このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

B型大動脈解離における炎症反応および血圧の減弱に対する経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS for TBAD)

2026年4月15日 更新者：Washington University School of Medicine

B型大動脈解離における炎症反応と血圧の減衰のための経皮的耳介迷走神経刺激

合併症のないB型大動脈解離（TBAD）の患者は、従来、インパルス制御のためにICUで治療され、血圧と心拍数の目標が設定されます。 急性大動脈解離の結果として、局所および全身の炎症がしばしば生じます。 迷走神経刺激は、血液動態と炎症に影響を与える可能性があります。 この研究では、TBAD患者の治療の一部として、新しい経皮的耳介迷走神経刺激装置（taVNS）を利用します。 迷走神経刺激は、ICUに入院した急性TBAD患者集団に、2つの異なるメカニズムを通じて利益をもたらす可能性があると仮説されています：

  1. 生体電気刺激を通じて化学的心拍数と血圧制御を増強する可能性のある副交感神経経路のアップレギュレーション、および
  2. 神経免疫学的軸を通じた炎症経路のダウンレギュレーション。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • 電話番号：(314) 362-5648
  • メール：zayedm@wustl.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kelly Koogler, RN, BSN
  • 電話番号：3142861506
  • メール：kooglerk@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed Zayed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人。
  2. 急性で合併症のないTBADを呈していること。
  3. 発症後24時間以内に登録可能であること。

除外基準:

  1. 既往の大動脈解離。
  2. 遺伝性大動脈疾患。
  3. 既往の処置に関連する医原性大動脈解離。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療コホート
治療コホートは、市販の刺激装置を装着した社内製3Dプリント耳栓を用いた経皮耳介神経刺激を受けます
デバイス：耳介迷走神経刺激装置
患者はtaVNS治療群またはプラセボ群にランダム化されます。 治療群は、市販の刺激装置（Soterix Medical）を組み込んだ社内3Dプリント製イヤーピースを使用した経皮的耳介迷走神経刺激を受けます。 刺激は、1日2回、各20分間、14日間または退院まで（いずれか早い方）実施されます。 非治療群（プラセボ群）は、電気パルスを送信しない計画的な治療セッションを実施する同一の装置を使用します。
デバイス：3Dプリントイヤーピース
イヤーピースは両群で使用され、治療群では刺激装置に装着されます。
プラセボコンパレーター：非治療コホート
非治療群（プラセボ群）は、電気パルスを一切送信せずに計画された治療セッションを備えた同一のデバイスを装着します。
デバイス：3Dプリントイヤーピース
イヤーピースは両群で使用され、治療群では刺激装置に装着されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
taVNSの血清CRPへの役割
時間枠：患者がまだ入院している場合、1日目、3日目、7日目、および14日目に行う。
急性B型大動脈解離患者において、taVNSが2週間で血清CRPを変化させるかどうかを特定する。
患者がまだ入院している場合、1日目、3日目、7日目、および14日目に行う。
taVNSの解離関連終末臓器障害に対する役割
時間枠：研究完了まで、平均1年
B型大動脈解離の急性期（2週間）において、taVNSが腸間膜、腎臓、および四肢関連の虚血性イベントの発生率を変化させることができるかどうかを特定する
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
taVNSの解離伝播または進展の軽減における役割
時間枠：3日目、30日目
B型大動脈解離後の急性期（2週間）におけるtaVNSの利用が、インターバルCT画像（3日、1か月）に基づく大動脈解離の進展の変化につながるかどうかを特定する
3日目、30日目
taVNSの外科的介入率における役割
時間枠：最大2週間
taVNSの外科的介入率における役割を特定する
最大2週間
taVNSの衝動制御投与における役割
時間枠：最長2週間
最大2週間にわたる、エスモロールおよびニカルジピンを含む静脈内インパルス制御薬の投与量および最大投与量
最長2週間
taVNSのICUおよび入院期間における役割
時間枠：治療から退院まで、入院／初期治療から平均1〜2週間で発生すると予想されます
taVNSのICUおよび入院期間における役割を特定する
治療から退院まで、入院／初期治療から平均1〜2週間で発生すると予想されます
taVNSの医療経済学における役割
時間枠：期間は、正式には総入院期間または2週間のうち、いずれか短い方と定義されています
B型大動脈解離に対するtaVNSと特定の入院期間における総医療費との相関関係。 結果指標は、入院に関連する総医療費（ドル）であり、病院の登録係および請求サービスから取得されます。
期間は、正式には総入院期間または2週間のうち、いずれか短い方と定義されています

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月17日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202511116
  • T32HL170959 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B型大動脈解離の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Moldova

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する