Estimulación transcutánea del nervio vago auricular para la atenuación de la respuesta inflamatoria y la presión arterial en la disección aórtica tipo B (taVNS for TBAD)
15 de abril de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los pacientes con disecciones aórticas tipo B (TBAD) no complicadas se tratan tradicionalmente en la UCI para el control de impulsos, con objetivos de PA y FC.
La inflamación local y sistémica suele ser una consecuencia resultante de la disección aórtica aguda.
La estimulación del nervio vago puede afectar la hemodinámica y la inflamación.
Este estudio utilizará un novedoso estimulador transcutáneo del nervio vago auricular (taVNS) como parte del tratamiento para pacientes con TBAD.
Se plantea la hipótesis de que la estimulación del nervio vago puede beneficiar a la población con TBAD aguda ingresada en la UCI mediante dos mecanismos distintos:
- Mediante la regulación positiva de las vías parasimpáticas que pueden aumentar el control químico de la frecuencia cardíaca y la presión arterial a través de la estimulación bioeléctrica, y
- la regulación negativa de las vías inflamatorias a través de un eje neuroinmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
- Número de teléfono: (314) 362-5648
- Correo electrónico: zayedm@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Koogler, RN, BSN
- Número de teléfono: 3142861506
- Correo electrónico: kooglerk@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Contacto:
- Michelle Jenkerson
- Número de teléfono: 3143625626
- Correo electrónico: jenkerson_m@wustl.edu
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Investigador principal:
- Mohamed Zayed
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Que presenten TBAD agudo no complicado.
- Capacidad de inscribirse dentro de las 24 horas posteriores a la presentación.
Criterios de exclusión:
- Disecciones aórticas previas.
- Aortopatías genéticas.
- Disección aórtica iatrogénica relacionada con procedimiento(s) previo(s).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de Tratamiento
La cohorte de tratamiento se someterá a estimulación nerviosa auricular transcutánea utilizando una pieza auricular impresa en 3D fabricada internamente equipada con un dispositivo de estimulación estándar
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Los pacientes serán asignados al azar al tratamiento con taVNS o placebo.
La cohorte de tratamiento se someterá a estimulación transcutánea del nervio vago auricular mediante un auricular impreso en 3D interno equipado con un dispositivo de estimulación estándar (Soterix Medical).
La estimulación se realizará durante 20 minutos, dos veces al día durante 14 días o hasta el alta, lo que ocurra primero.
La cohorte sin tratamiento (cohorte de placebo) tendrá un dispositivo idéntico con sesiones de terapia programadas sin ningún pulso eléctrico administrado.
El auricular se utilizará para ambas cohortes y se ajustará al dispositivo de estimulación para el grupo de tratamiento.
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Comparador de placebos: Cohorte sin Tratamiento
La cohorte sin tratamiento (cohorte placebo) tendrá un dispositivo idéntico instalado con sesiones de terapia planificadas sin ningún pulso eléctrico suministrado.
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El auricular se utilizará para ambas cohortes y se ajustará al dispositivo de estimulación para el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la taVNS sobre la proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 7 y 14 si el paciente sigue ingresado.
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Identificar si la taVNS puede modificar la proteína C reactiva sérica en 2 semanas en pacientes con disección aórtica tipo B aguda.
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Día 1, 3, 7 y 14 si el paciente sigue ingresado.
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Función de la taVNS en los déficits de órganos terminales relacionados con la disección
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Identificar si en el período agudo (2 semanas) posterior a las disecciones aórticas tipo B, la taVNS puede modificar la incidencia de eventos isquémicos relacionados con el mesenterio, los riñones y las extremidades
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la taVNS en la mitigación de la propagación o evolución de la disección
Periodo de tiempo: Día 3, Día 30
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Identificar si la utilización de taVNS en el período agudo (2 semanas) tras una disección aórtica tipo B puede conducir a un cambio en la propagación de la disección aórtica basándose en imágenes de TC de seguimiento (3 días, 1 mes)
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Día 3, Día 30
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Papel de la taVNS en las tasas de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Identificar la función de la taVNS en las tasas de intervención quirúrgica
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Hasta 2 semanas
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Papel del taVNS en la dosificación del control de impulsos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Volumen y dosis máximas de medicamentos de control de impulsos intravenosos, incluidos esmolol y nicardipina, durante un período de hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Papel del taVNS en la duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: Tratamiento hasta el alta hospitalaria, que se espera que ocurra, en promedio, entre 1-2 semanas después del ingreso/tratamiento inicial
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Identificar el papel de la taVNS en la duración de la estancia en la UCI y en el hospital
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Tratamiento hasta el alta hospitalaria, que se espera que ocurra, en promedio, entre 1-2 semanas después del ingreso/tratamiento inicial
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Papel de la taVNS en la economía sanitaria
Periodo de tiempo: El plazo se define formalmente como la duración total de la estancia hospitalaria o 2 semanas, lo que sea más corto
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Correlación entre la taVNS para disecciones aórticas de tipo B y el coste total de la atención en una hospitalización determinada.
La métrica de resultado son los costes médicos totales asociados a la hospitalización (en dólares), que se obtendrán del registro del hospital y de los servicios de facturación.
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El plazo se define formalmente como la duración total de la estancia hospitalaria o 2 semanas, lo que sea más corto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Acute type B aortic dissection: insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection. Ann Cardiothorac Surg. 2014 Jul;3(4):368-74. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2014.07.06.
- Huguenard AL, Tan G, Rivet DJ, Gao F, Johnson GW, Adamek M, Coxon AT, Kummer TT, Osbun JW, Vellimana AK, Limbrick DD, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. Auricular Vagus Nerve Stimulation Mitigates Inflammation and Vasospasm in Subarachnoid Hemorrhage: A Randomized Trial. medRxiv [Preprint]. 2024 May 1:2024.04.29.24306598. doi: 10.1101/2024.04.29.24306598.
- Liu FJ, Wu J, Gong LJ, Yang HS, Chen H. Non-invasive vagus nerve stimulation in anti-inflammatory therapy: mechanistic insights and future perspectives. Front Neurosci. 2024 Nov 13;18:1490300. doi: 10.3389/fnins.2024.1490300. eCollection 2024.
- Schillinger M, Domanovits H, Bayegan K, Holzenbein T, Grabenwoger M, Thoenissen J, Roggla M, Mullner M. C-reactive protein and mortality in patients with acute aortic disease. Intensive Care Med. 2002 Jun;28(6):740-5. doi: 10.1007/s00134-002-1299-1. Epub 2002 Apr 23.
- Vrsalovic M, Vrsalovic Presecki A. Admission C-reactive protein and outcomes in acute aortic dissection: a systematic review. Croat Med J. 2019 Aug 31;60(4):309-315. doi: 10.3325/cmj.2019.60.309.
- Lombardi JV, Hughes GC, Appoo JJ, Bavaria JE, Beck AW, Cambria RP, Charlton-Ouw K, Eslami MH, Kim KM, Leshnower BG, Maldonado T, Reece TB, Wang GJ. Society for Vascular Surgery (SVS) and Society of Thoracic Surgeons (STS) reporting standards for type B aortic dissections. J Vasc Surg. 2020 Mar;71(3):723-747. doi: 10.1016/j.jvs.2019.11.013. Epub 2020 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202511116
- T32HL170959 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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