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Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation zur Abschwächung der Entzündungsreaktion und des Blutdrucks bei Typ-B-Aortendissektion (taVNS for TBAD)

15. April 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Patienten mit unkomplizierten Typ-B-Aortendissektionen (TBAD) werden traditionell auf der Intensivstation zur Impulskontrolle behandelt, mit Zielwerten für Blutdruck und Herzfrequenz. Lokale und systemische Entzündungen sind oft eine Folge einer akuten Aortendissektion. Die Stimulation des Vagusnervs kann die Hämodynamik und Entzündung beeinflussen. Diese Studie wird einen neuartigen transkutanen aurikulären Vagusnervstimulator (taVNS) als Teil der Behandlung für Patienten mit TBAD einsetzen. Es wird angenommen, dass die Vagusnervstimulation der akuten TBAD-Population, die auf der Intensivstation aufgenommen wird, durch zwei verschiedene Mechanismen Vorteile bieten kann:

  1. Durch Hochregulierung parasympathischer Bahnen, die die chemische Herzfrequenz- und Blutdruckkontrolle durch bioelektrische Stimulation verbessern können, und
  2. Herunterregulierung von Entzündungswegen über eine neuro-immunologische Achse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Telefonnummer: (314) 362-5648
  • E-Mail: zayedm@wustl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Zayed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren.
  2. Akute, unkomplizierte TBAD-Präsentation.
  3. Möglichkeit der Einschreibung innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Aortendissektionen.
  2. Genetische Aortopathien.
  3. Iatrogene Aortendissektion im Zusammenhang mit vorherigen Eingriff(en).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe wird eine transkutane aurikuläre Nervenstimulation mit einem hausinternen 3D-gedruckten Ohrstück durchführen, das mit einem handelsüblichen Stimulationsgerät ausgestattet ist
Gerät: Aurikulärer Vagusnerv-Stimulator
Patienten werden für die Behandlung mit taVNS oder Placebo randomisiert. Die Behandlungsgruppe erhält eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation mit einem hausinternen 3D-gedruckten Ohrstück, das mit einem handelsüblichen Stimulationsgerät (Soterix Medical) ausgestattet ist. Die Stimulation erfolgt 20 Minuten lang, zweimal täglich über 14 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Nichtbehandlungsgruppe (Placebogruppe) erhält ein identisches Gerät mit geplanten Therapiesitzungen, jedoch ohne Abgabe elektrischer Impulse.
Gerät: 3D-gedruckter Ohrhörer
Das Ohrstück wird für beide Kohorten verwendet und für die Behandlungsgruppe mit dem Stimulationsgerät ausgestattet.
Placebo-Komparator: Nichtbehandlungskohorte
Die Nichtbehandlungskohorte (Placebo-Kohorte) wird ein identisches Gerät erhalten, das mit geplanten Therapiesitzungen ausgestattet ist, ohne dass elektrische Impulse abgegeben werden.
Gerät: 3D-gedruckter Ohrhörer
Das Ohrstück wird für beide Kohorten verwendet und für die Behandlungsgruppe mit dem Stimulationsgerät ausgestattet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle von taVNS auf Serum-CRP
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7 und 14, falls der Patient noch stationär aufgenommen ist.
Identifizieren, ob taVNS den Serum-CRP-Wert innerhalb von 2 Wochen bei Patienten mit akuter Typ-B-Aortendissektion verändern kann.
Tag 1, 3, 7 und 14, falls der Patient noch stationär aufgenommen ist.
Rolle von taVNS bei dissektionsbedingten Endorganschäden
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Identifizieren Sie, ob in der akuten Phase (2 Wochen) nach Typ-B-Aortendissektionen taVNS die Inzidenz mesenterialer, renaler und gliedmaßenbezogener ischämischer Ereignisse verändern kann
während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle von taVNS bei der Verhinderung der Dissektionsausbreitung oder -entwicklung
Zeitfenster: Tag 3, Tag 30
Ermitteln Sie, ob die Nutzung von taVNS in der akuten Phase (2 Wochen) nach einer Typ-B-Aortendissektion zu einer Veränderung der Aortendissektionsausbreitung führen kann, basierend auf der Intervall-CT-Bildgebung (3 Tage, 1 Monat)
Tag 3, Tag 30
Rolle von taVNS bei chirurgischen Eingriffsraten
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Identifizieren Sie die Rolle von taVNS bei chirurgischen Eingriffsraten
Bis zu 2 Wochen
Rolle der taVNS bei der Impulskontroll-Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Volumen und maximale Dosen von intravenösen Impulskontrollmedikamenten, einschließlich Esmolol und Nicardipin, über einen Zeitraum von bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Rolle der taVNS bei der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Behandlung bis zur Krankenhausentlassung, die voraussichtlich im Durchschnitt 1-2 Wochen nach der Aufnahme/Erstbehandlung erfolgt
Identifizieren Sie die Rolle von taVNS bei der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Behandlung bis zur Krankenhausentlassung, die voraussichtlich im Durchschnitt 1-2 Wochen nach der Aufnahme/Erstbehandlung erfolgt
Rolle von taVNS in der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Der Zeitrahmen wird formal definiert als die gesamte Krankenhausverweildauer oder 2 Wochen, je nachdem, was kürzer ist
Korrelation zwischen taVNS für Typ-B-Aortendissektionen und den Gesamtkosten der Behandlung während eines bestimmten Krankenhausaufenthalts. Ergebnismessgröße sind die gesamten medizinischen Kosten im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt (US-Dollar), die von der Krankenhausregistratur und den Abrechnungsdiensten bezogen werden sollen.
Der Zeitrahmen wird formal definiert als die gesamte Krankenhausverweildauer oder 2 Wochen, je nachdem, was kürzer ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202511116
  • T32HL170959 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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