Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва для ослабления воспалительной реакции и контроля артериального давления при расслоении аорты типа B (taVNS for TBAD)

15 апреля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Транскутанная стимуляция ушного блуждающего нерва для ослабления воспалительного ответа и контроля артериального давления при расслоении аорты типа B

Пациенты с неосложненными расслоениями аорты типа B (TBAD) традиционно лечатся в отделении интенсивной терапии для контроля импульсов с целями по артериальному давлению и частоте сердечных сокращений. Местное и системное воспаление часто является следствием острого расслоения аорты. Стимуляция блуждающего нерва может влиять на гемодинамику и воспаление. В этом исследовании будет использоваться новый транскутанный ушной стимулятор блуждающего нерва (taVNS) как часть лечения пациентов с TBAD. Предполагается, что стимуляция блуждающего нерва может принести пользу популяции пациентов с острым TBAD, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, посредством двух различных механизмов:

  1. Через повышение регуляции парасимпатических путей, что может усилить химический контроль частоты сердечных сокращений и артериального давления посредством биоэлектрической стимуляции, и
  2. снижение регуляции воспалительных путей через нейроиммунологическую ось.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Номер телефона: (314) 362-5648
  • Электронная почта: zayedm@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelly Koogler, RN, BSN
  • Номер телефона: 3142861506
  • Электронная почта: kooglerk@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Michelle Jenkerson
          • Номер телефона: 3143625626
          • Электронная почта: jenkerson_m@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Mohamed Zayed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
  2. Пациенты с острым неосложненным TBAD
  3. Возможность включения в исследование в течение 24 часов с момента обращения

Критерии исключения:

  1. Предыдущие расслоения аорты
  2. Генетические аортопатии
  3. Ятрогенное расслоение аорты, связанное с предыдущими процедурами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная когорта
Когорта лечения будет проходить транскутанную стимуляцию ушного нерва с использованием изготовленного в лаборатории 3D-печатного наушника, оснащённого стандартным стимуляционным устройством
Устройство: Ушной стимулятор блуждающего нерва
Пациенты будут рандомизированы для лечения с помощью taVNS или плацебо. Когорта лечения будет проходить транскутанную аурикулярную стимуляцию блуждающего нерва с использованием внутриушного 3D-печатного вкладыша, оснащенного стандартным стимулирующим устройством (Soterix Medical). Стимуляция будет проводиться в течение 20 минут дважды в день в течение 14 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Некогорта лечения (когорта плацебо) будет оснащена идентичным устройством с запланированными сеансами терапии без подачи электрических импульсов.
Устройство: 3D-печатный наушник
Наушник будет использоваться для обеих когорт и подключен к стимулирующему устройству для группы лечения.
Плацебо Компаратор: Нетерапевтическая когорта
Нетерапевтическая когорта (когорта плацебо) будет оснащена идентичным устройством с запланированными терапевтическими сеансами без подачи электрических импульсов.
Устройство: 3D-печатный наушник
Наушник будет использоваться для обеих когорт и подключен к стимулирующему устройству для группы лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роль taVNS на сывороточный CRP
Временное ограничение: День 1, 3, 7 и 14, если пациент всё ещё госпитализирован.
Определить, может ли taVNS изменить уровень С-реактивного белка в сыворотке крови в течение 2 недель у пациентов с острыми расслоениями аорты типа B.
День 1, 3, 7 и 14, если пациент всё ещё госпитализирован.
Роль таВНС в дефицитах органов-мишеней, связанных с диссекцией
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
Определить, может ли taVNS изменить частоту возникновения мезентериальных, почечных и ишемических событий, связанных с конечностями, в остром периоде (2 недели) после расслоения аорты типа B
до завершения исследования, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роль taVNS в предотвращении распространения или эволюции расслоения
Временное ограничение: День 3, День 30
Определить, может ли применение taVNS в острый период (2 недели) после расслоения аорты типа B привести к изменению распространения расслоения аорты на основе интервальной КТ-визуализации (3 дня, 1 месяц)
День 3, День 30
Роль taVNS в показателях хирургических вмешательств
Временное ограничение: До 2 недель
Определить роль taVNS в частоте хирургических вмешательств
До 2 недель
Роль taVNS в дозировке импульсного контроля
Временное ограничение: До 2 недель
Объём и максимальные дозы внутривенных препаратов для контроля импульсов, включая эсмолол и никардипин, в течение периода до 2 недель
До 2 недель
Роль taVNS в продолжительности пребывания в ОРИТ и стационаре
Временное ограничение: Лечение до выписки из больницы, которое, как ожидается, будет происходить в среднем в течение 1-2 недель с момента поступления/первоначального лечения
Определить роль taVNS в продолжительности пребывания в ОРИТ и стационаре
Лечение до выписки из больницы, которое, как ожидается, будет происходить в среднем в течение 1-2 недель с момента поступления/первоначального лечения
Роль taVNS в экономике здравоохранения
Временное ограничение: Срок формально определяется как общая продолжительность пребывания в больнице или 2 недели, в зависимости от того, что короче
Корреляция между taVNS при расслоениях аорты типа B и общими затратами на лечение во время госпитализации. Показатель результата — общие медицинские расходы, связанные с госпитализацией (в долларах), которые будут получены из регистратуры больницы и служб выставления счетов.
Срок формально определяется как общая продолжительность пребывания в больнице или 2 недели, в зависимости от того, что короче

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202511116
  • T32HL170959 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ушной стимулятор блуждающего нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться