- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07534696
Evaluación de la Estimulación Neuromuscular No Invasiva del Suelo Pélvico para la Incontinencia Urinaria Tras la Prostatectomía
Evaluación de la estimulación neuromuscular no invasiva del suelo pélvico para la incontinencia urinaria después de la prostatectomía
La incontinencia urinaria es una complicación común tras la prostatectomía y afecta a una proporción sustancial de pacientes. A pesar de los avances en la técnica quirúrgica, muchos pacientes experimentan síntomas persistentes que afectan negativamente su calidad de vida. Las estrategias de manejo actuales incluyen entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, biorretroalimentación y fisioterapia, y opciones quirúrgicas. Sin embargo, estos enfoques pueden verse limitados por la adherencia, el acceso y la invasividad, dejando a un subconjunto de pacientes con síntomas persistentes a pesar de la atención estándar.
La estimulación neuromuscular no invasiva del suelo pélvico ha surgido como un potencial complemento para la rehabilitación del suelo pélvico al inducir contracciones musculares supramáximas y mejorar la activación neuromuscular sin requerir un esfuerzo activo del paciente. Estudios preliminares sugieren que la estimulación electromagnética de alta intensidad puede mejorar los resultados de continencia reportados por los pacientes y el uso de compresas tanto en mujeres como en hombres tras la prostatectomía radical, aunque los datos existentes están limitados por tamaños de muestra pequeños y períodos de seguimiento cortos. Además, no existen estudios clínicos que evalúen los resultados en hombres tras la prostatectomía antes de la incontinencia de esfuerzo establecida.
Dadas estas limitaciones, se necesita una evaluación adicional para evaluar la viabilidad, la tolerabilidad y la efectividad a corto plazo de esta intervención en una población post-prostatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- UCLA The Men's Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 años o más
- Sometidos o que se hayan sometido a prostatectomía en UCLA
- Capaces de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado u otros implantes metálicos o electrónicos contraindicados
- Infección activa del tracto urinario
- Hematuria de origen desconocido
- Obstrucción de salida de la vejiga no tratada
- Condiciones neurológicas que afectan la función de la vejiga (por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal)
- Fiebre activa o condición inflamatoria sistémica en el momento del tratamiento
- Cualquier condición que el investigador considere que hace que la participación sea insegura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación neuromuscular no invasiva del suelo pélvico
Los participantes completarán una intervención de 8 semanas (12 sesiones en total) de estimulación neuromuscular no invasiva del suelo pélvico, con resultados evaluados al inicio, al final del tratamiento y en el seguimiento dentro de los tres meses posteriores al inicio de la intervención.
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Los participantes completarán una intervención de 8 semanas (12 sesiones en total), con resultados evaluados al inicio, al final del tratamiento y en el seguimiento dentro de los tres meses posteriores al inicio de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario EPIC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del inicio del tratamiento
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El Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) es un cuestionario validado que evalúa los resultados urinarios, intestinales, sexuales y hormonales.
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Desde la inscripción hasta 3 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en la puntuación del cuestionario ICIQ-UI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del inicio del tratamiento
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El Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia - Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI) forma abreviada es un cuestionario validado que evalúa la incontinencia urinaria.
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Desde la inscripción hasta 3 meses después del inicio del tratamiento
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Continencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del inicio del tratamiento
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La continencia se mide por el número de compresas utilizadas en 24 horas, definiéndose la continencia como el uso de menos de una compresa al día.
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Desde la inscripción hasta 3 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del inicio del tratamiento
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El fracaso del tratamiento se define como la necesidad de una intervención quirúrgica o procedimental para la incontinencia urinaria tras la prostatectomía.
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Desde la inscripción hasta 3 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tosun H, Akinsal EC, Bas U, Sonmez G, Baydilli N, Demirci D. Evaluating the Efficacy of High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Therapy for Postprostatectomy Incontinence in Men. Ther Clin Risk Manag. 2025 Aug 30;21:1309-1315. doi: 10.2147/TCRM.S534674. eCollection 2025.
- Samuels JB, Pezzella A, Berenholz J, Alinsod R. Safety and Efficacy of a Non-Invasive High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) Device for Treatment of Urinary Incontinence and Enhancement of Quality of Life. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):760-766. doi: 10.1002/lsm.23106. Epub 2019 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- IRB #26-0324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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