Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej w celu zmniejszenia odpowiedzi zapalnej i ciśnienia krwi w rozwarstwieniu aorty typu B (taVNS for TBAD)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej w celu osłabienia odpowiedzi zapalnej i ciśnienia krwi w rozwarstwieniu aorty typu B

Pacjenci z niepowikłanymi rozwarstwieniami aorty typu B (TBAD) są tradycyjnie leczeni na OIT w celu kontroli impulsów, z określonymi celami dotyczącymi ciśnienia krwi i tętna. Miejscowy i ogólnoustrojowy stan zapalny często jest wynikiem ostrego rozwarstwienia aorty. Stymulacja nerwu błędnego może wpływać na hemodynamikę i stan zapalny. To badanie wykorzysta nowatorski przezskórny stymulator nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) jako część leczenia pacjentów z TBAD. Hipoteza zakłada, że stymulacja nerwu błędnego może przynieść korzyści populacji z ostrym TBAD przyjętej na OIT poprzez dwa odrębne mechanizmy:

  1. Poprzez zwiększenie aktywności szlaków przywspółczulnych, które mogą wzmacniać chemiczną kontrolę tętna i ciśnienia krwi poprzez stymulację bioelektryczną, oraz
  2. zmniejszenie aktywności szlaków zapalnych poprzez oś neuroimmunologiczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Numer telefonu: (314) 362-5648
  • E-mail: zayedm@wustl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Zayed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  2. Pacjenci z ostrym, niepowikłanym TBAD
  3. Możliwość włączenia do badania w ciągu 24 godzin od zgłoszenia

Kryteria wykluczenia:

  1. Przebyte rozwarstwienia aorty
  2. Genetyczne aortopatie
  3. Jatrogenne rozwarstwienie aorty związane z wcześniejszymi zabiegami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta lecznicza
Kohorta leczona przejdzie przezskórną stymulację nerwu usznego przy użyciu wykonanego wewnętrznie drukowanego 3D wkładu usznego wyposażonego w gotowe urządzenie stymulacyjne
Urządzenie: Stymulator nerwu błędnego usznego
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia za pomocą taVNS lub placebo. Kohorta leczona będzie poddawana przezskórnej stymulacji nerwu błędnego ucha przy użyciu wewnętrznego, wydrukowanego w 3D wkładu usznego wyposażonego w gotowe urządzenie stymulacyjne (Soterix Medical). Stymulacja będzie trwać 20 minut, dwa razy dziennie przez 14 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kohorta nieleczona (kohorta placebo) będzie miała identyczne urządzenie z zaplanowanymi sesjami terapii bez dostarczania impulsów elektrycznych.
Urządzenie: Wkładka uszna drukowana 3D
Słuchawka będzie wykorzystywana w obu kohortach i podłączona do urządzenia stymulującego w grupie leczonej.
Komparator placebo: Kohorta nieterapeutyczna
Kohorta bez leczenia (kohorta placebo) będzie miała identyczne urządzenie z zaplanowanymi sesjami terapeutycznymi bez dostarczania jakichkolwiek impulsów elektrycznych.
Urządzenie: Wkładka uszna drukowana 3D
Słuchawka będzie wykorzystywana w obu kohortach i podłączona do urządzenia stymulującego w grupie leczonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola taVNS w stężeniu CRP w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7 i 14, jeżeli pacjent wciąż jest hospitalizowany.
Określić, czy taVNS może zmienić stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy w ciągu 2 tygodni u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu B.
Dzień 1, 3, 7 i 14, jeżeli pacjent wciąż jest hospitalizowany.
Rola taVNS w niedoborach narządów końcowych związanych z rozwarstwieniem
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok
Określić, czy w ostrym okresie (2 tygodnie) po rozwarstwieniu aorty typu B, taVNS może zmienić częstość występowania niedokrwiennych zdarzeń związanych z krezki, nerkami i kończynami
do ukończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola taVNS w łagodzeniu propagacji lub ewolucji dyssekcji
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 30
Określenie, czy zastosowanie taVNS w okresie ostrym (2 tygodnie) po rozwarstwieniu aorty typu B może prowadzić do zmiany w rozprzestrzenianiu się rozwarstwienia aorty na podstawie obrazowania CT w odstępach czasu (3 dni, 1 miesiąc)
Dzień 3, Dzień 30
Rola taVNS w częstości interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Określenie roli taVNS w częstości interwencji chirurgicznych
Do 2 tygodni
Rola taVNS w dawkowaniu kontroli impulsów
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Objętość i maksymalne dawki dożylnych leków kontrolujących impulsy, w tym esmololu i nikardypiny, w okresie do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Rola taVNS w długości pobytu na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: Leczenie do wypisu ze szpitala, spodziewane przeciętnie w ciągu 1-2 tygodni od przyjęcia/początkowego leczenia
Określ rolę taVNS w długości pobytu na OIT i w szpitalu
Leczenie do wypisu ze szpitala, spodziewane przeciętnie w ciągu 1-2 tygodni od przyjęcia/początkowego leczenia
Rola taVNS w ekonomice zdrowia
Ramy czasowe: Czas trwania jest formalnie zdefiniowany jako całkowity czas pobytu w szpitalu lub 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest krótszy
Korelacja między taVNS dla rozwarstwienia aorty typu B a całkowitymi kosztami opieki w trakcie hospitalizacji. Miernikiem wyników są całkowite koszty medyczne związane z hospitalizacją (w dolarach), które mają zostać uzyskane od rejestratora szpitala i działu rozliczeń.
Czas trwania jest formalnie zdefiniowany jako całkowity czas pobytu w szpitalu lub 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest krótszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202511116
  • T32HL170959 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator nerwu błędnego usznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj