Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio tulehduksellisen vasteen ja verenpaineen lieventämiseksi B-tyypin aorttadisskeksiossa (taVNS for TBAD)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Transkutaaninen aurikulaarinen vaguksen hermostimulaatio tulehduksellisen vasteen ja verenpaineen lieventämiseksi B-tyypin aorttaeritteessä

Potilaat, joilla on vaikeudeton tyypin B-aortan dissektio (TBAD), hoidetaan perinteisesti tehohoidossa pulssin ja verenpaineen sekä syketahtien tavoitteiden saavuttamiseksi. Paikallinen ja systeeminen tulehdus on usein akuutin aortan dissektion seuraus. Vagushermon stimulaatio voi vaikuttaa hemodynamiikkaan ja tulehdukseen. Tässä tutkimuksessa käytetään uutta transkutaanista korvavagushermostimulaattoria (taVNS) osana TBAD-potilaiden hoitoa. Hypoteesina on, että vagushermon stimulaatio voi hyödyttää tehohoitoon otettuja akuutin TBAD-potilaita kahdella erillisellä mekanismilla:

  1. Parasympaattisten reittien ylösäätelyn kautta, mikä voi parantaa kemiallista sykkeen ja verenpaineen säätelyä bioelektrisen stimulaation avulla, ja
  2. tulehdusreittien alasäätelyn kautta neuro-immunologisen akselin välityksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Puhelinnumero: (314) 362-5648
  • Sähköposti: zayedm@wustl.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed Zayed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. Potilaat, joilla on akuutti, monimutkatoin TBAD.
  3. Mahdollisuus osallistua 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat aorttadissertaatio.
  2. Geneettiset aorttopatiat.
  3. Iatrogeninen aorttadissertaatio, joka liittyy aiempiin toimenpiteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä käyttää ihon läpi tapahtuvaa korvanhermostimulaatiota käyttäen sisäisesti valmistettua 3D-tulostettua korvatulppaa, johon on asennettu valmiista tuotteesta saatava stimulaatiolaite
Laite: Korvan vagushermoston stimulaattori
Potilaat satunnaistetaan taVNS- tai lumelääkitykseen. Hoitokohortti käyttää transkutaanista aurikulaarista vaguuskärsähermostimulaatiota käyttäen sisäisen 3D-tulostetun korvalehden, joka on varustettu valmiilla stimulaatiolaitteella (Soterix Medical). Stimulaatio tapahtuu 20 minuutin ajan, kahdesti päivässä 14 päivän ajan tai kunnes potilas kotiutuu, kumpi tapahtuu ensin. Ei-hoidon kohortti (lumekohortti) saa identtisen laitteen, jossa on suunnitellut terapiasessiot ilman sähköisiä pulssia.
Laite: 3D-tulostettu korvakappale
Korvapuolia käytetään molemmissa kohorteissa, ja hoitoryhmälle se asennetaan stimulaatiolaitteeseen.
Placebo Comparator: Ei-hoidettu kohortti
Kohortti, jolle ei anneta hoitoa (placebokohortti), saa samanlaisen laitteen suunniteltujen terapiaistuntojen kanssa, mutta ilman sähköisiä pulssia.
Laite: 3D-tulostettu korvakappale
Korvapuolia käytetään molemmissa kohorteissa, ja hoitoryhmälle se asennetaan stimulaatiolaitteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taVNS:n rooli seerumin CRP:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 7 ja 14, mikäli potilas on vielä sairaalassa.
Selvittää, voiko taVNS muuttaa seerumin CRP-pitoisuutta kahden viikon aikana potilailla, joilla on akuutti tyypin B aorttadissectio.
Päivä 1, 3, 7 ja 14, mikäli potilas on vielä sairaalassa.
taVNS:n rooli dissektioon liittyvissä pääelinten vajaatoiminnoissa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
Selvitä, voidaanko akuutin vaiheen (2 viikkoa) aikana tyypin B-aorttalimakalvohalkeaman jälkeen taVNS:llä muuttaa mesenteriaalisten, renaalisten ja raajojen iskeemisten tapahtumien esiintyvyyttä
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taVNS:n rooli dissektion etenemisen tai kehittymisen lieventämisessä
Aikaikkuna: Päivä 3, Päivä 30
Selvitä, voiko taVNS:n käyttö aortan B-tyypin dissekaation jälkeisen akuutin jakson (2 viikkoa) aikana johtaa aortan dissekaation etenemisen muutokseen intervallikuvantamislöydösten (3 päivää, 1 kuukausi) perusteella
Päivä 3, Päivä 30
taVNS:n rooli kirurgisten interventioiden määrissä
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa
Tunnista taVNS:n rooli kirurgisten toimenpiteiden määrissä
Enintään 2 viikkoa
taVNS:n rooli impulssikontrollin annostelussa
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa
Intravenoosin impulssinhallintalääkkeiden, kuten esmololin ja nikardipiinin, tilavuus ja enimmäisannokset jopa 2 viikon ajan
Enintään 2 viikkoa
taVNS:n rooli tehohoidon ja sairaalassaolon pituudessa
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutumiseen, mikä odotetaan tapahtuvan keskimäärin 1–2 viikon kuluessa sairaalahoitoon pääsyn/alkuhoidon jälkeen
Selvitä taVNS:n rooli tehohoidon ja sairaalassaolon pituudessa
Sairaalahoidosta kotiutumiseen, mikä odotetaan tapahtuvan keskimäärin 1–2 viikon kuluessa sairaalahoitoon pääsyn/alkuhoidon jälkeen
taVNS:n rooli terveystaloudessa
Aikaikkuna: Aikaväli määritellään virallisesti joko kokonaisena sairaalassaoloaikana tai kahden viikon pituisena, kumpi on lyhyempi
Korrelaatio taVNS-hoidon (tyypin B aorttadissectio) ja sairaalahoidon kokonaiskustannusten välillä tietyllä sairaalajaksolla. Tulosmittari on sairaalajaksoon liittyvät kokonaislääketieteelliset kustannukset (dollareina), jotka saadaan sairaalan rekisteristä ja laskutuspalveluista.
Aikaväli määritellään virallisesti joko kokonaisena sairaalassaoloaikana tai kahden viikon pituisena, kumpi on lyhyempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202511116
  • T32HL170959 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin B aortan leikkaus

Kliiniset tutkimukset Korvan vagushermoston stimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa