Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering for demping av inflammatorisk respons og blodtrykk ved type B aortadisseksjon (taVNS for TBAD)

15. april 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering for dempning av inflammatorisk respons og blodtrykk ved type B aorta disseksjon

Pasienter med ukompliserte type B-aortadisseksjoner (TBAD) behandles tradisjonelt på intensivavdelingen for impulskontroll, med mål for blodtrykk og hjertefrekvens. Lokal og systemisk betennelse er ofte en følge av akutt aortadisseksjon. Vagusnervestimulering kan påvirke hemodynamikk og betennelse. Denne studien vil bruke en ny transkutan aurikulær vagusnervestimulator (taVNS) som en del av behandlingen for pasienter med TBAD. Det antas at vagusnervestimulering kan gi fordeler for den akutte TBAD-populasjonen som er innlagt på intensivavdelingen gjennom to distinkte mekanismer:

  1. Gjennom oppregulering av parasympatiske baner som kan forbedre kjemisk hjertefrekvens- og blodtrykkskontroll gjennom bioelektrisk stimulering, og
  2. nedregulering av inflammatoriske baner gjennom en nevro-immunologisk akse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Telefonnummer: (314) 362-5648
  • E-post: zayedm@wustl.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Zayed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne 18 år og eldre.
  2. Presenterer med akutt, ukomplisert TBAD
  3. Mulighet for å inkluderes innen 24 timer etter presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere aortadisseksjoner
  2. Genetiske aortopatier
  3. Iatrogen aortadisseksjon relatert til tidligere prosedyre(r)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingskohort
Behandlingskohorten vil gjennomgå transkutan aurikular nervestimulering ved bruk av et hjemmeprintet 3D-øreprosessor utstyrt med en standard stimuleringsenhet
Enhet: Aurikulær Vagusnervestimulator
Pasienter vil bli randomisert til behandling med taVNS eller placebo. Behandlingskohorten vil gjennomgå transkutan aurikulær vagusnervestimulering ved bruk av et innebygd 3D-skrudde ørepropp utstyrt med en standard stimuleringsenhet (Soterix Medical). Stimuleringen vil foregå i 20 minutter, to ganger daglig i 14 dager eller til utskrivelse, avhengig av hva som inntreffer først. Ikke-behandlingskohorten (placebo-kohorten) vil ha en identisk enhet utstyrt med planlagte terapisessioner uten noen elektriske pulser levert.
Enhet: 3D-printet ørepropp
Øreproppen vil bli brukt for begge kohorter og montert med stimuleringsenheten for behandlingsgruppen.
Placebo komparator: Ikke-behandlingskohort
Den ikke-behandlede kohorten (placebokohorten) vil få et identisk apparat tilpasset med planlagte terapisesjoner uten noen elektriske pulslevert.
Enhet: 3D-printet ørepropp
Øreproppen vil bli brukt for begge kohorter og montert med stimuleringsenheten for behandlingsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til taVNS på serum CRP
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 14 hvis pasienten fortsatt er innlagt.
Identifiser om taVNS kan endre serum CRP over 2 uker hos pasienter med akutt type B aortadisseksjoner.
Dag 1, 3, 7 og 14 hvis pasienten fortsatt er innlagt.
Rollen til taVNS på disseksjonsrelaterte endorgansvikt
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Identifiser om i den akutte perioden (2 uker) etter type B aortadisseksjoner, om taVNS kan endre forekomsten av mesenteriale, nyre- og ekstremitetsrelaterte iskemiske hendelser
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til taVNS i forebygging av disseksjonsutbredelse eller utvikling
Tidsramme: Dag 3, Dag 30
Identifiser om bruk av taVNS i den akutte perioden (2 uker) etter type B-aortadisseksjon kan føre til en endring i aortadisseksjonspropagering basert på intervall CT-bildebehandling (3 dager, 1 måned)
Dag 3, Dag 30
Rollen til taVNS i kirurgiske inngrepsrater
Tidsramme: Opptil 2 uker
Identifiser rollen til taVNS i kirurgiske inngrepsrater
Opptil 2 uker
Rollen til taVNS i impulsstyringsdosering
Tidsramme: Opptil 2 uker
Volum og maksimumsdoser av intravenøse impulskontrollmedikamenter, inkludert esmolol og nicardipin, over en periode på opptil 2 uker
Opptil 2 uker
Rollen til taVNS på intensivavdeling og liggetid på sykehus
Tidsramme: Behandling til utskrivelse fra sykehus, forventet å skje i gjennomsnitt mellom 1-2 uker fra innleggelse/innledende behandling
Identifiser rollen til taVNS i intensivavdeling og sykehusliggingsvarighet
Behandling til utskrivelse fra sykehus, forventet å skje i gjennomsnitt mellom 1-2 uker fra innleggelse/innledende behandling
Rollen til taVNS i helseøkonomien
Tidsramme: Tidsrammen er formelt definert som total liggetid på sykehus eller 2 uker, avhengig av hva som er kortest
Sammenheng mellom taVNS for type B aortadisseksjoner og totale kostnader for behandling i et gitt sykehusopphold. Utfallsmålet er totale medisinske kostnader knyttet til sykehusoppholdet (dollar), som skal hentes fra sykehusets registrator og faktureringstjenester.
Tidsrammen er formelt definert som total liggetid på sykehus eller 2 uker, avhengig av hva som er kortest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202511116
  • T32HL170959 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aurikulær Vagusnervestimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere