Ocena Nieinwazyjnej Neuromięśniowej Stymulacji Miednicy Małej w Nietrzymaniu Moczu po Prostatektomii
Ocena nieinwazyjnej neuromięśniowej stymulacji dna miednicy w leczeniu nietrzymania moczu po prostatektomii
Nietrzymanie moczu jest częstym powikłaniem po prostatektomii i dotyka znaczną część pacjentów. Pomimo postępów w technikach chirurgicznych, wielu pacjentów doświadcza uporczywych objawów, które negatywnie wpływają na jakość życia. Obecne strategie leczenia obejmują trening mięśni dna miednicy, biofeedback i fizjoterapię oraz opcje chirurgiczne. Jednak te podejścia mogą być ograniczone przez przestrzeganie zaleceń, dostępność i inwazyjność, pozostawiając pewną grupę pacjentów z utrzymującymi się objawami pomimo standardowej opieki.
Nieurazowa neuromięśniowa stymulacja dna miednicy pojawiła się jako potencjalne uzupełnienie rehabilitacji dna miednicy poprzez wywoływanie supramaksymalnych skurczów mięśni i zwiększanie aktywacji neuromięśniowej bez wymagania aktywnego wysiłku pacjenta. Wstępne badania sugerują, że stymulacja elektromagnetyczna o wysokiej intensywności może poprawić zgłaszane przez pacjentów wyniki w zakresie nietrzymania moczu oraz zużycie wkładek zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn po radykalnej prostatektomii, chociaż istniejące dane są ograniczone przez małe wielkości prób i krótkie okresy obserwacji. Dodatkowo, nie istnieją badania kliniczne oceniające wyniki u mężczyzn po prostatektomii przed wystąpieniem ustalonego nietrzymania moczu z parcia.
Biorąc pod uwagę te ograniczenia, konieczna jest dalsza ocena, aby ocenić wykonalność, tolerancję i krótkoterminową skuteczność tej interwencji w populacji po prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- UCLA The Men's Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
- Poddani lub poddawani prostatektomii w UCLA
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne przeciwwskazane implanty metalowe lub elektroniczne
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Krwiomocz o nieznanej przyczynie
- Nieleczona przeszkoda podpęcherzowa
- Stany neurologiczne wpływające na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego)
- Aktywna gorączka lub ogólnoustrojowy stan zapalny w czasie leczenia
- Jakikolwiek stan, który według badacza uniemożliwia bezpieczny udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjna stymulacja nerwowo-mięśniowa dna miednicy
Uczestnicy będą uczestniczyć w 8-tygodniowej interwencji (łącznie 12 sesji) nieinwazyjnej neuromięśniowej stymulacji mięśni dna miednicy, z oceną wyników na początku, po zakończeniu leczenia oraz w okresie obserwacji do trzech miesięcy od rozpoczęcia interwencji.
|
Uczestnicy przejdą 8-tygodniową interwencję (łącznie 12 sesji), a wyniki będą oceniane na początku, po zakończeniu leczenia oraz w ramach obserwacji w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie kwestionariusza EPIC
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) to zweryfikowany kwestionariusz oceniający wyniki w zakresie układu moczowego, jelitowego, seksualnego i hormonalnego.
|
Od rejestracji do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza ICIQ-UI
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacyjny Nietrzymania Moczu (ICIQ-UI) w wersji skróconej jest zwalidowanym kwestionariuszem oceniającym nietrzymanie moczu.
|
Od momentu rekrutacji do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Kontynencja
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Kontynencję mierzy się liczbą podkładów użytych na 24 godziny, przy czym kontynencję definiuje się jako użycie mniej niż jednego podkładu dziennie.
|
Od rejestracji do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewystarczająca skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako konieczność interwencji proceduralnej lub chirurgicznej w przypadku nietrzymania moczu po prostatektomii.
|
Od rekrutacji do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tosun H, Akinsal EC, Bas U, Sonmez G, Baydilli N, Demirci D. Evaluating the Efficacy of High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Therapy for Postprostatectomy Incontinence in Men. Ther Clin Risk Manag. 2025 Aug 30;21:1309-1315. doi: 10.2147/TCRM.S534674. eCollection 2025.
- Samuels JB, Pezzella A, Berenholz J, Alinsod R. Safety and Efficacy of a Non-Invasive High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) Device for Treatment of Urinary Incontinence and Enhancement of Quality of Life. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):760-766. doi: 10.1002/lsm.23106. Epub 2019 Jun 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niemożność utrzymania moczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #26-0324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .