Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu pro zmírnění zánětlivé odpovědi a krevního tlaku při disekci aorty typu B (taVNS for TBAD)

15. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu pro zmírnění zánětlivé reakce a krevního tlaku u disekce aorty typu B

Pacienti s nekomplikovanou disekcí aorty typu B (TBAD) jsou tradičně léčeni na JIP pro regulaci impulzů, s cílovými hodnotami TK a SR.
Místní a systémový zánět je často důsledkem akutní disekce aorty.
Stimulace vagu může ovlivnit hemodynamiku a zánět.
Tato studie využije nový transkutánní aurikulární stimulátor vagu (taVNS) jako součást léčby pacientů s TBAD.
Předpokládá se, že stimulace vagu může přinést prospěch populaci s akutní TBAD přijatou na JIP dvěma odlišnými mechanismy:

  1. Prostřednictvím upregulace parasympatických drah, které mohou posílit chemickou kontrolu srdeční frekvence a krevního tlaku prostřednictvím bioelektrické stimulace, a
  2. downregulace zánětlivých drah prostřednictvím neuro-imunologické osy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Telefonní číslo: (314) 362-5648
  • E-mail: zayedm@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kelly Koogler, RN, BSN
  • Telefonní číslo: 3142861506
  • E-mail: kooglerk@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Zayed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší.
  2. Pacienti s akutní, nekomplikovanou TBAD
  3. Možnost zařazení do 24 hodin od prezentace

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí disekce aorty
  2. Genetické aortopatie
  3. Iatrogenní disekce aorty související s předchozím(i) výkon(y)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná kohorta
Terapeutická kohorta podstoupí transkutánní aurikulární nervovou stimulaci pomocí doma vyrobeného 3D tištěného nástavce ušního boltce vybaveného běžně dostupným stimulačním zařízením
Přístroj: Aurikulární stimulátor bloudivého nervu
Pacienti budou randomizováni k léčbě taVNS nebo placebem. Léčená kohorta podstoupí transkutánní aurikulární stimulaci vagu pomocí 3D tištěného ušního nástavce vyrobeného in-hose, který je připojen k běžně dostupnému stimulačnímu zařízení (Soterix Medical). Stimulace bude probíhat po dobu 20 minut, dvakrát denně po dobu 14 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve. Neléčená kohorta (placebo kohorta) bude mít identické zařízení s plánovanými terapeutickými sezeními bez dodání elektrických impulsů.
Přístroj: 3D tištěný náušník
Naslouchátko bude použito pro obě kohorty a pro léčebnou skupinu bude připojeno ke stimulačnímu zařízení.
Komparátor placeba: Kohorta bez léčby
Nezasahovaná kohorta (placebo kohorta) bude mít identické zařízení vybavené plánovanými terapeutickými sezeními bez dodání jakýchkoli elektrických impulsů.
Přístroj: 3D tištěný náušník
Naslouchátko bude použito pro obě kohorty a pro léčebnou skupinu bude připojeno ke stimulačnímu zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role taVNS na sérový CRP
Časové okno: Den 1, 3, 7 a 14, pokud je pacient stále hospitalizován.
Zjistit, zda může taVNS změnit hladinu CRP v séru během 2 týdnů u pacientů s akutní disekcí aorty typu B.
Den 1, 3, 7 a 14, pokud je pacient stále hospitalizován.
Role taVNS na deficity cílových orgánů související s disekcí
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Zjistit, zda v akutním období (2 týdny) po disekcích aorty typu B může taVNS změnit incidenci mezenteriálních, renálních a ischemických příhod souvisejících s končetinami
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role taVNS při zmírnění šíření nebo vývoje disekce
Časové okno: Den 3, Den 30
Zjistit, zda využití taVNS v akutním období (2 týdny) po disekci aorty typu B může vést ke změně v šíření disekce aorty na základě intervalového CT zobrazení (3 dny, 1 měsíc)
Den 3, Den 30
Role taVNS v míře chirurgických zákroků
Časové okno: Až 2 týdny
Identifikujte roli taVNS v míře chirurgických zákroků
Až 2 týdny
Role taVNS v dávkování kontroly impulzů
Časové okno: Až 2 týdny
Objem a maximální dávky intravenózních léků pro kontrolu impulzů, včetně esmololu a nikardipinu, v období až 2 týdnů
Až 2 týdny
Role taVNS v délce pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Léčba do propuštění z nemocnice, které se očekává, že nastane v průměru 1–2 týdny od přijetí/počáteční léčby
Identifikujte roli taVNS na délku pobytu na JIP a v nemocnici
Léčba do propuštění z nemocnice, které se očekává, že nastane v průměru 1–2 týdny od přijetí/počáteční léčby
Role taVNS ve zdravotnické ekonomice
Časové okno: Časový rámec je formálně definován jako celková doba hospitalizace nebo 2 týdny, podle toho, co je kratší
Korelace mezi taVNS pro disekce aorty typu B a celkovými náklady na péči během dané hospitalizace. Výslednou metrikou jsou celkové lékařské náklady spojené s hospitalizací (v dolarech), které budou získány od nemocničního registrátora a fakturačních služeb.
Časový rámec je formálně definován jako celková doba hospitalizace nebo 2 týdny, podle toho, co je kratší

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202511116
  • T32HL170959 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce aorty typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit