Vyhodnocení neinvazivní neuromuskulární stimulace pánevního dna při močové inkontinenci po prostatektomii
Močová inkontinence je častou komplikací po prostatektomii a postihuje značný podíl pacientů. Navzdory pokrokům v chirurgické technice mnoho pacientů pociťuje přetrvávající příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu života. Současné strategie léčby zahrnují trénink svalů pánevního dna, biofeedback a fyzioterapii a chirurgické možnosti. Tyto přístupy však mohou být omezeny dodržováním léčby, dostupností a invazivností, takže část pacientů má přetrvávající příznaky i přes standardní péči.
Neinvazivní neuromuskulární stimulace pánevního dna se objevila jako potenciální doplněk rehabilitace pánevního dna tím, že vyvolává supramaximální svalové kontrakce a zlepšuje neuromuskulární aktivaci bez nutnosti aktivního úsilí pacienta. Předběžné studie naznačují, že vysokointenzivní elektromagnetická stimulace může zlepšit pacienty uváděné výsledky kontinence a používání vložek u žen i mužů po radikální prostatektomii, i když stávající data jsou omezena malými velikostmi vzorků a krátkými dobami sledování. Kromě toho neexistují žádné klinické studie, které by hodnotily výsledky u mužů po prostatektomii před vznikem stresové inkontinence.
S ohledem na tato omezení je nutné další hodnocení k posouzení proveditelnosti, snášenlivosti a krátkodobé účinnosti této intervence u populace po prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- UCLA The Men's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Muži ve věku 18 let nebo starší
- Podstupující nebo podstoupili prostatektomii na UCLA
- Schopní poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné kontraindikované kovové či elektronické implantáty
- Aktivní infekce močových cest
- Hematurie neznámého původu
- Neléčená obstrukce výtoku z močového měchýře
- Neurologická onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy)
- Aktivní horečka nebo systémový zánětlivý stav v době léčby
- Jakýkoli stav, který podle zkoušejícího činí účast nebezpečnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní neuromuskulární stimulace pánevního dna
Účastníci absolvují 8týdenní intervenci (celkem 12 sezení) neinvazivní neuromuskulární stimulace pánevního dna, přičemž výsledky budou hodnoceny na začátku, na konci léčby a při následném sledování do tří měsíců od zahájení intervence.
|
Účastníci dokončí 8týdenní intervenci (celkem 12 sezení), přičemž výsledky budou hodnoceny na začátku, na konci léčby a při následném sledování do tří měsíců od zahájení intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku EPIC
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zahájení léčby
|
Rozšířený kompozitní index karcinomu prostaty (EPIC) je ověřený dotazník hodnotící močové, střevní, sexuální a hormonální výsledky.
|
Od zápisu do 3 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna skóre dotazníku ICIQ-UI
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zahájení léčby
|
Mezinárodní dotazník pro hodnocení inkontinence moči (ICIQ-UI) krátká forma je validovaný dotazník hodnotící močovou inkontinenci.
|
Od zápisu do 3 měsíců po zahájení léčby
|
|
Kontinence
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zahájení léčby
|
Kontinence se měří počtem použitých vložek za 24 hodin, přičemž kontinence je definována jako použití méně než jedné vložky denně.
|
Od zápisu do 3 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zahájení léčby
|
Selhání léčby je definováno jako nutnost procedurálního nebo chirurgického zákroku pro močovou inkontinenci po prostatektomii.
|
Od zápisu do 3 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tosun H, Akinsal EC, Bas U, Sonmez G, Baydilli N, Demirci D. Evaluating the Efficacy of High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Therapy for Postprostatectomy Incontinence in Men. Ther Clin Risk Manag. 2025 Aug 30;21:1309-1315. doi: 10.2147/TCRM.S534674. eCollection 2025.
- Samuels JB, Pezzella A, Berenholz J, Alinsod R. Safety and Efficacy of a Non-Invasive High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) Device for Treatment of Urinary Incontinence and Enhancement of Quality of Life. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):760-766. doi: 10.1002/lsm.23106. Epub 2019 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #26-0324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .