- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07534696
Non-invasiivisen lantionpohjan hermo-lihasstimulaation arviointi virtsa-inkontinenssille prostatektomian jälkeen
Non-invasiivisen lantionpohjan hermo-lihasstimulaation arviointi virtsa-inkontinenssista eturauhasen leikkauksen jälkeen
Virtsa-inkontinenssi on yleinen komplikaatio prostatektomian jälkeen ja vaikuttaa merkittävään osaan potilaita. Huolimatta kirurgisen tekniikan edistymisestä, monet potilaat kokevat jatkuvia oireita, jotka vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun. Nykyiset hoitostrategiat sisältävät lantionpohjan lihaskuntoutusta, biofeedbackia ja fysioterapiaa sekä kirurgisia vaihtoehtoja. Näiden lähestymistapojen tehokkuutta saattaa kuitenkin rajoittaa noudattamattomuus, saatavuus ja invasiivisuus, jolloin osa potilaista kokee jatkuvia oireita standardihoidosta huolimatta.
Ei-invasiivinen lantionpohjan hermo-lihasstimulaatio on noussut mahdolliseksi täydentäväksi hoitomuodoksi lantionpohjan kuntoutuksessa aiheuttamalla supramaksimaalisia lihassupistuksia ja parantamalla hermo-lihasaktiivisuutta ilman aktiivista potilaspaneettomuutta. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että korkean intensiteetin sähkömagneettinen stimulaatio saattaa parantaa potilasraportoituja kontinenssituloksia ja sidekäyttöä sekä naisilla että miehillä radikaalin prostatektomian jälkeen, vaikka olemassa olevat tiedot ovat rajoittuneita pieniin otoskokoihin ja lyhyisiin seuranta-aikoihin. Lisäksi ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka arvioisivat tuloksia miehillä prostatektomian jälkeen ennen vakiintunutta stressi-inkontinenssia.
Näiden rajoitusten vuoksi tarvitaan lisäarviointia tämän intervention toteutettavuuden, siedettävyyden ja lyhyen aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi prostatektomian jälkeisessä väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- UCLA The Men's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Käyneet läpi tai käyvät läpi prostatektomian UCLA:ssa
- Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muut vasta-aiheiset metalliset tai elektroniset implantit
- Aktiivinen virtsatieinfektio
- Tuntemattoman alkuperän hematuria (veren sekoittuminen virtsaan)
- Hoitamaton virtsatieeste
- Neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat virtsarakon toimintaan (esim. MS-tauti, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma)
- Aktiivinen kuume tai systeeminen tulehdustila hoidon aikana
- Mikä tahansa tutkijan mukaan osallistumista vaarantava tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen lantionpohjan hermo-lihasstimulaatio
Osallistujat suorittavat 8 viikon interventiojakson (yhteensä 12 istuntoa) ei-invasiivisella lantionpohjan neuromuskulaarisella stimulaatiolla, tulosten arvioinnin suoritetaan alkuperäisessä tilassa, hoidon lopussa ja seurannassa kolmen kuukauden kuluessa interventiojakson aloittamisesta.
|
Osallistujat suorittavat 8 viikon interventio-ohjelman (yhteensä 12 istuntoa), ja tuloksia arvioidaan alkuvaiheessa, hoidon lopussa sekä seurannassa kolmen kuukauden kuluessa interventio-ohjelman aloittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPIC-kyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Laajennettu eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC) on validointitutkimuksessa vahvistettu kysely, joka arvioi virtsaamis-, suolistotoiminta-, seksuaalis- ja hormonaalisia tuloksia.
|
Rekrytoinnista 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
ICIQ-UI-kyselylomakkeen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence (ICIQ-UI) -lyhyt muoto on validioitu kysely, jolla arvioidaan virtsaamishäiriötä.
|
Rekisteröinnistä alkaen 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Itsenäisyys
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Kontinenssia mitataan käytettyjen siteiden määrällä 24 tunnin aikana, kun kontinenssilla tarkoitetaan vähemmän kuin yhtä siteitä päivässä.
|
Rekisteröinnistä alkaen 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään siten, että leikkauksen jälkeen tarvitaan toimenpide- tai kirurgista toimenpidettä virtsa-incontinentialle.
|
Rekisteröinnistä alkaen 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tosun H, Akinsal EC, Bas U, Sonmez G, Baydilli N, Demirci D. Evaluating the Efficacy of High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Therapy for Postprostatectomy Incontinence in Men. Ther Clin Risk Manag. 2025 Aug 30;21:1309-1315. doi: 10.2147/TCRM.S534674. eCollection 2025.
- Samuels JB, Pezzella A, Berenholz J, Alinsod R. Safety and Efficacy of a Non-Invasive High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) Device for Treatment of Urinary Incontinence and Enhancement of Quality of Life. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):760-766. doi: 10.1002/lsm.23106. Epub 2019 Jun 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #26-0324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .