Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van niet-invasieve neuromusculaire stimulatie van de bekkenbodem voor urine-incontinentie na prostatectomie

21 mei 2026 bijgewerkt door: Jesse N. Mills, MD, University of California, Los Angeles

Evaluatie van niet-invasieve neuromusculaire stimulatie van de bekkenbodem voor urine-incontinentie na een prostatectomie

Urine-incontinentie is een veelvoorkomende complicatie na een prostatectomie en treft een aanzienlijk deel van de patiënten. Ondanks vooruitgang in chirurgische technieken ervaren veel patiënten aanhoudende symptomen die de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Huidige behandelstrategieën omvatten bekkenbodemspiertraining, biofeedback en fysiotherapie, en chirurgische opties. Deze benaderingen kunnen echter beperkt worden door therapietrouw, toegankelijkheid en invasiviteit, waardoor een deel van de patiënten ondanks standaardzorg blijvende symptomen heeft.

Niet-invasieve bekkenbodemneuromusculaire stimulatie is naar voren gekomen als een potentiële aanvulling voor bekkenbodemrevalidatie door supramaximale spiercontracties op te wekken en neuromusculaire activering te verbeteren zonder actieve inspanning van de patiënt. Voorlopige studies suggereren dat hoogintensieve elektromagnetische stimulatie de door patiënten gerapporteerde continentieresultaten en inlegverbandgebruik kan verbeteren bij zowel vrouwen als mannen na radicale prostatectomie, hoewel bestaande gegevens beperkt worden door kleine steekproefgroottes en korte follow-upduur. Bovendien bestaan er geen klinische studies die de resultaten evalueren bij mannen na prostatectomie vóór het ontstaan van stressincontinentie.

Gezien deze beperkingen is verdere evaluatie nodig om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en kortetermijneffectiviteit van deze interventie in een post-prostatectomiepopulatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid en door patiënten gerapporteerde incontinentie-uitkomsten te evalueren die geassocieerd zijn met niet-invasieve bekkenbodem neuromusculaire stimulatie bij mannen met urine-incontinentie na een prostatectomie. De bevindingen kunnen toekomstige klinische implementatie informeren en de opzet van grotere, gecontroleerde onderzoeken sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • UCLA The Men's Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 jaar of ouder
  • Ondergaan of hebben een prostatectomie ondergaan bij UCLA
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Cardiale pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of andere gecontra-indiceerde metalen of elektronische implantaten
  • Actieve urineweginfectie
  • Hematurie van onbekende oorsprong
  • Onbehandelde blaasuitstroomobstructie
  • Neurologische aandoeningen die de blaasfunctie beïnvloeden (bijv. multiple sclerose, ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel)
  • Actieve koorts of systemische ontstekingsaandoening op het moment van behandeling
  • Elke aandoening die volgens de onderzoeker deelname onveilig maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve bekkenbodem neuromusculaire stimulatie
Deelnemers zullen een 8-weken durende interventie (12 sessies in totaal) van niet-invasieve neuromusculaire bekkenbodemstimulatie voltooien, met resultaten die worden beoordeeld bij aanvang, aan het einde van de behandeling en tijdens een follow-up binnen drie maanden na aanvang van de interventie.
Apparaat: Niet-invasieve neuromusculaire stimulatie van de bekkenbodem
Deelnemers zullen een interventie van 8 weken voltooien (12 sessies in totaal), met uitkomsten die worden beoordeeld bij aanvang, aan het einde van de behandeling en tijdens een follow-up binnen drie maanden na het starten van de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EPIC-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na start van de behandeling
De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) is een gevalideerde vragenlijst die urine-, darm-, seksuele en hormonale uitkomsten beoordeelt.
Van inschrijving tot 3 maanden na start van de behandeling
Verandering in ICIQ-UI-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na start van de behandeling
De International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence (ICIQ-UI) short form is een gevalideerde vragenlijst die urine-incontinentie beoordeelt.
Van inschrijving tot 3 maanden na start van de behandeling
Continentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na start van de behandeling
Continentie wordt gemeten aan de hand van het aantal inlegkruisjes dat per 24 uur wordt gebruikt, waarbij continentie wordt gedefinieerd als minder dan één inlegkruisje per dag.
Van inschrijving tot 3 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsfalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na start van de behandeling
Behandelingsfalen wordt gedefinieerd als het vereisen van een procedurele of chirurgische interventie voor urine-incontinentie na een prostatectomie.
Van inschrijving tot 3 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #26-0324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren