Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív medencefenék neuromuszkuláris stimulációjának értékelése prosztatektómia utáni vizeletinkontinenciára

2026. május 21. frissítette: Jesse N. Mills, MD, University of California, Los Angeles

A nem-invazív medencefenék neuromuszkuláris stimuláció értékelése prosztatectomia utáni vizeletinkontinencia esetén

A vizeletinkontinencia gyakori szövődmény prosztatektómia után, és a betegek jelentős részét érinti. A sebészeti technika fejlődése ellenére sok beteg krónikus tüneteket tapasztal, amelyek negatívan befolyásolják az életminőséget. A jelenlegi kezelési stratégiák közé tartozik a medencefenékizom-tréning, a biofeedback és a fizikoterápia, valamint a sebészeti lehetőségek. Ezek a megközelítések azonban korlátozhatók a betegkövetés, a hozzáférés és az invazivitás miatt, így a betegek egy részénél a standard ellátás ellenére is fennmaradnak a tünetek.

A nem invazív medencefenék neuromuszkuláris stimuláció potenciális kiegészítőként jelent meg a medencefenék rehabilitációjához, szupramaximális izomösszehúzódásokat indukálva és fokozva a neuromuszkuláris aktivációt anélkül, hogy aktív betegrészvételt igényelne. Az előzetes tanulmányok azt sugallják, hogy a nagy intenzitású elektromágneses stimuláció javíthatja a betegek által jelentett kontinenciaeredményeket és a betétfelhasználást nőknél és prosztatektómián átesett férfiaknál egyaránt, bár a meglévő adatokat kis mintaméretek és rövid követési időszakok korlátozzák. Ezenkívül nem léteznek klinikai vizsgálatok, amelyek a prosztatektómián átesett férfiak eredményeit értékelnék a kialakult stressz inkontinencia előtt.

Ezen korlátok miatt további értékelésre van szükség annak felméréséhez, hogy ez az intervenció mennyire kivitelezhető, tolerálható és rövid távon hatékony a prosztatektómián átesett populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív tanulmány célja, hogy értékelje a nem-invazív medencefenék neuromuszkuláris stimulációval kapcsolatos megvalósíthatóságot, biztonságosságot és a betegek által jelentett kontinenciaeredményeket prosztatektómiát követő vizeletinkontinenciában szenvedő férfiaknál. Az eredmények tájékoztathatják a jövőbeli klinikai alkalmazást és irányt adhatnak a nagyobb, kontrollált vizsgálatok tervezéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • UCLA The Men's Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfiak
  • Prostatectomián átesett vagy UCLA-nál prostatectomiára váró
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmus-szabályozó, implantált defibrillátor vagy egyéb ellenjavallt fém vagy elektronikus implantátum
  • Aktív húgyúti fertőzés
  • Ismeretlen eredetű vizeletvérzés
  • Kezeletlen hólyagkimeneti akadály
  • A hólyagfunkciót befolyásoló neurológiai állapotok (pl. sclerosis multiplex, Parkinson-kór, gerincsérülés)
  • Aktív láz vagy szisztémás gyulladásos állapot a kezelés idején
  • Bármely olyan állapot, amelyet a vizsgálóvezető a részvételre alkalmatlannak ítél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem invazív medencefenék neuromuszkuláris stimuláció
A résztvevők nyolchetes beavatkozásban (összesen 12 alkalom) vesznek részt, amely nem invazív medencefenék neuromuszkuláris stimulációból áll, az eredményeket pedig a kezelés kezdetekor, a kezelés végén, valamint a beavatkozás megkezdését követő három hónapon belül értékelik.
Eszköz: Nem invazív medencefenék neuromuszkuláris stimuláció
A résztvevők egy 8 hetes intervención vesznek részt (összesen 12 alkalom), a kimenetek értékelésére a kezelés előtt, a kezelés végén, valamint a kezelés kezdete utáni három hónapon belüli követés során kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az EPIC kérdőív pontszámában
Időkeret: A beléptetéstől a kezelés megkezdését követő 3 hónapig
A Kibővített Prosztatarák Index Kompozit (EPIC) egy validált kérdőív, amely a vizeleti, bélrendszeri, szexuális és hormonális eredményeket értékeli.
A beléptetéstől a kezelés megkezdését követő 3 hónapig
ICIQ-UI kérdőív pontszámának változása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés megkezdését követő 3 hónapig
A Nemzetközi Vizeletinkontinencia Kérdőív Rövid Formája (ICIQ-UI) egy validált kérdőív, amely a vizeletinkontinenciát értékeli.
A beiratkozástól a kezelés megkezdését követő 3 hónapig
Continencia
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés megkezdését követő 3 hónapig
A kontinenciát a 24 óra alatt használt betét mennyisége alapján mérik, a kontinenciát pedig úgy definiálják, hogy naponta kevesebb, mint egy betétet használnak.
A beiratkozástól a kezelés megkezdését követő 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelensége
Időkeret: A beléptetéstől a kezelés megkezdését követő 3 hónapig
A kezelési kudarcot az inkonitencia miatti beavatkozás vagy műtét igénye határozza meg prosztatektómia után.
A beléptetéstől a kezelés megkezdését követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #26-0324

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel