- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07534696
Évaluation de la Stimulation Neuromusculaire Non Invasive du Plancher Pelvien pour l'Incontinence Urinaire Après Prostatectomie
Évaluation de la stimulation neuromusculaire non invasive du plancher pelvien pour l'incontinence urinaire après prostatectomie
L'incontinence urinaire est une complication fréquente après une prostatectomie et touche une proportion substantielle de patients. Malgré les progrès des techniques chirurgicales, de nombreux patients présentent des symptômes persistants qui affectent négativement la qualité de vie. Les stratégies de prise en charge actuelles incluent la rééducation périnéale, le biofeedback et la kinésithérapie, ainsi que des options chirurgicales. Cependant, ces approches peuvent être limitées par l'adhésion, l'accès et le caractère invasif, laissant un sous-groupe de patients avec des symptômes persistants malgré les soins standards.
La stimulation neuromusculaire périnéale non invasive est apparue comme un adjuvant potentiel pour la rééducation périnéale en induisant des contractions musculaires supramaximales et en améliorant l'activation neuromusculaire sans nécessiter d'effort actif du patient. Des études préliminaires suggèrent que la stimulation électromagnétique de haute intensité pourrait améliorer les résultats de continence rapportés par les patients et l'utilisation de protections aussi bien chez les femmes que chez les hommes après une prostatectomie radicale, bien que les données existantes soient limitées par de petits échantillons et des durées de suivi courtes. De plus, aucune étude clinique n'existe évaluant les résultats chez les hommes après une prostatectomie avant l'apparition d'une incontinence à l'effort établie.
Compte tenu de ces limites, une évaluation supplémentaire est nécessaire pour évaluer la faisabilité, la tolérabilité et l'efficacité à court terme de cette intervention dans une population post-prostatectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- UCLA The Men's Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes âgés de 18 ans ou plus
- Subissant ou ayant subi une prostatectomie à l'UCLA
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté ou autres implants métalliques ou électroniques contre-indiqués
- Infection urinaire active
- Hématurie d'origine inconnue
- Obstruction de la sortie vésicale non traitée
- Affections neurologiques affectant la fonction vésicale (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière)
- Fièvre active ou affection inflammatoire systémique au moment du traitement
- Toute condition jugée par l'investigateur comme rendant la participation dangereuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation neuromusculaire non invasive du plancher pelvien
Les participants suivront une intervention de 8 semaines (12 séances au total) de stimulation neuromusculaire non invasive du plancher pelvien, avec des résultats évalués au départ, à la fin du traitement et lors d'un suivi dans les trois mois suivant le début de l'intervention.
|
Les participants effectueront une intervention de 8 semaines (12 sessions au total), avec des résultats évalués au départ, à la fin du traitement et lors d'un suivi dans les trois mois suivant le début de l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution du score du questionnaire EPIC
Délai: De l'inclusion à 3 mois après l'initiation du traitement
|
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) est un questionnaire validé évaluant les résultats urinaires, intestinaux, sexuels et hormonaux.
|
De l'inclusion à 3 mois après l'initiation du traitement
|
|
Évolution du score du questionnaire ICIQ-UI
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois après le début du traitement
|
Le questionnaire court de l'International Consultation on Incontinence Questionnaire pour l'incontinence urinaire (ICIQ-UI) est un questionnaire validé évaluant l'incontinence urinaire.
|
De l'inclusion jusqu'à 3 mois après le début du traitement
|
|
Continence
Délai: De l'inclusion à 3 mois après le début du traitement
|
La continence est mesurée par le nombre de protections utilisées par 24 heures, la continence étant définie comme l'utilisation de moins d'une protection par jour.
|
De l'inclusion à 3 mois après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec thérapeutique
Délai: De l'inclusion à 3 mois après le début du traitement
|
L'échec du traitement est défini comme nécessitant une intervention procédurale ou chirurgicale pour l'incontinence urinaire suite à une prostatectomie.
|
De l'inclusion à 3 mois après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tosun H, Akinsal EC, Bas U, Sonmez G, Baydilli N, Demirci D. Evaluating the Efficacy of High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Therapy for Postprostatectomy Incontinence in Men. Ther Clin Risk Manag. 2025 Aug 30;21:1309-1315. doi: 10.2147/TCRM.S534674. eCollection 2025.
- Samuels JB, Pezzella A, Berenholz J, Alinsod R. Safety and Efficacy of a Non-Invasive High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) Device for Treatment of Urinary Incontinence and Enhancement of Quality of Life. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):760-766. doi: 10.1002/lsm.23106. Epub 2019 Jun 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #26-0324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .