Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan aurikulär vagusnervstimulering för dämpning av inflammatorisk respons och blodtryck vid typ B-aortadissektion (taVNS for TBAD)

15 april 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Transkutan aurikulär vagusnervstimulering för minskning av inflammatorisk respons och blodtryck vid typ B-aortadissektion

Patienter med okomplicerade typ B aortadissektioner (TBAD) behandlas traditionellt på IVA för impuls kontroll, med blodtrycks- och hjärtfrekvensmål. Lokal och systemisk inflammation är ofta en följd av akut aortadissektion. Stimulering av vagusnerven kan påverka hemodynamik och inflammation. Denna studie kommer att använda en ny transkutan aurikulär vagusnervstimulator (taVNS) som en del av behandlingen för patienter med TBAD. Det antas att stimulering av vagusnerven kan ge fördelar för den akuta TBAD-populationen som vårdas på IVA genom två distinkta mekanismer:

  1. Genom uppreglering av parasympatiska banor som kan förbättra kemisk hjärtfrekvens- och blodtryckskontroll genom bioelektrisk stimulering, och
  2. nedreglering av inflammatoriska banor genom en neuro-immunologisk axel.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Telefonnummer: (314) 362-5648
  • E-post: zayedm@wustl.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Zayed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 18 år och äldre.
  2. Med akut, okomplicerad TBAD
  3. Möjlighet att rekryteras inom 24 timmar efter presentation

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare aorta dissektioner
  2. Genetiska aortopatier
  3. Iatrogen aorta dissektion relaterad till tidigare procedur(er)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingskohort
Behandlingskohorten kommer att genomgå transkutan aurikulär nervstimulering med hjälp av en egentillverkad 3D-utskriven öronsnäcka utrustad med en färdigköpt stimuleringsanordning
Enhet: Aurikulär vagusnervstimulator
Patienter kommer att randomiseras till behandling med taVNS eller placebo. Behandlingskohorten kommer att genomgå transkutan aurikulär vagusnervstimulering med en in-house 3D-utskriven öronspets anpassad till en standardstimuleringsenhet (Soterix Medical). Stimuleringen kommer att ske i 20 minuter, två gånger dagligen under 14 dagar eller tills utskrivning, beroende på vilket som inträffar först. Icke-behandlingskohorten (placebokohorten) kommer att ha en identisk enhet anpassad med planerade terapipass utan att några elektriska pulser levereras.
Enhet: 3D-utskrivet öronskydd
Öronsnäckan kommer att användas för båda kohorterna och anpassas till stimuleringsenheten för behandlingsgruppen.
Placebo-jämförare: Icke-behandlingskohort
Den icke-behandlande kohorten (placebokohorten) kommer att ha en identisk enhet installerad med planerade terapisesioner utan några elektriska pulser som levereras.
Enhet: 3D-utskrivet öronskydd
Öronsnäckan kommer att användas för båda kohorterna och anpassas till stimuleringsenheten för behandlingsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roll för taVNS på serum CRP
Tidsram: Dag 1, 3, 7 och 14 om patienten fortfarande är inlagd.
Identifiera om taVNS kan förändra serum CRP under 2 veckor hos patienter med akuta typ B-aortadissektioner.
Dag 1, 3, 7 och 14 om patienten fortfarande är inlagd.
Roll för taVNS vid dissektionsrelaterade slutorgansdefekter
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Identifiera om i den akuta perioden (2 veckor) efter typ B aorta-dissektioner, om taVNS kan ändra incidensen av mesenteriska, renala och extremitetsrelaterade ischemiska händelser
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roll för taVNS i minskning av dissektionsspridning eller utveckling
Tidsram: Dag 3, Dag 30
Identifiera om användning av taVNS i den akuta perioden (2 veckor) efter typ B aortadissektion kan leda till en förändring i aortadissektionsspridning baserat på intervall-CT-bildtagning (3 dagar, 1 månad)
Dag 3, Dag 30
taVNS:s roll i kirurgiska ingreppsfrekvenser
Tidsram: Upp till 2 veckor
Identifiera rollen för taVNS i kirurgiska ingreppsfrekvenser
Upp till 2 veckor
Roll för taVNS vid dosering av impulskontroll
Tidsram: Upp till 2 veckor
Volym och maximala doser av intravenösa impulskontrollmediciner, inklusive esmolol och nicardipin, under en period av upp till 2 veckor
Upp till 2 veckor
taVNS:s roll på IVA och sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Behandling till sjukhusutskrivning, förväntas ske i genomsnitt mellan 1–2 veckor från inläggning/inledande behandling
Identifiera rollen för taVNS på intensivvårdsavdelningen och vårdtid i sjukhuset
Behandling till sjukhusutskrivning, förväntas ske i genomsnitt mellan 1–2 veckor från inläggning/inledande behandling
Roll för taVNS inom sjukvårdsekonomi
Tidsram: Tidsramen definieras formellt som total vårdtid på sjukhus eller 2 veckor, beroende på vilket som är kortare
Korrelation mellan taVNS för typ B aortadissektioner och totala vårdkostnader under en given sjukhusinläggning. Utfallsmåttet är totala medicinska kostnader associerade med sjukhusinläggningen (dollar), som ska erhållas från sjukhusets registeransvariga och faktureringsavdelningar.
Tidsramen definieras formellt som total vårdtid på sjukhus eller 2 veckor, beroende på vilket som är kortare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

17 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202511116
  • T32HL170959 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera