過熱療法と過酸化水素マイクロニードルパッチを併用したウイルス性いぼ治療
2026年4月10日 更新者：Gao Xinghua、First Hospital of China Medical University
ウイルス性疣贅に対する過熱療法と過酸化水素マイクロニードルパッチ併用の無作為化、並行群、対照、評価者盲検臨床試験
温熱療法（ハイパーサーミア）は、通常の体温を超える温度（39〜45℃）で疾患を治療することを指します。 44℃の局所加温は、体の免疫を効果的に動員し、尖圭コンジローマや尋常性疣贅などのHPV感染病変を除去できることが報告されています。ウイルス性皮膚疾患への温熱療法の応用において、著しい進展がみられています。 臨床的には、過酸化水素水溶液の添加により、HPV感染治療における温熱療法の効果を高めることができます。 一般的な経皮薬物送達法として、マイクロニードルは薬物浸透を増加させ、それにより治療結果をさらに改善することができます。 これらの知見に基づき、本研究は、ウイルス性疣贅の治療における温熱療法の補助的アプローチを探求し、治療効果をさらに高めることを目的としています。
本研究は、無作為化、並行群、評価者盲検デザインを採用します。 参加者は、温熱療法単独群、温熱療法とマイクロニードルパッチ（0.9%生理食塩水を搭載）併用群、および温熱療法と過酸化水素マイクロニードルパッチ併用群（実験群）の3群に無作為に割り付けられます。 適応的デザインを採用します。 サンプルサイズは、潜在的な20%の脱落率を考慮し、各群70名と推定されます。 追跡調査中に中間解析を実施し、主要有効性エンドポイント（治癒率）で陽性結果が得られた時点で登録を停止し、それに応じてサンプルサイズを調整します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hao Guo
- 電話番号：+86 13840365892
- メール：guohao27@126.com
研究場所
-
-
-
Shenyang、中国
- 募集
- Infrared Hyperthermia Device
-
コンタクト：
- Hao Guo
- 電話番号：+86 13840365892
- メール：guohao27@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢6〜65歳、性別不問；
- 尋常性疣贅、手掌・足底・指疣贅（≧1病変）と臨床診断され、医師の疣贅評価スコア≧2（0：疣贅不可視、追加治療不要；1：可視疣贅、直径＜3mm；2：単一疣贅直径≧3mmかつ＜6mm；3：単一疣贅直径≧6mm）；
- 被験者または法定保護者がインフォームド・コンセント文書を理解・署名でき、研究参加に同意可能。
除外基準：
- 臨床的に非定型疣贅を呈する被験者；
- 免疫機能不全または自己免疫疾患を有する被験者；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 過去6ヶ月以内にヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種を受けた被験者；
- 下記全身治療を指定期間内に受けた被験者：免疫調節剤／免疫抑制剤（例：エタネルセプト）4ヶ月以内；コルチコステロイド（吸入・経鼻使用は可）1ヶ月以内；
- 疣贅部位において下記治療を指定期間内に受けた被験者：レーザーまたはその他の光化学療法（強力パルス光、光線力学療法）3ヶ月以内；免疫療法（カンジダ抗原）4ヶ月以内；液体窒素凍結療法2ヶ月以内；過酸化水素3ヶ月以内；代謝拮抗療法（5-フルオロウラシル）2ヶ月以内；レチノイド3ヶ月以内；
- 登録前に下記疾患の既往歴を有する被験者：過去6ヶ月以内の皮膚悪性腫瘍、過去6ヶ月以内の前癌性皮膚病変（日光角化症）、または現在皮膚・全身疾患（例：乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、日光障害等）の急性進行期にある、あるいは参加リスクを高めまたは評価を妨げる状態（日焼け、開放創等）を呈する被験者；
- 糖尿病、ビタミンA欠乏症等、皮膚治癒に影響する疾患を有する被験者；
- クリオグロブリン血症や寒冷蕁麻疹等、異常観察結果を招く恐れのある寒冷過敏症を有する被験者；
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、造血系、その他の重要臓器の重篤な機能障害を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：44℃でのハイパーサーミア
無菌綿を生理食塩水に浸し、各いぼを覆うように適用した後、プラスチックフィルムで1時間閉塞し、これを1日1回、連続6週間行った。
1つのいぼを選択し、44℃の温熱療法を1回30分間実施した：第1週に連続3回、第2週に2回、第3週に2回。
温熱療法は閉塞直後に行い、その際、いぼは生理食塩水で洗浄し、無菌綿棒で優しく乾燥させてから温熱療法を開始した。
|
ドレッシング: 局所温熱グループと同様に、0.9%生理食塩水を充填したマイクロニードルパッチを使用します。
照射: 3週間に7回のセッションで、局所温熱グループと同じ周波数の模擬赤外線光（熱なし）を使用します。
局所温熱は標的疣贅（最大かつ最も重症の疣贅）を治療し、薬物療法はすべての疣贅に対処します。
赤外線温熱装置は以下のように使用された：異なる体表面積の熱耐性に基づき、表面温度は44℃±1℃に設定された。
病変はアルコールで消毒された。
皮膚が乾燥した後、患者の最も痛みを伴う、または最大のイボが目標病変として選択され、44℃の温熱療法で治療された。
治療は3日連続（セッション）行われ、各セッションは30分間続いた。
7～10日の間隔を置いた後、同じ目標病変は2日連続（セッション）の治療を受け、その後は7～10日ごとに1セッションずつ治療が行われた。
複数の病変を持つ患者の場合、上記のプロトコルに従って1つの目標病変のみが治療され、残りの病変は介入を受けなかった。
|
|
実験的：マイクロニードルパッチ（0.9%生理食塩水を負荷）を併用した温熱療法
1個の疣贅を選択し、セッションごとに44°Cの温熱療法を30分間実施しました：第1週は連続3セッション、第2週は2セッション、第3週は2セッションです。
0.9%生理食塩水を充填したマイクロニードルパッチを対象病変に1日1時間、合計6週間適用しました。
|
ドレッシング: 局所温熱グループと同様に、0.9%生理食塩水を充填したマイクロニードルパッチを使用します。
照射: 3週間に7回のセッションで、局所温熱グループと同じ周波数の模擬赤外線光（熱なし）を使用します。
局所温熱は標的疣贅（最大かつ最も重症の疣贅）を治療し、薬物療法はすべての疣贅に対処します。
赤外線温熱装置は以下のように使用された：異なる体表面積の熱耐性に基づき、表面温度は44℃±1℃に設定された。
病変はアルコールで消毒された。
皮膚が乾燥した後、患者の最も痛みを伴う、または最大のイボが目標病変として選択され、44℃の温熱療法で治療された。
治療は3日連続（セッション）行われ、各セッションは30分間続いた。
7～10日の間隔を置いた後、同じ目標病変は2日連続（セッション）の治療を受け、その後は7～10日ごとに1セッションずつ治療が行われた。
複数の病変を持つ患者の場合、上記のプロトコルに従って1つの目標病変のみが治療され、残りの病変は介入を受けなかった。
目的：薬剤の負荷を容易にするため。
手順：対応するチャンバーに適量の3％過酸化水素溶液または0.9％塩化ナトリウム溶液を加えます。
マイクロニードルパッチをいぼに貼り付け、テープで固定します。
指でアルミニウムフィルムの隆起部分を順番に押し、チャンバーが完全に崩壊して皮膚に接触するまで行います。
1時間接触させた後、医療廃棄物容器にパッチを廃棄します。
|
|
実験的：過熱療法と過酸化水素マイクロニードルパッチの組み合わせ
1個の疣贅を選択し、セッションごとに30分間44℃の温熱療法を実施しました。第1週に連続3セッション、第2週に2セッション、第3週に2セッション行いました。
ターゲット病変には、1日1時間、合計6週間にわたって過酸化水素マイクロニードルパッチを毎日適用しました。
|
赤外線温熱装置は以下のように使用された：異なる体表面積の熱耐性に基づき、表面温度は44℃±1℃に設定された。
病変はアルコールで消毒された。
皮膚が乾燥した後、患者の最も痛みを伴う、または最大のイボが目標病変として選択され、44℃の温熱療法で治療された。
治療は3日連続（セッション）行われ、各セッションは30分間続いた。
7～10日の間隔を置いた後、同じ目標病変は2日連続（セッション）の治療を受け、その後は7～10日ごとに1セッションずつ治療が行われた。
複数の病変を持つ患者の場合、上記のプロトコルに従って1つの目標病変のみが治療され、残りの病変は介入を受けなかった。
目的：薬剤の負荷を容易にするため。
手順：対応するチャンバーに適量の3％過酸化水素溶液または0.9％塩化ナトリウム溶液を加えます。
マイクロニードルパッチをいぼに貼り付け、テープで固定します。
指でアルミニウムフィルムの隆起部分を順番に押し、チャンバーが完全に崩壊して皮膚に接触するまで行います。
1時間接触させた後、医療廃棄物容器にパッチを廃棄します。
ドレッシング：局所温熱療法群と同様に、3%過酸化水素を搭載したマイクロニードルパッチを使用します。
照射：3週間で7回のセッションにおいて、局所温熱療法群と同じ周波数のシミュレート赤外線（熱なし）を使用します。
局所温熱療法は対象となるイボ（最大かつ最も重度のイボ）を治療し、一方で薬物療法はすべてのイボに対処します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
いぼの完全なクリアランス率
時間枠：治療の初めての6か月後。
|
完全なクリアランス率は、すべての治療を完了してから6か月以内に完全に消失した病変患者の割合として定義されました。
|
治療の初めての6か月後。
|
|
クリアランスを完了する時間
時間枠：治療の初めての6か月後。
|
最初の治療から完全な解像度までの期間の中央値（日）
|
治療の初めての6か月後。
|
|
いぼの再発率
時間枠：再発とは、治療後6か月以内に以前に消失した部位に病変が再出現した患者の割合です。
|
完全消失は、すべての治療終了後6か月以内に病変が完全に消失した患者の割合と定義され、再発は、治療後6か月および12か月以内に治癒した病変部位で病変が再発した患者の割合でした。
|
再発とは、治療後6か月以内に以前に消失した部位に病変が再出現した患者の割合です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の痛みの強さ
時間枠：各治療セッション中（1日目、2、3、10、11、18、19）
|
視覚アナログスケール（VAS）によって評価される痛みは、0（痛みなし）から10（最悪の想像可能な痛み）までの範囲
|
各治療セッション中（1日目、2、3、10、11、18、19）
|
|
経時的なイボの大きさと数の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時点で
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時点で
|
|
|
有害事象の発生
時間枠：治療中および追跡調査中
|
有害事象の発生（短期および長期の有害反応）（例：水疱、紅斑、爪の変化、潰瘍／瘢痕、色素沈着過剰、色素脱失、びらん）
|
治療中および追跡調査中
|
|
最初のイボ消失までの時間
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0.9%生理食塩水の臨床試験
-
Vinmec Healthcare System完了
-
Tianjin Medical University General HospitalCangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine; Affliated Hospital...完了
-
Carmel Medical Centerわからない