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Stimolazione Nervosa Vagale Transcutanea Auricolare per l'Attenuazione della Risposta Infiammatoria e della Pressione Sanguigna nella Dissezione Aortica di Tipo B (taVNS for TBAD)

15 aprile 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare per l'attenuazione della risposta infiammatoria e della pressione sanguigna nella dissezione aortica di tipo B

I pazienti con dissezioni aortiche di tipo B non complicate (TBAD) vengono tradizionalmente trattati in terapia intensiva per il controllo degli impulsi, con obiettivi di pressione arteriosa e frequenza cardiaca. L'infiammazione locale e sistemica è spesso una conseguenza risultante della dissezione aortica acuta. La stimolazione del nervo vago può influenzare l'emodinamica e l'infiammazione. Questo studio utilizzerà un innovativo stimolatore transcutaneo del nervo vago auricolare (taVNS) come parte del trattamento per i pazienti con TBAD. Si ipotizza che la stimolazione del nervo vago possa apportare benefici alla popolazione con TBAD acuta ricoverata in terapia intensiva attraverso due meccanismi distinti:

  1. Attraverso l'aumento dei percorsi parasimpatici che possono potenziare il controllo chimico della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa mediante stimolazione bioelettrica, e
  2. la riduzione dei percorsi infiammatori attraverso un asse neuro-immunologico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Numero di telefono: (314) 362-5648
  • Email: zayedm@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Zayed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Presentazione di TBAD acuto non complicato.
  3. Possibilità di arruolamento entro 24 ore dalla presentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti dissezioni aortiche.
  2. Aortopatie genetiche.
  3. Dissezione aortica iatrogena correlata a precedenti procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort di trattamento
La coorte di trattamento sarà sottoposta a stimolazione transcutanea del nervo auricolare utilizzando un auricolare stampato in 3D interno dotato di un dispositivo di stimolazione disponibile in commercio
Dispositivo: Stimolatore Auricolare del Nervo Vago
I pazienti verranno randomizzati al trattamento con taVNS o placebo. La coorte di trattamento subirà la stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare utilizzando un auricolare stampato in 3D in casa dotato di un dispositivo di stimolazione standard (Soterix Medical). La stimolazione avverrà per 20 minuti, due volte al giorno per 14 giorni o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La coorte non trattata (coorte placebo) avrà un dispositivo identico dotato di sessioni di terapia pianificate senza alcun impulso elettrico erogato.
Dispositivo: Auricolare Stampato in 3D
L'auricolare sarà utilizzato per entrambe le coorti e sarà dotato del dispositivo di stimolazione per il gruppo di trattamento.
Comparatore placebo: Cohort non trattato
La coorte non trattata (coorte placebo) sarà dotata di un dispositivo identico con sessioni di terapia programmate senza alcun impulso elettrico erogato.
Dispositivo: Auricolare Stampato in 3D
L'auricolare sarà utilizzato per entrambe le coorti e sarà dotato del dispositivo di stimolazione per il gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo della taVNS sulla proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7 e 14, qualora il paziente fosse ancora ricoverato.
Identificare se il taVNS può modificare il CRP sierico nel corso di 2 settimane in pazienti con dissezione aortica di tipo B acuta.
Giorno 1, 3, 7 e 14, qualora il paziente fosse ancora ricoverato.
Ruolo della taVNS sui deficit degli organi bersaglio correlati alla dissezione
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Identificare se, nel periodo acuto (2 settimane) successivo a dissezioni aortiche di tipo B, il taVNS possa modificare l'incidenza di eventi ischemici mesenterici, renali e correlati agli arti
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo della taVNS nella mitigazione della propagazione o evoluzione della dissezione
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 30
Identificare se l'utilizzo del taVNS nel periodo acuto (2 settimane) successivo a una dissezione aortica di tipo B può portare a un cambiamento nella propagazione della dissezione aortica in base alle immagini TC di follow-up (3 giorni, 1 mese)
Giorno 3, Giorno 30
Ruolo della taVNS nei tassi di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Identificare il ruolo della taVNS nei tassi di intervento chirurgico
Fino a 2 settimane
Ruolo della taVNS nel dosaggio del controllo degli impulsi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Volume e dosi massime dei farmaci per il controllo degli impulsi somministrati per via endovenosa, inclusi esmololo e nicardipina, per un periodo fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Ruolo della taVNS nella durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Trattamento fino alla dimissione ospedaliera, previsto in media tra 1-2 settimane dall'ammissione/trattamento iniziale
Identificare il ruolo della taVNS nella durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Trattamento fino alla dimissione ospedaliera, previsto in media tra 1-2 settimane dall'ammissione/trattamento iniziale
Ruolo della taVNS nell'economia sanitaria
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è definito formalmente come la durata totale del ricovero ospedaliero o 2 settimane, a seconda di quale sia più breve
Correlazione tra la taVNS per le dissezioni aortiche di tipo B e il costo totale delle cure in un dato ricovero ospedaliero. La metrica di esito è il costo medico totale associato al ricovero ospedaliero (in dollari), da ottenere dal registro ospedaliero e dai servizi di fatturazione.
Il periodo di tempo è definito formalmente come la durata totale del ricovero ospedaliero o 2 settimane, a seconda di quale sia più breve

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202511116
  • T32HL170959 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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