Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ikke-invasiv nevromuskulær stimulering av bekkenbunnen for urininkontinens etter prostatektomi

21. mai 2026 oppdatert av: Jesse N. Mills, MD, University of California, Los Angeles

Evaluering av ikke-invasiv stimulering av bekkenbunnens nevromuskulære system for urininkontinens etter prostatektomi

Urininkontinens er en vanlig komplikasjon etter prostatektomi og rammer en betydelig andel av pasienter. Til tross for fremskritt i kirurgisk teknikk, opplever mange pasienter vedvarende symptomer som negativt påvirker livskvaliteten. Nåværende behandlingsstrategier inkluderer bekkenbunnstrening, biofeedback og fysioterapi, samt kirurgiske alternativer. Imidlertid kan disse tilnærmingene være begrenset av følge, tilgjengelighet og invasivitet, noe som etterlater en undergruppe av pasienter med pågående symptomer til tross for standard behandling.

Ikke-invasiv bekkenbunns nevromuskulær stimulering har vist seg som et potensielt supplement for bekkenbunnsrehabilitering ved å indusere supramaksimale muskelsammentrekninger og forbedre nevromuskulær aktivering uten at det krever aktiv pasientinnsats. Foreløpige studier tyder på at høyintens elektromagnetisk stimulering kan forbedre pasientrapporterte inkontinensresultater og bruk av bleier hos kvinner så vel som menn etter radikal prostatektomi, selv om eksisterende data er begrenset av små utvalgsstørrelser og korte oppfølgingsperioder. I tillegg finnes det ingen kliniske studier som evaluerer resultater hos menn etter prostatektomi før etablert stressinkontinens.

Gitt disse begrensningene, er det behov for ytterligere evaluering for å vurdere gjennomførbarheten, tolerabiliteten og korttidseffektiviteten av denne intervensjonen i en post-prostatektomi-populasjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien har som mål å evaluere gjennomførbarhet, sikkerhet og pasientrapporterte kontinensresultater knyttet til ikke-invasiv bekkenbunns nevromuskulær stimulering hos menn med urinlekkasje etter prostatektomi. Funnene kan bidra til fremtidig klinisk implementering og veilede utformingen av større, kontrollerte studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • UCLA The Men's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18 år eller eldre
  • Under eller har gjennomgått prostatektomi ved UCLA
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Hjertepacemaker, implantert defibrillator eller andre kontraindicerte metalliske eller elektroniske implantater
  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Hematuri av ukjent opprinnelse
  • Ubehandlet blæreutløpsforstoppelse
  • Neurologiske tilstander som påvirker blærefunksjon (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade)
  • Aktiv feber eller systemisk inflammatorisk tilstand ved behandlingstidspunktet
  • Enhver tilstand som etter forskerens vurdering gjør deltakelse usikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv nevromuskulær stimulering av bekkenbunnen
Deltakerne vil gjennomgå en 8-ukers intervensjon (12 økter totalt) med ikke-invasiv neuromuskulær stimulering av bekkenbunnen, med resultatmåling ved baseline, ved behandlingsslutt og ved oppfølging innen tre måneder etter intervensjonsstart.
Deltakerne vil gjennomføre en 8-ukers intervensjon (12 økter totalt), med resultatmålinger ved start, ved behandlingsslutt og ved oppfølging innen tre måneder etter intervensjonsstart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EPIC-spørreskjema poengsum
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsstart
Den utvidede prostatakreftindekssammensetningen (EPIC) er et validert spørreskjema som vurderer urinære, tarmrelaterte, seksuelle og hormonelle utfall.
Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsstart
Endring i ICIQ-UI spørreskjema score
Tidsramme: Fra innmelding til 3 måneder etter behandlingsstart
Den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema urininkontinens (ICIQ-UI) kortversjon er et validert spørreskjema som vurderer urininkontinens.
Fra innmelding til 3 måneder etter behandlingsstart
Kontinens
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsstart
Kontinens måles av antall bind brukt per 24 timer, med kontinens definert som mindre enn ett bind brukt per dag.
Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsstart
Behandlingssvikt er definert som behov for prosedyre eller kirurgisk inngrep for urinlekkasje etter prostatektomi.
Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere