Estimulação Nervosa Vago Auricular Transcutânea para Atenuação da Resposta Inflamatória e Pressão Arterial na Dissecção Aórtica Tipo B (taVNS for TBAD)
15 de abril de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular para Atenuação da Resposta Inflamatória e Pressão Arterial na Dissecção da Aorta Tipo B
Os doentes com dissecções aórticas tipo B não complicadas (TBAD) são tradicionalmente tratados na UCI para controlo de impulso, com objetivos de PA e FC.
A inflamação local e sistémica é frequentemente uma consequência resultante da dissecção aórtica aguda.
A estimulação do nervo vago pode afetar a hemodinâmica e a inflamação.
Este estudo utilizará um novo estimulador transcutâneo do nervo vago auricular (taVNS) como parte do tratamento para doentes com TBAD.
Hipótese-se que a estimulação do nervo vago pode beneficiar a população com TBAD aguda admitida na UCI através de dois mecanismos distintos:
- Através da regulação positiva das vias parassimpáticas que podem aumentar o controlo químico da frequência cardíaca e da pressão arterial através de estimulação bioelétrica, e
- regulação negativa das vias inflamatórias através de um eixo neuro-imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
- Número de telefone: (314) 362-5648
- E-mail: zayedm@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kelly Koogler, RN, BSN
- Número de telefone: 3142861506
- E-mail: kooglerk@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Contato:
- Michelle Jenkerson
- Número de telefone: 3143625626
- E-mail: jenkerson_m@wustl.edu
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Investigador principal:
- Mohamed Zayed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Apresentando TBAD agudo e não complicado.
- Capacidade de inscrição dentro de 24 horas após a apresentação.
Critérios de Exclusão:
- Dissecções Aórticas Anteriores
- Aortopatias Genéticas
- Dissecção aórtica iatrogénica relacionada com procedimento(s) anterior(es)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte de Tratamento
A coorte de tratamento será submetida a estimulação nervosa auricular transcutânea utilizando um auricular impresso em 3D desenvolvido internamente, equipado com um dispositivo de estimulação padrão disponível no mercado
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Os doentes serão aleatoriamente distribuídos para tratamento com taVNS ou placebo.
A coorte de tratamento será submetida a estimulação transcutânea do nervo vago auricular utilizando um auricular impresso em 3D interno equipado com um dispositivo de estimulação comercial (Soterix Medical).
A estimulação ocorrerá durante 20 minutos, duas vezes ao dia durante 14 dias ou até à alta, o que ocorrer primeiro.
A coorte sem tratamento (coorte placebo) terá um dispositivo idêntico equipado com sessões de terapia planeadas sem qualquer pulso elétrico administrado.
O auricular será utilizado para ambas as coortes e acoplado ao dispositivo de estimulação para o grupo de tratamento.
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Comparador de Placebo: Cohorte Sem Tratamento
A coorte sem tratamento (coorte placebo) terá um dispositivo idêntico instalado com sessões de terapia planeadas sem quaisquer pulsos elétricos administrados.
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O auricular será utilizado para ambas as coortes e acoplado ao dispositivo de estimulação para o grupo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Papel do taVNS na proteína C-reativa sérica
Prazo: Dia 1, 3, 7 e 14, caso o doente ainda esteja internado.
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Identificar se a taVNS pode alterar a proteína C reativa sérica ao longo de 2 semanas em doentes com dissecções aórticas agudas do tipo B.
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Dia 1, 3, 7 e 14, caso o doente ainda esteja internado.
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Papel da taVNS em défices de órgãos-alvo relacionados com dissecção
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Identificar se, no período agudo (2 semanas) após dissecções aórticas do tipo B, o taVNS pode alterar a incidência de eventos isquémicos mesentéricos, renais e relacionados com os membros
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Papel do taVNS na mitigação da propagação ou evolução da dissecação
Prazo: Dia 3, Dia 30
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Identificar se a utilização de taVNS no período agudo (2 semanas) após a dissecção da aorta tipo B pode levar a uma alteração na propagação da dissecção aórtica com base em imagens de TC de intervalo (3 dias, 1 mês)
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Dia 3, Dia 30
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Papel do taVNS nas taxas de intervenção cirúrgica
Prazo: Até 2 semanas
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Identificar o papel da taVNS nas taxas de intervenção cirúrgica
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Até 2 semanas
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Papel da taVNS na dosagem do controlo de impulsos
Prazo: Até 2 semanas
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Volume e doses máximas de medicamentos de controlo de impulso intravenosos, incluindo esmolol e nicardipina, durante um período de até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Papel da taVNS no tempo de internamento na UCI e no hospital
Prazo: Tratamento até à alta hospitalar, previsto ocorrer, em média, entre 1-2 semanas após a admissão/tratamento inicial
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Identificar o papel da taVNS na estadia na UCI e no hospital
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Tratamento até à alta hospitalar, previsto ocorrer, em média, entre 1-2 semanas após a admissão/tratamento inicial
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Papel do taVNS na economia da saúde
Prazo: O período de tempo é definido formalmente como o tempo total de internamento hospitalar ou 2 semanas, o que for mais curto
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Correlação entre a taVNS para dissecções da aorta tipo B e o custo total dos cuidados numa determinada admissão hospitalar.
A métrica de resultado é o custo médico total associado à admissão hospitalar (dólares), a ser obtido do registo hospitalar e dos serviços de faturação.
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O período de tempo é definido formalmente como o tempo total de internamento hospitalar ou 2 semanas, o que for mais curto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Acute type B aortic dissection: insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection. Ann Cardiothorac Surg. 2014 Jul;3(4):368-74. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2014.07.06.
- Huguenard AL, Tan G, Rivet DJ, Gao F, Johnson GW, Adamek M, Coxon AT, Kummer TT, Osbun JW, Vellimana AK, Limbrick DD, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. Auricular Vagus Nerve Stimulation Mitigates Inflammation and Vasospasm in Subarachnoid Hemorrhage: A Randomized Trial. medRxiv [Preprint]. 2024 May 1:2024.04.29.24306598. doi: 10.1101/2024.04.29.24306598.
- Liu FJ, Wu J, Gong LJ, Yang HS, Chen H. Non-invasive vagus nerve stimulation in anti-inflammatory therapy: mechanistic insights and future perspectives. Front Neurosci. 2024 Nov 13;18:1490300. doi: 10.3389/fnins.2024.1490300. eCollection 2024.
- Schillinger M, Domanovits H, Bayegan K, Holzenbein T, Grabenwoger M, Thoenissen J, Roggla M, Mullner M. C-reactive protein and mortality in patients with acute aortic disease. Intensive Care Med. 2002 Jun;28(6):740-5. doi: 10.1007/s00134-002-1299-1. Epub 2002 Apr 23.
- Vrsalovic M, Vrsalovic Presecki A. Admission C-reactive protein and outcomes in acute aortic dissection: a systematic review. Croat Med J. 2019 Aug 31;60(4):309-315. doi: 10.3325/cmj.2019.60.309.
- Lombardi JV, Hughes GC, Appoo JJ, Bavaria JE, Beck AW, Cambria RP, Charlton-Ouw K, Eslami MH, Kim KM, Leshnower BG, Maldonado T, Reece TB, Wang GJ. Society for Vascular Surgery (SVS) and Society of Thoracic Surgeons (STS) reporting standards for type B aortic dissections. J Vasc Surg. 2020 Mar;71(3):723-747. doi: 10.1016/j.jvs.2019.11.013. Epub 2020 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202511116
- T32HL170959 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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