Open Versus Minimally Invasive Fixatie voor Instabiele Sacrale Fracturen bij Volwassenen
Open Versus Minimally Invasive Lumbopelvic Fixatie bij de Behandeling van Traumatische Instabiele Sacrumfracturen bij Volwassenen: Een Retrospectieve Cohortstudie
Ernstige verwondingen aan de onderste wervelkolom en het bekken, bekend als traumatische instabiele sacrumfracturen, zijn complexe letsels die vaak een operatie vereisen om de botten te stabiliseren en langdurige invaliditeit te voorkomen. Een standaard chirurgische behandeling is lumbopelvische fixatie, waarbij metalen schroeven en staven worden gebruikt om de onderste wervelkolom met de bekkenbotten te verbinden. Deze procedure kan worden uitgevoerd via een traditionele open chirurgische benadering met een grotere incisie, of een minimaal invasieve benadering met kleinere incisies.
Hoewel beide methoden effectief worden gebruikt om de fractuur te stabiliseren, is er behoefte aan uitgebreidere gegevens die vergelijken welke benadering het beste algemene herstel biedt met de minste complicaties.
Het doel van deze retrospectieve studie is om de langetermijnresultaten te vergelijken van volwassen patiënten die open lumbopelvische fixatie ondergingen versus patiënten die minimaal invasieve lumbopelvische fixatie kregen. Onderzoekers zullen de medische dossiers en beeldvorming van patiënten die tussen januari 2016 en december 2024 werden behandeld, beoordelen.
Het hoofddoel van de studie is om de fysieke functie en het herstel te evalueren met behulp van een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument genaamd de Majeed Bekkenscore. Daarnaast zal de studie de twee chirurgische groepen vergelijken om te kijken naar:
- Botgenezing: Hoe goed de botten in de loop van de tijd uitgelijnd en genezen waren.
- Chirurgische complicaties: Percentage wondinfecties, huidproblemen of falen van het implantaatmateriaal (zoals gebroken schroeven).
- Klinisch herstel: Verbetering van de zenuwfunctie (voor degenen die al eerder uitval hadden) en rugpijnniveaus na de operatie.
- Kwaliteit van leven: Hoe snel patiënten weer konden werken en hun taken efficiënt konden uitvoeren.
- Secundaire operaties: De behoefte aan aanvullende operaties na de initiële fixatie.
Door deze twee benaderingen uitgebreid te vergelijken, hopen onderzoekers chirurgen te helpen de optimale chirurgische methode te identificeren die is afgestemd op de specifieke fractuurkenmerken van een patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Traumatische instabiele sacrumfracturen zijn uitdagende hoogenergetische bekkenletsels met aanzienlijke gevolgen voor structurele integriteit en neurologische functie. Hoewel traditionele open lumbopelvische fixatie (O-LPF) uitstekende biomechanische stabiliteit biedt en directe neurale decompressie mogelijk maakt, vereist het een uitgebreide posterior benadering die gepaard gaat met aanzienlijke perioperatieve morbiditeit, waaronder diepe chirurgische wondinfecties met historische percentages variërend van 16% tot 26%. Minimaal invasieve of percutane lumbopelvische fixatie (MIS-LPF) is ontwikkeld om deze benaderingsgerelateerde complicaties te verminderen, hoewel het alleen indirecte neurale decompressie toestaat.
Ondanks opkomend bewijs dat MIS-technieken bevoordeelt vanwege verminderd bloedverlies en infectiepercentages, blijven de meeste gepubliceerde series klein, retrospectief en heterogeen. Deze studie heeft tot doel een uitgebreide, multidimensionale vergelijking te bieden van open versus minimaal invasieve lumbopelvische fixatie specifiek bij volwassen patiënten met traumatische instabiele sacrumfracturen.
Dit is een retrospectieve, vergelijkende cohortstudie uitgevoerd bij de Afdeling Orthopedische Chirurgie en Traumatologie van de Universiteit van Assiut. Gegevens zullen systematisch worden geëxtraheerd door twee onafhankelijke onderzoekers uit elektronische medische dossiers, chirurgische operatielogs en PACS digitale beeldvormingssystemen voor kwalificerende indexoperaties uitgevoerd tussen januari 2016 en december 2024. Er wordt gebruik gemaakt van een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier om waarnemersbias te minimaliseren, en alle gegevens zullen worden geanonimiseerd vóór analyse.
Onderzoekers zullen uitgebreide gegevenspunten verzamelen over verschillende domeinen:
- Basis- en letselkenmerken: Demografie, comorbiditeiten, mechanisme van letsel, en precieze fractuurclassificaties inclusief Denis Zones, Roy-Camille en AO/OTA.
- Chirurgische en perioperatieve details: Gebruikte chirurgische techniek, operatietijd, geschat bloedverlies, specifieke implantaatdetails, gebruik van intraoperatieve beeldvorming, en duur van ziekenhuis/IC-opname.
- Klinische en radiologische uitkomsten: Neurologische status gedocumenteerd via de Gibbons Neurological Grading Scale, kwaliteit van fractuurreductie beoordeeld via Matta en Tornetta criteria, tijd tot radiologische consolidatie, en postoperatieve pijnniveaus via Visual Analog Scale (VAS).
- Complicaties: Incidentie van chirurgische wondinfecties (oppervlakkig en diep), wonddehiscentie, implantaatfalen, trombo-embolische gebeurtenissen, en de noodzaak en timing van secundaire heroperaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder ten tijde van het letsel en de operatie.
- Bevestigde diagnose van een traumatische, instabiele sacrumfractuur, waaronder: Denis Zone I, II of III fracturen met instabiliteit; Spinopelvische dissociatie (U-type / H-type sacrumfracturen); AO/OTA Type C bekkenringletsels met betrokkenheid van het sacrum.
- Geopereerd met lumbopelvische fixatie (open of minimaal invasieve techniek) binnen de studieperiode (2016-2024).
- Beschikbaarheid van adequate en volledige medische dossiers, waaronder: Preoperatieve en postoperatieve beeldvorming (röntgenfoto en/of CT-scan), en operatienotities en chirurgische logboeken.
- Minimale klinische follow-up van 12 maanden postoperatief.
Exclusiecriteria:
- Pathologische fracturen (bijv. fracturen secundair aan primaire of gemetastaseerde maligniteit, osteoporotische insufficiëntiefracturen).
- Patiënten die conservatief of met alternatieve fixatiestrategieën worden behandeld die geen lumbopelvische instrumentatie omvatten (bijv. geïsoleerde iliosacrale schroeffixatie, alleen anterieure ringfixatie).
- Ernstig polytrauma resulterend in ziekenhuissterfte vóór de minimaal vereiste follow-upperiode.
- Geschiedenis van eerdere bekken-, sacrum- of lumbosacrale wervelkolomchirurgie vóór het indexletsel.
- Onvolledige medische dossiers of onvoldoende radiologische follow-upgegevens die een nauwkeurige beoordeling van de resultaten verhinderen.
- Patiënten met reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen of spinale pathologie die de neurologische of functionele uitkomstbeoordeling zouden beïnvloeden.
- Zwangere patiënten ten tijde van het letsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A: Open Lumbopelviene Fixatie (O-LPF)
Volwassen patiënten met traumatische instabiele sacrumfracturen die chirurgisch werden behandeld met een open lumbopelvische fixatietechniek.
|
|
Groep B: Minimaal invasieve lumbopelvische fixatie (MIS-LPF)
Volwassen patiënten met traumatische instabiele sacrumfracturen die chirurgisch werden behandeld met een minimaal invasieve of percutane lumbopelvische fixatietechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Majeed Bekkenscore (MPS)
Tijdsspanne: Bij de laatste klinische follow-up, met een minimum van 12 maanden postoperatief.
|
Functionele uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de Majeed Pelvic Score (MPS).
De MPS is een gevalideerd 100-puntensysteem dat vijf parameters evalueert: pijn (30 punten), werkcapaciteit (20 punten), vermogen om te zitten (10 punten), geslachtsgemeenschap (4 punten) en staan/lopen (36 punten).
Hogere scores duiden op beter functioneel herstel, waarbij totale scores worden gegradeerd als: Uitstekend (85 of hoger), Goed (70 tot 84), Redelijk (55 tot 69), of Slecht (minder dan 55).
|
Bij de laatste klinische follow-up, met een minimum van 12 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Open vs MIS Sacral Fixation
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .