Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Icke-invasiv Bäckenbottens Neuromuskulär Stimulering för Urininkontinens Efter Prostatektomi

21 maj 2026 uppdaterad av: Jesse N. Mills, MD, University of California, Los Angeles

Utvärdering av Icke-invasiv Neuromuskulär Stimulering av Bäckenbotten för Urininkontinens efter Prostatektomi

Urininkontinens är en vanlig komplikation efter prostatektomi och drabbar en betydande andel av patienter. Trots framsteg inom kirurgisk teknik upplever många patienter ihållande symptom som påverkar livskvaliteten negativt. Nuvarande behandlingsstrategier inkluderar bäckenbottenträning, biofeedback och fysioterapi samt kirurgiska alternativ. Dessa tillvägagångssätt kan dock begränsas av följsamhet, tillgång och invasivitet, vilket lämnar en del patienter med fortsatta symptom trots standardvård.

Ickekirurgisk bäckenbottens neuromuskulär stimulering har framträtt som ett potentiellt komplement för bäckenbottensrehabilitering genom att inducera supramaximala muskelkontraktioner och förbättra neuromuskulär aktivering utan att kräva aktiv patientinsats. Preliminära studier tyder på att högintensiv elektromagnetisk stimulering kan förbättra patientrapporterade kontinensresultat och förbrukning av inkontinensskydd hos både kvinnor och män efter radikal prostatektomi, även om befintliga data begränsas av små urvalsstorlekar och korta uppföljningstider. Dessutom finns inga kliniska studier som utvärderar resultat hos män efter prostatektomi innan etablerad stressinkontinens.

Med hänsyn till dessa begränsningar behövs ytterligare utvärdering för att bedöma genomförbarheten, tolerabiliteten och kortsiktiga effektiviteten av denna intervention i en population efter prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie syftar till att utvärdera genomförbarhet, säkerhet och patientrapporterade inkontinensresultat i samband med icke-invasiv neuromuskulär stimulering av bäckenbotten hos män med urininkontinens efter prostatektomi. Resultaten kan ge underlag för framtida klinisk implementering och vägleda utformningen av större, kontrollerade studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • UCLA The Men's Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 18 år eller äldre
  • Genomgår eller har genomgått prostatektomi vid UCLA
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Hjärtstimulator, implanterbar defibrillator eller andra kontraindicerade metalliska eller elektroniska implantat
  • Aktiv urinvägsinfektion
  • Hematuri av okänt ursprung
  • Obehandlad blåshalsförträngning
  • Neurologiska tillstånd som påverkar blåsfunktionen (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada)
  • Aktiv feber eller systemiskt inflammatoriskt tillstånd vid behandlingstillfället
  • Alla tillstånd som bedöms av forskaren göra deltagande osäkert

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv neuromuskulär stimulering av bäckenbotten
Deltagarna kommer att genomgå en 8-veckors intervention (12 sessioner totalt) med icke-invasiv neuromuskulär stimulering av bäckenbotten, med utvärdering av resultat vid baslinjemätning, vid behandlingens slut och vid uppföljning inom tre månader efter interventionens start.
Deltagarna kommer att genomföra en 8-veckors intervention (12 sessioner totalt), med utfall utvärderade vid start, vid behandlingens slut och vid uppföljning inom tre månader efter att interventionen påbörjats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EPIC-frågeformulärets poäng
Tidsram: Från inkludering till 3 månader efter behandlingsstart
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) är ett validerat frågeformulär som bedömer urin-, tarm-, sexuella och hormonella utfall.
Från inkludering till 3 månader efter behandlingsstart
Förändring i ICIQ-UI-frågeformulärpoäng
Tidsram: Från inkludering till 3 månader efter behandlingsstart
International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence (ICIQ-UI) short form är ett validerat frågeformulär som bedömer urininkontinens.
Från inkludering till 3 månader efter behandlingsstart
Kontinens
Tidsram: Från inkludering till 3 månader efter behandlingsstart
Kontinens mäts genom antalet inkontinensskydd som används per 24 timmar, där kontinens definieras som mindre än ett inkontinensskydd som används per dag.
Från inkludering till 3 månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter behandlingsstart
Behandlingsmisslyckande definieras som att det krävs en procedur eller kirurgisk intervention för urininkontinens efter prostatektomi.
Från inskrivning till 3 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera