Åben versus minimalt invasiv fiksering for ustabile sakrale frakturer hos voksne
Åben versus minimalt invasiv lumbopelvin fiksering i behandlingen af traumatiske ustabile sakrumfrakturer hos voksne: En retrospektiv kohortestudie
Alvorlige skader på den nederste del af rygsøjlen og bækkenet, kendt som traumatiske ustabile sakrumfrakturer, er komplekse skader, der ofte kræver kirurgi for at stabilisere knoglerne og forhindre langvarig funktionsnedsættelse. En standardkirurgisk behandling er lumbopelvik fixation, som bruger metalskruer og stænger til at forbinde den nederste del af rygsøjlen med bækkenknoglerne. Denne procedure kan udføres ved hjælp af en traditionel åben kirurgisk tilgang med et større snit eller en minimalt invasiv tilgang med mindre snit.
Selvom begge metoder bruges til effektivt at stabilisere frakturen, er der behov for mere omfattende data, der sammenligner hvilken tilgang der giver den bedste samlede genopretning med færrest komplikationer.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at sammenligne de langsigtede resultater for voksne patienter, der gennemgik åben lumbopelvik fixation, med dem, der fik minimalt invasiv lumbopelvik fixation. Forskere vil gennemgå patienternes journaler og billeddiagnostik fra behandlinger mellem januar 2016 og december 2024.
Undersøgelsens hovedmål er at evaluere fysisk funktion og genopretning ved hjælp af et standardiseret vurderingsværktøj kaldet Majeed Pelvic Score. Derudover vil undersøgelsen sammenligne de to kirurgiske grupper med hensyn til:
- Knogleheling: Hvor godt knoglerne justerede sig og helede over tid.
- Kirurgiske komplikationer: Hyppighed af sårinfektioner, hudproblemer eller hardwarefejl (som f.eks. ødelagte skruer).
- Klinisk genopretning: Forbedring i nervefunktion (for dem, der havde eksisterende underskud) og niveauet af rygsmerter efter operationen.
- Livskvalitet: Hvor hurtigt patienterne var i stand til at vende tilbage til arbejde og udføre deres arbejde effektivt.
- Sekundære operationer: Behovet for yderligere operationer efter den indledende reparation.
Ved omfattende at sammenligne disse to tilgange håber forskere at hjælpe kirurger med at identificere den optimale kirurgiske metode skræddersyet til patientens specifikke frakturkarakteristika.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Traumatiske ustabile sakrumfrakturer er udfordrende højenergi-bækkenbeskadigelser med betydelige konsekvenser for strukturel integritet og neurologisk funktion. Mens traditionel åben lumbopelvin fiksering (O-LPF) giver fremragende biomekanisk stabilitet og muliggør direkte neural dekompression, kræver den en omfattende posterior tilgang forbundet med betydelig perioperativ morbiditet, herunder dybe kirurgiske stedinfektionsrater historisk i intervallet 16% til 26%. Minimalt invasiv eller percutan lumbopelvin fiksering (MIS-LPF) blev udviklet for at mindske disse tilgangsrelaterede komplikationer, selvom den kun tillader indirekte neural dekompression.
På trods af opstået evidens der favoriserer MIS-teknikker for reduceret blodtab og infektionsrater, forbliver de fleste publicerede serier små, retrospektive og heterogene. Dette studie har til formål at give en omfattende, multidimensionel sammenligning af åben versus minimalt invasiv lumbopelvin fiksering specifikt hos voksne patienter med traumatiske ustabile sakrumfrakturer.
Dette er et retrospektivt, komparativt kohortestudie udført på Ortopædkirurgisk og Traumatologisk Afdeling ved Assiut Universitet. Data vil blive systematisk ekstraheret af to uafhængige forskere fra elektroniske patientjournaler, kirurgiske operationslogbøger og PACS digitale billedsystemer for kvalificerede indeksoperationer udført mellem januar 2016 og december 2024. Et standardiseret dataekstraktionsark vil blive anvendt for at minimere observatørbias, og alle data vil blive anonymiserede før analyse.
Forskere vil indsamle omfattende datapunkter på tværs af flere domæner:
- Baseline- og skadekarakteristika: Demografi, komorbiditeter, skademekanisme og præcise frakturklassifikationer inklusive Denis-zoner, Roy-Camille og AO/OTA.
- Kirurgiske og perioperative detaljer: Anvendt kirurgisk teknik, operationstid, estimeret blodtab, specifikke implantatdetaljer, anvendelse af intraoperativ billeddannelse og længde af hospitals-/ICU-ophold.
- Kliniske og radiologiske resultater: Neurologisk status dokumenteret via Gibbons Neurologisk Gradueringsskala, kvalitet af frakturreduktion vurderet via Matta og Tornetta-kriterier, tid til radiografisk sammenvoksning og postoperative smerter via Visuel Analog Skala (VAS).
- Komplikationer: Forekomst af kirurgiske stedinfektioner (overfladiske og dybe), sårdehiscens, implantatfejl, tromboemboliske hændelser og nødvendigheden og timingen af sekundære reoperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienterne skal have en bekræftet diagnose af en traumatisk, ustabil sakral fraktur (herunder Denis Zone I-III med ustabilitet, spinopelvis dissociation eller AO/OTA Type C-skader).
Alle inkluderede deltagere blev opereret ved enten åben eller minimalt invasiv lumbopelvisfiksering mellem januar 2016 og december 2024.
Desuden skal deltagerne have tilstrækkelige medicinske journaler med mindst 12 måneders postoperativ klinisk opfølgning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 18 år eller ældre på tidspunktet for skaden og operationen.
- Bekræftet diagnose af en traumatisk, ustabil sakkumfraktur, inkluderende: Denis Zone I, II eller III frakturer med ustabilitet; Spinopelvis dissociation (U-type / H-type sakkumfrakturer); AO/OTA Type C bækkenringskader involverende sakkummet.
- Opereret med lumbopelvik fixation (åben eller minimalt invasiv teknik) inden for studieperioden (2016-2024).
- Tilgængelighed af tilstrækkelige og komplette medicinske journaler, inkluderende: Preoperative og postoperative billeddiagnostik (røntgen og/eller CT-scanning), samt operationsnotater og kirurgiske logbøger.
- Minimum klinisk opfølgning på 12 måneder postoperativt.
Eksklusionskriterier:
- Patologiske frakturer (f.eks., frakturer sekundære til primær eller metastatisk malignitet, osteoporotiske insufficiensfrakturer).
- Patienter behandlet konservativt eller med alternative fixationsstrategier, der ikke inkluderer lumbopelvik instrumentering (f.eks., isoleret iliosakral skruefixation, anterior ringfixation alene).
- Svær polytraume resulterende i indenfor-hospital dødelighed før den minimale krævede opfølgningsperiode.
- Tidligere historie med tidligere bækken-, sakkum- eller lumbosakral rygradskirurgi før indeks traumet.
- Ufuldstændige medicinske journaler eller utilstrækkelige radiologiske opfølgningsdata, der forhindrer nøjagtig vurdering af resultater.
- Patienter med forudgående neuromuskulære lidelser eller spinal patologi, der ville forvirre neurologisk eller funktionel resultatvurdering.
- Gravide patienter på tidspunktet for skaden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A: Åben lumbopelvik fiksering (O-LPF)
Voksne patienter med traumatiske ustabile sakkalfrakturer, som blev behandlet kirurgisk ved brug af en åben lumbopelvin fikseringsteknik.
|
|
Gruppe B: Minimalt invasiv lumbopelvin fiksering (MIS-LPF)
Voksne patienter med traumatiske, ustabile sakrumfrakturer, der blev behandlet kirurgisk ved brug af en minimalt invasiv eller perkutan lumbopelvin fikseringsteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Majeed Pelvic Score (MPS)
Tidsramme: Ved den endelige kliniske opfølgning, med mindst 12 måneder postoperativt.
|
Funktionelt udfald vil blive vurderet ved hjælp af Majeed Pelvic Score (MPS).
MPS er et valideret 100-point scoringssystem, der evaluerer fem parametre: smerte (30 point), arbejdsevne (20 point), evne til at sidde (10 point), samleje (4 point) og stå/gå (36 point).
Højere scorer indikerer bedre funktionel genopretning, med totalscorer graderet som: Fremragende (85 eller højere), God (70 til 84), Rimelig (55 til 69) eller Dårlig (mindre end 55).
|
Ved den endelige kliniske opfølgning, med mindst 12 måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Open vs MIS Sacral Fixation
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sacrumfrakturer
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSacral TorsionPakistan
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityTongji Hospital; Shandong Provincial Hospital; Sun Yat-Sen Memorial Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuNeurogen nedre urinvejsdysfunktion | Genopladelig sacral neuromodulationsenhedKina
-
Tanta UniversityAfsluttetFiksering | Ustabile sakrale brud | Transpedikulær sacral fikseringEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetSacral erector -blok versus perikapsulær blok versus tømmer plexus blokEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringUfrivillig vandladning | Rygmarvsskade | Supra-sacral rygmarvsskadeForenede Stater