Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка неинвазивной нейромышечной стимуляции тазового дна при недержании мочи после простатэктомии

21 мая 2026 г. обновлено: Jesse N. Mills, MD, University of California, Los Angeles

Недержание мочи является распространенным осложнением после простатэктомии и затрагивает значительную долю пациентов. Несмотря на достижения в хирургической технике, многие пациенты испытывают стойкие симптомы, негативно влияющие на качество жизни. Современные стратегии лечения включают тренировку мышц тазового дна, биологическую обратную связь и физиотерапию, а также хирургические варианты. Однако эти подходы могут быть ограничены приверженностью лечению, доступностью и инвазивностью, оставляя подгруппу пациентов с сохраняющимися симптомами, несмотря на стандартное лечение.

Неинвазивная нейромышечная стимуляция тазового дна появилась в качестве потенциального дополнения для реабилитации тазового дна, вызывая супрамаксимальные мышечные сокращения и усиливая нейромышечную активацию без необходимости активных усилий пациента. Предварительные исследования показывают, что высокоинтенсивная электромагнитная стимуляция может улучшить сообщаемые пациентами результаты в отношении недержания и использование прокладок как у женщин, так и у мужчин после радикальной простатэктомии, хотя существующие данные ограничены малыми размерами выборки и короткими периодами наблюдения. Кроме того, отсутствуют клинические исследования, оценивающие исходы у мужчин после простатэктомии до развития установленного стрессового недержания.

Учитывая эти ограничения, необходима дальнейшая оценка для определения осуществимости, переносимости и краткосрочной эффективности данного вмешательства в популяции после простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование направлено на оценку осуществимости, безопасности и сообщаемых пациентами результатов в отношении удержания мочи, связанных с неинвазивной нейромышечной стимуляцией мышц тазового дна у мужчин с недержанием мочи после простатэктомии. Результаты могут послужить основой для будущего клинического внедрения и помочь в разработке более масштабных контролируемых исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18 лет и старше
  • Проходящие или перенесшие простатэктомию в UCLA
  • Способные дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другие противопоказанные металлические или электронные имплантаты
  • Активная инфекция мочевыводящих путей
  • Гематурия неизвестного происхождения
  • Нелеченная обструкция выходного отверстия мочевого пузыря
  • Неврологические состояния, влияющие на функцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга)
  • Активная лихорадка или системное воспалительное состояние на момент лечения
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие небезопасным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неинвазивная нейромышечная стимуляция тазового дна
Участники пройдут 8-недельное вмешательство (всего 12 сеансов) с применением неинвазивной нейромышечной стимуляции мышц тазового дна, при этом результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце лечения и при последующем наблюдении в течение трех месяцев с начала вмешательства.
Устройство: Нейромышечная стимуляция тазового дна без инвазивного вмешательства
Участники пройдут 8-недельное вмешательство (всего 12 сеансов), с оценкой результатов на исходном уровне, в конце лечения и в течение трех месяцев после начала вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по опроснику EPIC
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 3 месяцев после начала лечения
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) — это валидированный опросник, оценивающий мочевые, кишечные, сексуальные и гормональные исходы.
От момента включения в исследование до 3 месяцев после начала лечения
Изменение балла по опроснику ICIQ-UI
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 3 месяцев после начала лечения
Международный опросник по недержанию мочи (ICIQ-UI) краткая форма представляет собой валидированный опросник для оценки недержания мочи.
От момента включения в исследование до 3 месяцев после начала лечения
Континенция
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 3 месяцев после начала лечения
Континенция измеряется количеством прокладок, используемых за 24 часа, при этом континенция определяется как использование менее одной прокладки в день.
От момента включения в исследование до 3 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 3 месяцев после начала лечения
Неудача лечения определяется как необходимость проведения процедурного или хирургического вмешательства по поводу недержания мочи после простатэктомии.
С момента включения в исследование до 3 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #26-0324

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться