Otwarta versus minimalnie inwazyjna stabilizacja niestabilnych złamań kości krzyżowej u dorosłych
Otwarte a minimalnie inwazyjne lędźwiowo-miednicowe unieruchomienie w leczeniu niestabilnych pourazowych złamań kości krzyżowej u dorosłych: retrospektywne badanie kohortowe
Poważne urazy dolnego odcinka kręgosłupa i miednicy, znane jako urazowe niestabilne złamania kości krzyżowej, są złożonymi urazami, które często wymagają operacji w celu stabilizacji kości i zapobiegania długotrwałej niepełnosprawności. Standardowym leczeniem chirurgicznym jest fiksacja lędźwiowo-miedniczna, która wykorzystuje metalowe śruby i pręty do połączenia dolnego odcinka kręgosłupa z kośćmi miednicy. Zabieg ten można wykonać za pomocą tradycyjnego otwartego podejścia chirurgicznego z większym nacięciem lub małoinwazyjnego podejścia z mniejszymi nacięciami.
Chociaż obie metody są stosowane w celu skutecznej stabilizacji złamania, istnieje potrzeba bardziej kompleksowych danych porównujących, które podejście zapewnia najlepszy ogólny powrót do zdrowia przy najmniejszej liczbie powikłań.
Celem tego retrospektywnego badania jest porównanie długoterminowych wyników dorosłych pacjentów, którzy przeszli otwartą fiksację lędźwiowo-miedniczną, z tymi, którzy przeszli małoinwazyjną fiksację lędźwiowo-miedniczną. Badacze przejrzą dokumentację medyczną i badania obrazowe pacjentów leczonych między styczniem 2016 a grudniem 2024 roku.
Głównym celem badania jest ocena funkcji fizycznej i powrotu do zdrowia przy użyciu standaryzowanego narzędzia oceny zwanego Skalą Miednicy Majeeda. Dodatkowo badanie porówna dwie grupy chirurgiczne pod kątem:
- Gojenie kości: Jak dobrze kości się zrastały i goiły w czasie.
- Powikłania chirurgiczne: Wskaźniki zakażeń rany, problemów skórnych lub awarii sprzętu (takich jak złamane śruby).
- Powrót do zdrowia klinicznego: Poprawa funkcji nerwów (u osób z wcześniejszymi deficytami) i poziomu bólu pleców po operacji.
- Jakość życia: Jak szybko pacjenci byli w stanie wrócić do pracy i efektywnie ją wykonywać.
- Operacje wtórne: Potrzeba jakichkolwiek dodatkowych operacji po wstępnym zabiegu.
Poprzez kompleksowe porównanie tych dwóch podejść badacze mają nadzieję pomóc chirurgom w określeniu optymalnej metody chirurgicznej dostosowanej do specyficznych cech złamania pacjenta.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Urazowe niestabilne złamania kości krzyżowej stanowią trudne, wysokoenergetyczne urazy miednicy o znacznym wpływie na integralność strukturalną i funkcję neurologiczną. Chociaż tradycyjna otwarta stabilizacja lędźwiowo-miednicza (O-LPF) zapewnia doskonałą stabilność biomechaniczną i umożliwia bezpośrednią dekompresję nerwową, wymaga rozległego dostępu tylnego związanego ze znaczną śródoperacyjną zachorowalnością, w tym historycznie z częstością głębokich zakażeń miejsca operowanego wynoszącą od 16% do 26%. Minimalnie inwazyjna lub przezskórna stabilizacja lędźwiowo-miednicza (MIS-LPF) została opracowana, aby złagodzić te powikłania związane z dostępem, choć pozwala jedynie na pośrednią dekompresję nerwową.
Pomimo pojawiających się dowodów przemawiających za technikami MIS ze względu na zmniejszoną utratę krwi i niższe wskaźniki infekcji, większość opublikowanych serii pozostaje niewielka, retrospektywna i niejednorodna. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie kompleksowego, wielowymiarowego porównania otwartej i minimalnie inwazyjnej stabilizacji lędźwiowo-miedniczej, szczególnie u dorosłych pacjentów z urazowymi niestabilnymi złamaniami kości krzyżowej.
Jest to retrospektywne, porównawcze badanie kohortowe przeprowadzone w Klinice Ortopedii i Traumatologii Uniwersytetu w Asjucie. Dane będą systematycznie pozyskiwane przez dwóch niezależnych badaczy z elektronicznej dokumentacji medycznej, dzienników operacyjnych oraz cyfrowych systemów obrazowania PACS dla kwalifikujących się operacji wskaźnikowych przeprowadzonych między styczniem 2016 a grudniem 2024 roku. Zostanie wykorzystany ustandaryzowany arkusz ekstrakcji danych, aby zminimalizować błąd obserwatora, a wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed analizą.
Badacze zbiorą kompleksowe dane w kilku obszarach:
- Charakterystyka wyjściowa i urazu: Dane demograficzne, choroby współistniejące, mechanizm urazu oraz precyzyjna klasyfikacja złamań, w tym strefy Denisa, Roy-Camille oraz AO/OTA.
- Szczegóły chirurgiczne i śródoperacyjne: Zastosowana technika chirurgiczna, czas operacji, szacowana utrata krwi, szczegóły implantów, wykorzystanie obrazowania śródoperacyjnego oraz długość pobytu w szpitalu/OIT.
- Wyniki kliniczne i radiologiczne: Stan neurologiczny udokumentowany za pomocą skali oceny neurologicznej Gibbonsa, jakość repozycji złamania oceniona według kryteriów Matta i Tornetty, czas do zrostu radiologicznego oraz pooperacyjny poziom bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
- Powikłania: Częstość zakażeń miejsca operowanego (powierzchowne i głębokie), rozejście się rany, uszkodzenie implantu, incydenty zakrzepowo-zatorowe oraz konieczność i czas przeprowadzenia wtórnych reoperacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie urazu i operacji.
- Potwierdzone rozpoznanie pourazowego, niestabilnego złamania kości krzyżowej, w tym: złamania strefy I, II lub III według Dennisa z niestabilnością; dysocjacja kręgosłupowo-miednicza (złamania kości krzyżowej typu U/H); urazy pierścienia miednicznego typu C według AO/OTA z zajęciem kości krzyżowej.
- Operowani z użyciem lędźwiowo-miednicznej stabilizacji (technika otwarta lub małoinwazyjna) w okresie badania (2016-2024).
- Dostępność odpowiedniej i kompletnej dokumentacji medycznej, w tym: obrazowania przed- i pooperacyjnego (RTG i/lub TK), protokołów operacyjnych i dzienników chirurgicznych.
- Minimalny okres obserwacji klinicznej wynoszący 12 miesięcy po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Złamania patologiczne (np. złamania wtórne do pierwotnego lub przerzutowego nowotworu złośliwego, złamania osteoporotyczne z niewydolności).
- Pacjenci leczeni zachowawczo lub alternatywnymi strategiami stabilizacji, które nie obejmują instrumentacji lędźwiowo-miedniczej (np. izolowana stabiliza śrubą krzyżowo-biodrową, samodzielna stabilizacja przedniego pierścienia).
- Cieżki politrauma prowadząca do zgonu szpitalnego przed wymaganym minimalnym okresem obserwacji.
- Wywiad wcześniejszej operacji miednicy, kości krzyżowej lub odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa przed badanym urazem.
- Niekompletna dokumentacja medyczna lub niewystarczające dane radiologiczne z obserwacji uniemożliwiające dokładną ocenę wyników.
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub patologią kręgosłupa, które mogłyby wpłynąć na ocenę wyników neurologicznych lub funkcjonalnych.
- Pacjentki w ciąży w momencie urazu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A: Otwarta fiksacja lędźwiowo-miednicza (O-LPF)
Dorośli pacjenci z niestabilnymi złamaniami kości krzyżowej na tle urazowym, którzy byli leczeni chirurgicznie z wykorzystaniem otwartej techniki lędźwiowo-miedniczej fiksacji.
|
|
Grupa B: Małoinwazyjna stabilizacja lędźwiowo-miedniczna (MIS-LPF)
Dorośli pacjenci z niestabilnymi pourazowymi złamaniami kości krzyżowej, którzy byli leczeni chirurgicznie przy użyciu minimalnie inwazyjnej lub przezskórnej techniki lędźwiowo-miednicznej fiksacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Majeed Pelvic Score (MPS)
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej w badaniu klinicznym, co najmniej 12 miesięcy po operacji.
|
Funkcjonalny wynik będzie oceniany za pomocą Skali Majeeda dla Miednicy (MPS).
MPS jest zwalidowanym 100-punktowym systemem oceny pięciu parametrów: ból (30 punktów), zdolność do pracy (20 punktów), zdolność do siedzenia (10 punktów), stosunek płciowy (4 punkty) oraz stanie/chodzenie (36 punktów).
Wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót funkcjonalny, a całkowite wyniki są klasyfikowane jako: Doskonały (85 lub więcej), Dobry (70 do 84), Umiarkowany (55 do 69) lub Słaby (mniej niż 55).
|
Podczas ostatniej wizyty kontrolnej w badaniu klinicznym, co najmniej 12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Open vs MIS Sacral Fixation
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .