 16 % och 26 %. Minimalt invasiv eller perkutan lumbopelvis fixering (MIS-LPF) utvecklades för att mildra dessa tillgångsrelaterade komplikationer, även om den endast tillåter indirekt neural dekompression.
Trots framväxande evidens som gynnar MIS-tekniker för minskat blodförlust och infektionsfrekvenser, förblir de flesta publicerade serier små, retrospektiva och heterogena. Denna studie syftar till att ge en omfattande, flerdimensionell jämförelse av öppen kontra minimalt invasiv lumbopelvis fixering specifikt hos vuxna patienter med traumatiska instabila sakralfrakturer.
Detta är en retrospektiv, jämförande kohortstudie som genomförs vid institutionen för ortopedisk kirurgi och traumatologi vid Assiut University. Data kommer att systematiskt extraheras av två oberoende forskare från elektroniska patientjournaler, kirurgiska operationsloggar och PACS digitala bildsystem för kvalificerade indexoperationer som utförts mellan januari 2016 och december 2024. Ett standardiserat dataextraheringsformulär kommer att användas för att minimera observationsbias, och alla data kommer att avidentifieras före analys.
Forskare kommer att samla omfattande datapunkter inom flera områden:
- Baslinje- och skadekarakteristika: Demografi, komorbiditeter, skademekanism och exakta frakturklassificeringar inklusive Denis-zoner, Roy-Camille och AO/OTA.
- Kirurgiska och perioperativa detaljer: Använd kirurgisk teknik, operationstid, uppskattad blodförlust, specifika implantatdetaljer, användning av intraoperativ bildgivning och längd på sjukhus-/IVA-vistelse.
- Kliniska och radiologiska utfall: Neurologisk status dokumenterad via Gibbons neurologiska graderingsskala, kvalitet på frakturreduktion bedömd via Matta och Tornetta-kriterier, tid till radiologisk läkning och postoperativa smärtnivåer via Visuell Analog Skala (VAS).
- Komplikationer: Förekomst av operationsställeinfektioner (yta och djup), sårdehiscens, implantatfel, tromboemboliska händelser och nödvändighet samt tidpunkt för sekundära reoperationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre vid tidpunkten för skada och operation.
- Bekräftad diagnos av en traumatisk, instabil sakralfraktur, inklusive: Denis zon I, II eller III-frakturer med instabilitet; Spinopelvic dissociation (U-typ / H-typ sakralfrakturer); AO/OTA typ C bäckenringskador som involverar sakrum.
- Opererade med lumbopelvik fixering (öppen eller minimalt invasiv teknik) inom studieperioden (2016-2024).
- Tillgång till adekvata och kompletta medicinska journaler, inklusive: Preoperativ och postoperativ bildtagning (röntgen och/eller DT-skanning), samt operationsanteckningar och kirurgiska loggar.
- Minimal klinisk uppföljning på 12 månader postoperativt.
Exklusionskriterier:
- Patologiska frakturer (t.ex. frakturer sekundära till primär eller metastatisk malignitet, osteoporotiska insufficiensfrakturer).
- Patienter som behandlats konservativt eller med alternativa fixeringsstrategier som inte inkluderar lumbopelvik instrumentation (t.ex. isolerad iliosakral skruvfixering, enbart anterior ringfixering).
- Svår polytrauma som resulterat i död på sjukhus innan den minsta erforderliga uppföljningsperioden.
- Tidigare operation i bäckenet, sakrum eller lumbosakrala ryggen före indexskadan.
- Ofullständiga medicinska journaler eller otillräcklig radiologisk uppföljningsdata som förhindrar korrekt bedömning av utfall.
- Patienter med redan existerande neuromuskulära störningar eller spinal patologi som skulle förvirra neurologisk eller funktionell utfallsbedömning.
- Gravida patienter vid tidpunkten för skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp A: Öppen lumbopelvik fixering (O-LPF)
Vuxna patienter med traumatiska instabila sakralfrakturer som behandlats kirurgiskt med en öppen lumbopelvis fixeringsteknik.
|
|
Grupp B: Minimalt invasiv lumbopelvisk fixering (MIS-LPF)
Vuxna patienter med traumatiska instabila sakralfrakturer som behandlades kirurgiskt med en minimalt invasiv eller perkutan lumbopelvik fixeringsteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Majeed Pelvic Score (MPS)
Tidsram: Vid slutlig klinisk uppföljning, med minst 12 månader postoperativt.
|
Funktionellt resultat kommer att bedömas med hjälp av Majeed Pelvic Score (MPS).
MPS är ett validerat 100-poängssystem som utvärderar fem parametrar: smärta (30 poäng), arbetsförmåga (20 poäng), förmåga att sitta (10 poäng), sexuellt umgänge (4 poäng) och stående/gående (36 poäng).
Högre poäng indikerar bättre funktionell återhämtning, med totalpoäng graderade som: Utmärkt (85 eller högre), God (70 till 84), Tillfredsställande (55 till 69) eller Dålig (mindre än 55).
|
Vid slutlig klinisk uppföljning, med minst 12 månader postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Open vs MIS Sacral Fixation
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .