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前立腺摘除術後の尿失禁に対する非侵襲的骨盤底神経筋刺激の評価

2026年5月21日 更新者：Jesse N. Mills, MD、University of California, Los Angeles

前立腺切除術後の尿失禁に対する非侵襲的骨盤底神経筋刺激の評価

尿失禁は前立腺切除術後の一般的な合併症であり、相当数の患者に影響を及ぼします。 外科手術技術の進歩にもかかわらず、多くの患者が生活の質に悪影響を及ぼす持続的な症状を経験しています。 現在の管理戦略には、骨盤底筋トレーニング、バイオフィードバックと理学療法、および外科的選択肢が含まれます。 しかし、これらのアプローチは遵守率、アクセス、侵襲性によって制限される可能性があり、標準的なケアにもかかわらず、一部の患者は持続的な症状を抱えています。

非侵襲的な骨盤底神経筋刺激は、患者の積極的な努力を必要とせずに超最大筋収縮を誘発し、神経筋活性化を強化することにより、骨盤底リハビリテーションの潜在的な補助療法として登場しました。 予備的研究では、高強度電磁刺激は、女性だけでなく根治的前立腺切除術後の男性においても、患者報告の失禁転帰とパッド使用量を改善する可能性があることを示唆していますが、既存のデータはサンプルサイズが小さく、追跡期間が短いという制限があります。 さらに、確立された腹圧性尿失禁の前の前立腺切除術後の男性における転帰を評価した臨床研究は存在しません。

これらの制限を考慮すると、前立腺切除術後の集団におけるこの介入の実現可能性、耐容性、および短期効果を評価するために、さらなる評価が必要です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き研究は、前立腺切除術後の尿失禁を有する男性における非侵襲的骨盤底神経筋刺激に関連する実現可能性、安全性、および患者報告の失禁転帰を評価することを目的としています。 本研究の結果は、将来の臨床実施に情報を提供し、より大規模な対照試験の設計を導くことができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • UCLA The Men's Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上の男性
  • UCLAで前立腺切除術を受けたまたは受ける予定の方
  • インフォームドコンセントを提供できる方

除外基準:

  • 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、その他の禁忌となる金属製または電子製インプラントを有する方
  • 活動性尿路感染症の方
  • 原因不明の血尿の方
  • 未治療の膀胱出口閉塞の方
  • 膀胱機能に影響を与える神経疾患（例：多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷）の方
  • 治療時に活動性の発熱または全身性炎症性疾患がある方
  • 研究者が参加を安全でないと判断するいかなる状態の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非侵襲的骨盤底筋神経筋刺激
参加者は、非侵襲的な骨盤底神経筋刺激の8週間の介入（計12セッション）を完了し、結果は介入開始前、治療終了時、および介入開始から3か月以内のフォローアップ時に評価されます。
デバイス：非侵襲性骨盤底筋神経筋刺激
参加者は8週間の介入（合計12セッション）を完了し、結果はベースライン時、治療終了時、および介入開始から3ヶ月以内のフォローアップ時に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPIC質問票スコアの変化
時間枠：治療開始から3か月後まで
拡張前立腺癌複合指標（EPIC）は、排尿、腸、性機能、およびホルモンの転帰を評価する検証済みの質問票です。
治療開始から3か月後まで
ICIQ-UI質問票スコアの変化
時間枠：治療開始から3ヵ月後まで
国際尿失禁相談質問票尿失禁（ICIQ-UI）短縮版は、尿失禁を評価するための妥当性が確認された質問票です。
治療開始から3ヵ月後まで
尿失禁
時間枠：登録から治療開始後3ヶ月まで
尿失禁は24時間あたりに使用するパッドの数で測定され、尿失禁が1日あたり1枚未満のパッドの使用と定義されます。
登録から治療開始後3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗
時間枠：登録から治療開始後3か月まで
治療失敗は、前立腺切除術後の尿失禁に対する処置的または外科的介入を必要とすることと定義されます。
登録から治療開始後3か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月20日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB #26-0324

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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