Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane Auriculaire Vaguszenuwstimulatie voor Attenuatie van Inflammatoire Respons en Bloeddruk bij Type B Aortadissectie (taVNS for TBAD)

15 april 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Transcutane Auriculaire Vagus Zenuwstimulatie voor Attenuatie van Inflammatoire Respons en Bloeddruk bij Type B Aorta Dissectie

Patiënten met ongecompliceerde Type B aorta-dissecties (TBAD) worden traditioneel behandeld op de intensive care voor impulscontrole, met bloeddruk- en hartslagdoelen. Lokale en systemische ontsteking is vaak een gevolg van acute aorta-dissectie. Vaguszenuwstimulatie kan hemodynamiek en ontsteking beïnvloeden. Deze studie zal een nieuwe transcutane auriculaire vaguszenuwstimulator (taVNS) gebruiken als onderdeel van de behandeling voor patiënten met TBAD. Er wordt verondersteld dat vaguszenuwstimulatie voordeel kan bieden aan de acute TBAD-populatie die op de intensive care is opgenomen via twee verschillende mechanismen:

  1. Door opregulatie van parasympathische wegen die de chemische hartslag- en bloeddrukcontrole kunnen versterken via bio-elektrische stimulatie, en
  2. neerregulatie van ontstekingswegen via een neuro-immunologische as.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Telefoonnummer: (314) 362-5648
  • E-mail: zayedm@wustl.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Zayed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  2. Presenteren met acute, ongecompliceerde TBAD
  3. In staat zijn zich binnen 24 uur na presentatie in te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere aortadissecties
  2. Genetische aortopathieën
  3. Iatrogene aortadissectie gerelateerd aan eerdere procedure(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingscohort
De behandelingscohort ondergaat transcutane auriculaire zenuwstimulatie met behulp van een in-house 3D-geprinte oorstuk voorzien van een kant-en-klaar stimulatieapparaat
Apparaat: Auriculaire Nervus Vagus Stimulator
Patiënten worden gerandomiseerd voor behandeling met taVNS of placebo. De behandelcohort ondergaat transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie met een in-house 3D-geprinte oordop voorzien van een standaard stimulatietoestel (Soterix Medical). De stimulatie vindt plaats gedurende 20 minuten, tweemaal daags gedurende 14 dagen of tot ontslag, wat zich het eerst voordoet. De niet-behandelcohort (placebocohort) krijgt een identiek toestel voorzien van geplande therapiesessies zonder elektrische pulsen.
Apparaat: 3D-geprinte oorschelp
De oorschelp zal voor beide cohorten worden gebruikt en voor de behandelingsgroep worden voorzien van het stimulatieapparaat.
Placebo-vergelijker: Niet-behandelingscohort
De niet-behandelingscohort (placebogroep) krijgt een identiek apparaat met geplande therapiesessies zonder elektrische pulsen.
Apparaat: 3D-geprinte oorschelp
De oorschelp zal voor beide cohorten worden gebruikt en voor de behandelingsgroep worden voorzien van het stimulatieapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rol van taVNS op serum CRP
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7 en 14, indien de patiënt nog steeds opgenomen is.
Identificeer of taVNS het serum CRP kan veranderen gedurende 2 weken bij patiënten met acute type B-aortadissecties.
Dag 1, 3, 7 en 14, indien de patiënt nog steeds opgenomen is.
Rol van taVNS bij dissectie-gerelateerde eindorgaanstoornissen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Identificeer of in de acute periode (2 weken) na type B-aortadissecties, taVNS de incidentie van mesenteriale, renale en ledemaatgerelateerde ischemische gebeurtenissen kan veranderen
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rol van taVNS bij het beperken van dissectiepropagatie of -evolutie
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 30
Identificeer of het gebruik van taVNS in de acute periode (2 weken) na een type B aorta-dissectie kan leiden tot een verandering in de voortgang van de aorta-dissectie op basis van interval-CT-beeldvorming (3 dagen, 1 maand)
Dag 3, Dag 30
Rol van taVNS in chirurgische interventiepercentages
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Identificeer de rol van taVNS in chirurgische interventiepercentages
Tot 2 weken
Rol van taVNS bij dosering van impulscontrole
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Volume en maximale doses van intraveneuze impulscontrolemedicatie, inclusief esmolol en nicardipine, gedurende een periode van maximaal 2 weken
Tot 2 weken
Rol van taVNS in IC- en ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: Behandeling tot ziekenhuisontslag, naar verwachting plaatsvindend, gemiddeld tussen 1-2 weken na opname/initiële behandeling
Identificeer de rol van taVNS in ICU- en ziekenhuisverblijfsduur
Behandeling tot ziekenhuisontslag, naar verwachting plaatsvindend, gemiddeld tussen 1-2 weken na opname/initiële behandeling
Rol van taVNS in de gezondheidseconomie
Tijdsspanne: De tijdsperiode wordt formeel gedefinieerd als de totale ligduur in het ziekenhuis of 2 weken, afhankelijk van welke korter is
Correlatie tussen taVNS voor type B aorta-dissecties en totale zorgkosten tijdens een ziekenhuisopname. Uitkomstmaat is de totale medische kosten verbonden aan de ziekenhuisopname (dollars), te verkrijgen van het ziekenhuisregister en factureringsdiensten.
De tijdsperiode wordt formeel gedefinieerd als de totale ligduur in het ziekenhuis of 2 weken, afhankelijk van welke korter is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202511116
  • T32HL170959 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auriculaire Nervus Vagus Stimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren