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Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire pour l'atténuation de la réponse inflammatoire et de la pression artérielle dans la dissection aortique de type B (taVNS for TBAD)

15 avril 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Les patients présentant une dissection aortique de type B non compliquée (TBAD) sont traditionnellement traités en soins intensifs pour le contrôle des impulsions, avec des objectifs de pression artérielle et de fréquence cardiaque. L'inflammation locale et systémique est souvent une conséquence de la dissection aortique aiguë. La stimulation du nerf vague peut influencer l'hémodynamique et l'inflammation. Cette étude utilisera un nouveau stimulateur transcutané du nerf vague auriculaire (taVNS) dans le cadre du traitement des patients atteints de TBAD. On émet l'hypothèse que la stimulation du nerf vague pourrait bénéficier à la population atteinte de TBAD aiguë admise en soins intensifs par deux mécanismes distincts :

  1. Par la régulation positive des voies parasympathiques qui pourrait améliorer le contrôle chimique de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle grâce à la stimulation bioélectrique, et
  2. la régulation négative des voies inflammatoires via un axe neuro-immunologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Numéro de téléphone: (314) 362-5648
  • E-mail: zayedm@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kelly Koogler, RN, BSN
  • Numéro de téléphone: 3142861506
  • E-mail: kooglerk@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Zayed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes âgés de 18 ans et plus.
  2. Présentant une dissection aortique de type B aiguë non compliquée.
  3. Capacité à être inclus dans les 24 heures suivant la présentation.

Critères d'exclusion :

  1. Dissections aortiques antérieures.
  2. Aortopathies génétiques.
  3. Dissection aortique iatrogène liée à une ou des procédures antérieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de traitement
La cohorte de traitement subira une stimulation nerveuse auriculaire transcutanée à l'aide d'une pièce auriculaire imprimée en 3D interne équipée d'un dispositif de stimulation standard
Dispositif: Stimulateur du Nerf Vague Auriculaire
Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement par taVNS ou un placebo. La cohorte de traitement subira une stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire à l'aide d'une pièce auriculaire imprimée en 3D interne équipée d'un dispositif de stimulation standard (Soterix Medical). La stimulation durera 20 minutes, deux fois par jour pendant 14 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité. La cohorte non traitée (cohorte placebo) sera équipée d'un dispositif identique avec des séances de thérapie programmées sans aucune impulsion électrique délivrée.
Dispositif: Écouteur imprimé en 3D
L'écouteur sera utilisé pour les deux cohortes et sera équipé du dispositif de stimulation pour le groupe de traitement.
Comparateur placebo: Cohorte sans traitement
La cohorte non traitée (cohorte placebo) sera équipée d'un dispositif identique avec des séances de thérapie planifiées sans aucune impulsion électrique délivrée.
Dispositif: Écouteur imprimé en 3D
L'écouteur sera utilisé pour les deux cohortes et sera équipé du dispositif de stimulation pour le groupe de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rôle de la taVNS sur la CRP sérique
Délai: Jour 1, 3, 7 et 14 si le patient est toujours hospitalisé.
Identifier si la taVNS peut modifier la CRP sérique sur 2 semaines chez les patients avec des dissections aortiques de type B aiguës.
Jour 1, 3, 7 et 14 si le patient est toujours hospitalisé.
Rôle de la taVNS sur les déficits des organes cibles liés à la dissection
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Identifier si, durant la période aiguë (2 semaines) suivant une dissection aortique de type B, la taVNS peut modifier l'incidence des événements ischémiques mésentériques, rénaux et liés aux membres
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rôle de la taVNS dans l'atténuation de la propagation ou de l'évolution de la dissection
Délai: Jour 3, Jour 30
Identifier si l'utilisation de la taVNS dans la période aiguë (2 semaines) suivant une dissection aortique de type B peut entraîner un changement dans la propagation de la dissection aortique sur la base de l'imagerie TDM à intervalles (3 jours, 1 mois)
Jour 3, Jour 30
Rôle de la taVNS dans les taux d'intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Identifier le rôle de la taVNS dans les taux d'intervention chirurgicale
Jusqu'à 2 semaines
Rôle du taVNS dans le dosage du contrôle des impulsions
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Volume et doses maximales des médicaments de contrôle des impulsions par voie intraveineuse, y compris l'esmolol et la nicardipine, sur une période allant jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines
Rôle de la taVNS dans la durée de séjour en USI et à l'hôpital
Délai: Traitement jusqu'à la sortie de l'hôpital, prévue de se produire, en moyenne, entre 1 à 2 semaines après l'admission/traitement initial
Identifier le rôle de la taVNS dans la durée de séjour en réanimation et à l'hôpital
Traitement jusqu'à la sortie de l'hôpital, prévue de se produire, en moyenne, entre 1 à 2 semaines après l'admission/traitement initial
Rôle de la taVNS dans l'économie de la santé
Délai: Le délai est défini formellement comme la durée totale de séjour à l'hôpital ou 2 semaines, selon la période la plus courte
Corrélation entre la taVNS pour les dissections aortiques de type B et le coût total des soins lors d'une hospitalisation donnée. La métrique de résultat est le coût médical total associé à l'hospitalisation (en dollars), à obtenir auprès du service d'admission et de facturation de l'hôpital.
Le délai est défini formellement comme la durée totale de séjour à l'hôpital ou 2 semaines, selon la période la plus courte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202511116
  • T32HL170959 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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