- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07534696
Avaliação da Estimulação Neuromuscular Não-Invasiva do Pavimento Pélvico para Incontinência Urinária Após Prostatectomia
Avaliação da Estimulação Neuromuscular Não Invasiva do Pavimento Pélvico para Incontinência Urinária Após Prostatectomia
A incontinência urinária é uma complicação comum após a prostatectomia e afeta uma proporção substancial de doentes. Apesar dos avanços na técnica cirúrgica, muitos doentes experienciam sintomas persistentes que afetam negativamente a qualidade de vida. As estratégias de gestão atuais incluem treino dos músculos do pavimento pélvico, biofeedback e fisioterapia, e opções cirúrgicas. No entanto, estas abordagens podem ser limitadas pela adesão, acesso e invasividade, deixando um subconjunto de doentes com sintomas contínuos apesar dos cuidados padrão.
A estimulação neuromuscular não invasiva do pavimento pélvico surgiu como um potencial adjuvante para a reabilitação do pavimento pélvico, induzindo contrações musculares supramáximas e melhorando a ativação neuromuscular sem exigir um esforço ativo do doente. Estudos preliminares sugerem que a estimulação eletromagnética de alta intensidade pode melhorar os resultados de continência relatados pelos doentes e o uso de pensos em mulheres, bem como em homens após prostatectomia radical, embora os dados existentes sejam limitados por tamanhos de amostra pequenos e durações de seguimento curtas. Além disso, não existem estudos clínicos que avaliem os resultados em homens após prostatectomia antes do estabelecimento de incontinência de esforço.
Dadas estas limitações, é necessária uma avaliação adicional para aferir a viabilidade, tolerabilidade e eficácia a curto prazo desta intervenção numa população pós-prostatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- UCLA The Men's Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens com 18 anos ou mais
- Submetidos ou que se submeteram a prostatectomia na UCLA
- Capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Marcapasso cardíaco, desfibrilhador implantado ou outros implantes metálicos ou eletrónicos contraindicados
- Infeção do trato urinário ativa
- Hematúria de origem desconhecida
- Obstrução da saída da bexiga não tratada
- Condições neurológicas que afetam a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesão medular)
- Febre ativa ou condição inflamatória sistémica no momento do tratamento
- Qualquer condição considerada pelo investigador que torne a participação insegura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação neuromuscular não invasiva do pavimento pélvico
Os participantes completarão uma intervenção de 8 semanas (12 sessões no total) de estimulação neuromuscular não invasiva do pavimento pélvico, com os resultados avaliados na linha de base, no final do tratamento e no acompanhamento dentro de três meses após o início da intervenção.
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Os participantes irão completar uma intervenção de 8 semanas (12 sessões no total), com os resultados avaliados no início, no final do tratamento e no acompanhamento dentro de três meses após o início da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do questionário EPIC
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o início do tratamento
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O Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) é um questionário validado que avalia os resultados urinários, intestinais, sexuais e hormonais.
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Desde a inscrição até 3 meses após o início do tratamento
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Alteração no valor do questionário ICIQ-UI
Prazo: Da inscrição até 3 meses após o início do tratamento
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O International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence (ICIQ-UI) short form é um questionário validado para avaliar a incontinência urinária.
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Da inscrição até 3 meses após o início do tratamento
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Continência
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o início do tratamento
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Continência é medida pelo número de pensos utilizados por 24 horas, sendo a continência definida como menos de um penso utilizado por dia.
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Desde a inscrição até 3 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o início do tratamento
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O insucesso terapêutico é definido como a necessidade de intervenção procedimental ou cirúrgica para incontinência urinária após prostatectomia.
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Desde a inscrição até 3 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tosun H, Akinsal EC, Bas U, Sonmez G, Baydilli N, Demirci D. Evaluating the Efficacy of High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Therapy for Postprostatectomy Incontinence in Men. Ther Clin Risk Manag. 2025 Aug 30;21:1309-1315. doi: 10.2147/TCRM.S534674. eCollection 2025.
- Samuels JB, Pezzella A, Berenholz J, Alinsod R. Safety and Efficacy of a Non-Invasive High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) Device for Treatment of Urinary Incontinence and Enhancement of Quality of Life. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):760-766. doi: 10.1002/lsm.23106. Epub 2019 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
Outros números de identificação do estudo
- IRB #26-0324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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