- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07534696
Utvärdering av Icke-invasiv Bäckenbottens Neuromuskulär Stimulering för Urininkontinens Efter Prostatektomi
Utvärdering av Icke-invasiv Neuromuskulär Stimulering av Bäckenbotten för Urininkontinens efter Prostatektomi
Urininkontinens är en vanlig komplikation efter prostatektomi och drabbar en betydande andel av patienter. Trots framsteg inom kirurgisk teknik upplever många patienter ihållande symptom som påverkar livskvaliteten negativt. Nuvarande behandlingsstrategier inkluderar bäckenbottenträning, biofeedback och fysioterapi samt kirurgiska alternativ. Dessa tillvägagångssätt kan dock begränsas av följsamhet, tillgång och invasivitet, vilket lämnar en del patienter med fortsatta symptom trots standardvård.
Ickekirurgisk bäckenbottens neuromuskulär stimulering har framträtt som ett potentiellt komplement för bäckenbottensrehabilitering genom att inducera supramaximala muskelkontraktioner och förbättra neuromuskulär aktivering utan att kräva aktiv patientinsats. Preliminära studier tyder på att högintensiv elektromagnetisk stimulering kan förbättra patientrapporterade kontinensresultat och förbrukning av inkontinensskydd hos både kvinnor och män efter radikal prostatektomi, även om befintliga data begränsas av små urvalsstorlekar och korta uppföljningstider. Dessutom finns inga kliniska studier som utvärderar resultat hos män efter prostatektomi innan etablerad stressinkontinens.
Med hänsyn till dessa begränsningar behövs ytterligare utvärdering för att bedöma genomförbarheten, tolerabiliteten och kortsiktiga effektiviteten av denna intervention i en population efter prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- UCLA The Men's Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 18 år eller äldre
- Genomgår eller har genomgått prostatektomi vid UCLA
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Hjärtstimulator, implanterbar defibrillator eller andra kontraindicerade metalliska eller elektroniska implantat
- Aktiv urinvägsinfektion
- Hematuri av okänt ursprung
- Obehandlad blåshalsförträngning
- Neurologiska tillstånd som påverkar blåsfunktionen (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada)
- Aktiv feber eller systemiskt inflammatoriskt tillstånd vid behandlingstillfället
- Alla tillstånd som bedöms av forskaren göra deltagande osäkert
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-invasiv neuromuskulär stimulering av bäckenbotten
Deltagarna kommer att genomgå en 8-veckors intervention (12 sessioner totalt) med icke-invasiv neuromuskulär stimulering av bäckenbotten, med utvärdering av resultat vid baslinjemätning, vid behandlingens slut och vid uppföljning inom tre månader efter interventionens start.
|
Deltagarna kommer att genomföra en 8-veckors intervention (12 sessioner totalt), med utfall utvärderade vid start, vid behandlingens slut och vid uppföljning inom tre månader efter att interventionen påbörjats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i EPIC-frågeformulärets poäng
Tidsram: Från inkludering till 3 månader efter behandlingsstart
|
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) är ett validerat frågeformulär som bedömer urin-, tarm-, sexuella och hormonella utfall.
|
Från inkludering till 3 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring i ICIQ-UI-frågeformulärpoäng
Tidsram: Från inkludering till 3 månader efter behandlingsstart
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence (ICIQ-UI) short form är ett validerat frågeformulär som bedömer urininkontinens.
|
Från inkludering till 3 månader efter behandlingsstart
|
|
Kontinens
Tidsram: Från inkludering till 3 månader efter behandlingsstart
|
Kontinens mäts genom antalet inkontinensskydd som används per 24 timmar, där kontinens definieras som mindre än ett inkontinensskydd som används per dag.
|
Från inkludering till 3 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter behandlingsstart
|
Behandlingsmisslyckande definieras som att det krävs en procedur eller kirurgisk intervention för urininkontinens efter prostatektomi.
|
Från inskrivning till 3 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tosun H, Akinsal EC, Bas U, Sonmez G, Baydilli N, Demirci D. Evaluating the Efficacy of High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Therapy for Postprostatectomy Incontinence in Men. Ther Clin Risk Manag. 2025 Aug 30;21:1309-1315. doi: 10.2147/TCRM.S534674. eCollection 2025.
- Samuels JB, Pezzella A, Berenholz J, Alinsod R. Safety and Efficacy of a Non-Invasive High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) Device for Treatment of Urinary Incontinence and Enhancement of Quality of Life. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):760-766. doi: 10.1002/lsm.23106. Epub 2019 Jun 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens
Andra studie-ID-nummer
- IRB #26-0324
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .