전립선 절제술 후 요실금에 대한 비침습적 골반저 신경근 자극의 평가
전립선 절제술 후 요실금에 대한 비침습적 골반저 신경근 자극 평가
요실금은 전립선 절제술 후 흔히 발생하는 합병증으로, 상당한 비율의 환자에게 영향을 미칩니다. 수술 기술의 발전에도 불구하고, 많은 환자들이 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 지속적인 증상을 경험합니다. 현재의 관리 전략에는 골반저 근육 훈련, 바이오피드백 및 물리 치료, 그리고 수술적 옵션이 포함됩니다. 그러나 이러한 접근법은 순응도, 접근성 및 침습성으로 인해 제한될 수 있어, 표준 치료에도 불구하고 일부 환자들은 지속적인 증상을 겪고 있습니다.
비침습적 골반저 신경근 자극은 환자의 능동적인 노력 없이도 최대 근육 수축을 유도하고 신경근 활성화를 향상시켜 골반저 재활을 위한 잠재적 보조 치료법으로 떠오르고 있습니다. 예비 연구에 따르면 고강도 전자기 자극이 근치적 전립선 절제술 후 남성뿐만 아니라 여성에서도 환자 보고 요실금 결과와 패드 사용량을 개선할 수 있지만, 기존 데이터는 작은 표본 크기와 짧은 추적 관찰 기간으로 인해 제한적입니다. 또한, 확립된 스트레스성 요실금 이전에 전립선 절제술 후 남성의 결과를 평가한 임상 연구는 존재하지 않습니다.
이러한 한계를 고려할 때, 전립선 절제술 후 인구에서 이 중재의 실행 가능성, 내약성 및 단기 효과를 평가하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- UCLA The Men's Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성
- UCLA에서 전립선 절제술을 받았거나 받을 예정인 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자
제외 기준:
- 심장 박동기, 이식형 제세동기 또는 기타 금속 또는 전자 임플란트가 금기인 자
- 활동성 요로 감염
- 원인 불명의 혈뇨
- 치료되지 않은 방광 출구 폐쇄
- 방광 기능에 영향을 미치는 신경학적 상태(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상)
- 치료 시기에 활동성 발열 또는 전신 염증 상태
- 연구자의 판단에 따라 참여가 안전하지 않다고 여겨지는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 골반저 신경근 자극
참가자는 비침습적 골반저 신경근 자극을 8주 동안 총 12회 세션으로 받게 되며, 결과는 중재 시작 시점, 치료 종료 시점, 그리고 중재 시작 후 3개월 이내 추적 시점에서 평가됩니다.
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참가자는 8주 동안의 개입(총 12회 세션)을 완료하며, 결과는 개입 시작 시점, 치료 종료 시점 및 개입 시작 후 3개월 이내의 추적 조사 시점에서 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPIC 설문지 점수 변화
기간: 치료 시작부터 3개월 후까지
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확장된 전립선암 지수 복합체(EPIC)는 요로, 장, 성 및 호르몬 결과를 평가하는 검증된 설문지입니다.
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치료 시작부터 3개월 후까지
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ICIQ-UI 설문지 점수 변화
기간: 치료 시작부터 3개월 후까지
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국제요실금문의위원회 요실금 설문지(ICIQ-UI) 단축형은 요실금을 평가하는 검증된 설문지입니다.
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치료 시작부터 3개월 후까지
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대소변 조절
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 3개월까지
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대소변 조절은 24시간당 사용된 패드 수로 측정되며, 하루에 패드 한 개 미만 사용 시 대소변 조절로 정의됩니다.
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치료 시작부터 치료 시작 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 치료 시작부터 시작 후 3개월까지
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치료 실패는 전립선 절제술 후 요실금에 대한 시술적 또는 수술적 개입이 필요한 경우로 정의됩니다.
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치료 시작부터 시작 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tosun H, Akinsal EC, Bas U, Sonmez G, Baydilli N, Demirci D. Evaluating the Efficacy of High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Therapy for Postprostatectomy Incontinence in Men. Ther Clin Risk Manag. 2025 Aug 30;21:1309-1315. doi: 10.2147/TCRM.S534674. eCollection 2025.
- Samuels JB, Pezzella A, Berenholz J, Alinsod R. Safety and Efficacy of a Non-Invasive High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) Device for Treatment of Urinary Incontinence and Enhancement of Quality of Life. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):760-766. doi: 10.1002/lsm.23106. Epub 2019 Jun 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB #26-0324
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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