Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután Aurikuláris Vagus Ideg Stimuláció a Gyulladásos Válasz és a Vérnyomás Csökkentésére B Típusú Aorta Disszekciónál (taVNS for TBAD)

2026. április 15. frissítette: Washington University School of Medicine

Transzkután Auriculáris Vagus Ideg Stimuláció a Gyulladásos Válasz és a Vérnyomás Csökkentésére B Típusú Aorta Disszekcióban

A szövődmények nélküli B típusú aorta-disszekcióval (TBAD) diagnosztizált betegeket hagyományosan az intenzív osztályon kezelnek impulzus kontroll céljából, vérnyomás- és pulzus célértékekkel. A helyi és szisztémás gyulladás gyakran az akut aorta-disszekció következménye. A vagus ideg stimulációja hatással lehet a hemodinamikára és a gyulladásra. Ez a tanulmány egy újfajta transzkután auricularis vagus ideg stimulátort (taVNS) fog alkalmazni a TBAD betegek kezelésének részeként. A feltételezés szerint a vagus ideg stimuláció két különböző mechanizmuson keresztül előnyöket nyújthat az intenzív osztályra felvett akut TBAD populációnak:

  1. A paraszimpatikus útvonalak felerősítésén keresztül, amely bioelektromos stimulációval fokozhatja a kémiai szívfrekvencia- és vérnyomás-kontrollt, és
  2. a gyulladásos útvonalak visszaszorításán keresztül egy neuro-immunológiai tengely révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Telefonszám: (314) 362-5648
  • E-mail: zayedm@wustl.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed Zayed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb felnőttek.
  2. Akut, szövődménymentes TBAD miatt jelentkezők.
  3. Beiratkozás képessége a bemutatkozást követő 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi aortadisszekciók.
  2. Genetikai aortopatia.
  3. Korábbi beavatkozás(ok)hoz kapcsolódó iatrogén aortadisszekció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési kohorsz
A kezelési kohorsz transzkután auricularis idegingerlésen megy keresztül egy házi készítésű, 3D nyomtatott fülvédővel, amely egy kész beszerzési eszközzel van felszerelve.
Eszköz: Fülidegi Vagus-ingerkeltő
A betegek véletlenszerűen lesznek randomizálva taVNS vagy placebo kezelésre. A kezelési kohorsz transzkután auricularis vagus ideg stimuláción megy keresztül egy házi 3D nyomtatott fülhallgató segítségével, amely egy kész stimulációs eszközzel van felszerelve (Soterix Medical). A stimuláció 20 percig tart, naponta kétszer 14 napon át vagy amíg ki nem engedik a beteget, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A nem kezelési kohorsz (placebo kohorsz) egy azonos eszközt kap, amely tervezett terápiás ülésekkel van felszerelve, de elektromos impulzusok nélkül.
Eszköz: 3D nyomtatott fülhallgató
A fülhallgató mindkét kohorszban használatba kerül, és a kezelési csoport számára a stimulációs eszközzel lesz felszerelve.
Placebo Comparator: Nem kezelt Kohorsz
A nem kezelt kohorsz (placebo kohorsz) egy azonos eszközt kap, amelyet tervezett terápiás ülésekre szerelnek fel, elektromos impulzusok nélkül.
Eszköz: 3D nyomtatott fülhallgató
A fülhallgató mindkét kohorszban használatba kerül, és a kezelési csoport számára a stimulációs eszközzel lesz felszerelve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A taVNS szerepe a szérum CRP szintjében
Időkeret: Az 1., 3., 7. és 14. napon, amennyiben a beteg még mindig kórházban van.
Vizsgáljuk, hogy a taVNS (transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció) megváltoztathatja-e a szérum CRP szintjét 2 hét alatt akut B típusú aorta disszekcióban szenvedő betegeknél.
Az 1., 3., 7. és 14. napon, amennyiben a beteg még mindig kórházban van.
A taVNS szerepe a disszekcióhoz kapcsolódó végorgani károsodásokban
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Meghatározni, hogy a B típusú aorta-disszekciót követő akut periódusban (2 hét), hogy a taVNS megváltoztathatja-e a mesenterialis, veserelátú és végtagokra vonatkozó ischaemiás események előfordulását
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A taVNS szerepe a diszekció terjedésének vagy fejlődésének enyhítésében
Időkeret: 3. nap, 30. nap
Vizsgáljuk meg, hogy a taVNS alkalmazása a B típusú aortadisszekció utáni akut időszakban (2 hét) vezethet-e aortadisszekció terjedésének változásához intervallumos CT-képalkotás (3 nap, 1 hónap) alapján.
3. nap, 30. nap
A taVNS szerepe a sebészi beavatkozások arányában
Időkeret: Legfeljebb 2 hét
A taVNS szerepének meghatározása a sebészi beavatkozások arányában
Legfeljebb 2 hét
A taVNS szerepe az impulzuskontroll dózisbeállításában
Időkeret: Legfeljebb 2 hét
Az intravenás impulzuskontroll gyógyszerek (köztük az eszmollol és a nikardipin) térfogata és maximális adagja legfeljebb 2 hetes időszak alatt
Legfeljebb 2 hét
A taVNS szerege az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodási időben
Időkeret: A kezeléstől a kórházi elbocsátásig, ami várhatóan átlagosan 1-2 héttel a felvétel/kezdeti kezelés után következik be
Azonosítsa a taVNS szerepét az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartamában
A kezeléstől a kórházi elbocsátásig, ami várhatóan átlagosan 1-2 héttel a felvétel/kezdeti kezelés után következik be
A taVNS szerepe az egészségügazdaságtanban
Időkeret: Az időkeretet formálisan a teljes kórházi tartózkodási idő vagy 2 hét, attól függően, hogy melyik a rövidebb, határozza meg
A taVNS (transzkután auricularis vagus ideg stimuláció) típusú B aorta disszekciók és az adott kórházi felvétel teljes ellátási költsége közötti összefüggés. Az eredménymérő a kórházi felvétellel összefüggő teljes egészségügyi költségek (dollár), amelyeket a kórházi nyilvántartó és számlázási szolgáltatásoktól kell beszerezni.
Az időkeretet formálisan a teljes kórházi tartózkodási idő vagy 2 hét, attól függően, hogy melyik a rövidebb, határozza meg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202511116
  • T32HL170959 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel