- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07534696
Evaluering av ikke-invasiv nevromuskulær stimulering av bekkenbunnen for urininkontinens etter prostatektomi
Evaluering av ikke-invasiv stimulering av bekkenbunnens nevromuskulære system for urininkontinens etter prostatektomi
Urininkontinens er en vanlig komplikasjon etter prostatektomi og rammer en betydelig andel av pasienter. Til tross for fremskritt i kirurgisk teknikk, opplever mange pasienter vedvarende symptomer som negativt påvirker livskvaliteten. Nåværende behandlingsstrategier inkluderer bekkenbunnstrening, biofeedback og fysioterapi, samt kirurgiske alternativer. Imidlertid kan disse tilnærmingene være begrenset av følge, tilgjengelighet og invasivitet, noe som etterlater en undergruppe av pasienter med pågående symptomer til tross for standard behandling.
Ikke-invasiv bekkenbunns nevromuskulær stimulering har vist seg som et potensielt supplement for bekkenbunnsrehabilitering ved å indusere supramaksimale muskelsammentrekninger og forbedre nevromuskulær aktivering uten at det krever aktiv pasientinnsats. Foreløpige studier tyder på at høyintens elektromagnetisk stimulering kan forbedre pasientrapporterte inkontinensresultater og bruk av bleier hos kvinner så vel som menn etter radikal prostatektomi, selv om eksisterende data er begrenset av små utvalgsstørrelser og korte oppfølgingsperioder. I tillegg finnes det ingen kliniske studier som evaluerer resultater hos menn etter prostatektomi før etablert stressinkontinens.
Gitt disse begrensningene, er det behov for ytterligere evaluering for å vurdere gjennomførbarheten, tolerabiliteten og korttidseffektiviteten av denne intervensjonen i en post-prostatektomi-populasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- UCLA The Men's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 år eller eldre
- Under eller har gjennomgått prostatektomi ved UCLA
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Hjertepacemaker, implantert defibrillator eller andre kontraindicerte metalliske eller elektroniske implantater
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Hematuri av ukjent opprinnelse
- Ubehandlet blæreutløpsforstoppelse
- Neurologiske tilstander som påvirker blærefunksjon (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade)
- Aktiv feber eller systemisk inflammatorisk tilstand ved behandlingstidspunktet
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering gjør deltakelse usikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv nevromuskulær stimulering av bekkenbunnen
Deltakerne vil gjennomgå en 8-ukers intervensjon (12 økter totalt) med ikke-invasiv neuromuskulær stimulering av bekkenbunnen, med resultatmåling ved baseline, ved behandlingsslutt og ved oppfølging innen tre måneder etter intervensjonsstart.
|
Deltakerne vil gjennomføre en 8-ukers intervensjon (12 økter totalt), med resultatmålinger ved start, ved behandlingsslutt og ved oppfølging innen tre måneder etter intervensjonsstart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EPIC-spørreskjema poengsum
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsstart
|
Den utvidede prostatakreftindekssammensetningen (EPIC) er et validert spørreskjema som vurderer urinære, tarmrelaterte, seksuelle og hormonelle utfall.
|
Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
Endring i ICIQ-UI spørreskjema score
Tidsramme: Fra innmelding til 3 måneder etter behandlingsstart
|
Den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema urininkontinens (ICIQ-UI) kortversjon er et validert spørreskjema som vurderer urininkontinens.
|
Fra innmelding til 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
Kontinens
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsstart
|
Kontinens måles av antall bind brukt per 24 timer, med kontinens definert som mindre enn ett bind brukt per dag.
|
Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsstart
|
Behandlingssvikt er definert som behov for prosedyre eller kirurgisk inngrep for urinlekkasje etter prostatektomi.
|
Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tosun H, Akinsal EC, Bas U, Sonmez G, Baydilli N, Demirci D. Evaluating the Efficacy of High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Therapy for Postprostatectomy Incontinence in Men. Ther Clin Risk Manag. 2025 Aug 30;21:1309-1315. doi: 10.2147/TCRM.S534674. eCollection 2025.
- Samuels JB, Pezzella A, Berenholz J, Alinsod R. Safety and Efficacy of a Non-Invasive High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) Device for Treatment of Urinary Incontinence and Enhancement of Quality of Life. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):760-766. doi: 10.1002/lsm.23106. Epub 2019 Jun 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens
Andre studie-ID-numre
- IRB #26-0324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .