Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering til dæmpning af inflammatorisk respons og blodtryk ved type B aortadissektion (taVNS for TBAD)

15. april 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation til dæmpning af inflammatorisk respons og blodtryk ved type B aorta-dissektion

Patienter med ukomplicerede type B aorta-dissektioner (TBAD) behandles traditionelt på intensivafdelingen for impulsstyring med mål for blodtryk og hjertefrekvens. Lokal og systemisk inflammation er ofte en følge af akut aorta-dissektion. Vagusnervestimulering kan påvirke hemodynamik og inflammation. Denne undersøgelse vil anvende en ny transkutan aurikulær vagusnervestimulator (taVNS) som en del af behandlingen for patienter med TBAD. Det formodes, at vagusnervestimulering kan give gavn til den akutte TBAD-population indlagt på intensivafdeling gennem to forskellige mekanismer:

  1. Gennem opregulering af parasympatiske veje, som kan forbedre kemisk hjertefrekvens- og blodtrykskontrol gennem bioelektrisk stimulering, og
  2. nedregulering af inflammatoriske veje gennem en neuro-immunologisk akse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Telefonnummer: (314) 362-5648
  • E-mail: zayedm@wustl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Zayed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år og derover.
  2. Præsenterer med akut, ukompliceret TBAD
  3. Mulighed for at indskrive sig inden for 24 timer efter præsentation

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere aorta dissektioner
  2. Genetiske aortopatier
  3. Iatrogen aorta dissektion relateret til tidligere procedure(r)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingskohort
Behandlingskohorten vil gennemgå transkutan aurikular nervestimulation ved hjælp af et hjemmelavet 3D-printet øreprothese udstyret med en standard stimulationsenhed
Enhed: Auriculær Vagus Nerve Stimulator
Patienter vil blive randomiseret til behandling med taVNS eller placebo. Behandlingskohorten vil gennemgå transkutan aurikulær vagusnervestimulering ved brug af et indhuses 3D-printet ørestykke monteret med en standardstimulationsenhed (Soterix Medical). Stimuleringen vil foregå i 20 minutter, to gange dagligt i 14 dage eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der sker først. Ikkebehandlingskohorten (placebokohorten) vil have en identisk enhed monteret med planlagte terapiseskioner uden nogen elektriske impulser afgivet.
Enhed: 3D-printet ørepropper
Øreproppen vil blive anvendt til begge kohorter og monteret på stimuleringsapparatet til behandlingsgruppen.
Placebo komparator: Ikke-behandlingskohorte
Den ikke-behandlede kohorte (placebokohorten) vil få en identisk enhed monteret med planlagte terapisessioner uden nogen elektriske impulser leveret.
Enhed: 3D-printet ørepropper
Øreproppen vil blive anvendt til begge kohorter og monteret på stimuleringsapparatet til behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rolle af taVNS på serum CRP
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 14, hvis patienten stadig er indlagt.
Identificer om taVNS kan ændre serum CRP over 2 uger hos patienter med akutte type B aorta dissektioner.
Dag 1, 3, 7 og 14, hvis patienten stadig er indlagt.
Rollen af taVNS på dissektionsrelaterede endoorganmangler
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Identificer om i den akutte periode (2 uger) efter type B aortadissektioner, om taVNS kan ændre incidensen af mesenteriske, nyre- og ekstremitetsrelaterede iskæmiske hændelser
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rollen af taVNS i begrænsning af dissektionsudbredelse eller -udvikling
Tidsramme: Dag 3, Dag 30
Identificer om anvendelse af taVNS i den akutte periode (2 uger) efter type B aortadissektion kan føre til en ændring i aortadissektionspropagation baseret på interval CT-billeddannelse (3 dage, 1 måned)
Dag 3, Dag 30
Rollen af taVNS i kirurgiske interventionsrater
Tidsramme: Op til 2 uger
Identificer rollen for taVNS i kirurgiske interventionsrater
Op til 2 uger
Rollen af taVNS i dosering af impulsstyring
Tidsramme: Op til 2 uger
Volumen og maksimale doser af intravenøse impulskontrolmedikamenter, herunder esmolol og nicardipin, over en periode på op til 2 uger
Op til 2 uger
Rollen af taVNS i intensivafdelingen og hospitalsopholdets varighed
Tidsramme: Behandling til udskrivelse fra hospitalet, forventes at ske i gennemsnit mellem 1-2 uger fra indlæggelse/indledende behandling
Identificer rollen for taVNS i intensivafdelingens og hospitalsopholdets varighed
Behandling til udskrivelse fra hospitalet, forventes at ske i gennemsnit mellem 1-2 uger fra indlæggelse/indledende behandling
Rollen af taVNS i sundhedsøkonomien
Tidsramme: Tidsrammen defineres formelt som det samlede hospitalsophold eller 2 uger, alt efter hvad der er kortest
Korrelation mellem taVNS for type B aortadissektioner og de samlede omkostninger til behandling under en given hospitalsindlæggelse. Resultatmålet er de samlede medicinske omkostninger forbundet med hospitalsindlæggelsen (i dollars), som skal indhentes fra hospitalets registrator og faktureringstjenester.
Tidsrammen defineres formelt som det samlede hospitalsophold eller 2 uger, alt efter hvad der er kortest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202511116
  • T32HL170959 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Auriculær Vagus Nerve Stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner