Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermi kombineret med brintoverilte mikronålspatch til virale vorter

10. april 2026 opdateret af: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Et randomiseret, parallelgruppebaseret, kontrolleret, assessorblindet klinisk forsøg med hypertermi kombineret med brintoverilte-mikronålspatch til virale vorter

Hypertermibehandling (hypertermi) refererer til behandling af sygdomme med temperatur (39-45 °C) ud over normal kropstemperatur. Det er blevet rapporteret, at lokal opvarmning ved 44 °C er i stand til effektivt at mobilisere kroppens immunforsvar og fjerne HPV-infekterede læsioner, såsom kondylomer og vira vulgares, osv. Der er opnået betydelige fremskridt i anvendelsen af hypertermi for virale hudlidelser. Klinisk kan tilføjelsen af brintoverilteopløsning forbedre effekten af hypertermi ved behandling af HPV-infektion. Som en almindelig transdermal lægemiddeladministrationsmetode kan mikronåle øge lægemiddelpenetration og derved yderligere forbedre behandlingsresultaterne. Baseret på disse resultater har denne undersøgelse til formål at udforske en adjuvans tilgang til hypertermi for behandling af virale vorter for yderligere at forbedre den terapeutiske effekt.

Denne undersøgelse anvender et randomiseret, parallel-gruppe, assessor-blindet design. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt tre grupper: kun hypertermi, hypertermi kombineret med mikronåleplaster (belastet med 0,9% saltvand), og hypertermi kombineret med brintoverilte mikronåleplaster (eksperimentel gruppe). Et adaptivt design vil blive anvendt. Stikprøvestørrelsen er anslået til 70 deltagere pr. gruppe, idet der tages højde for en potentiel 20% frafaldsrate. Interim-analyser vil blive udført under opfølgningen, og tilmeldingen vil blive stoppet, når et positivt resultat er opnået for det primære effektendepunkt (helbredelsesrate), hvorpå stikprøvestørrelsen vil blive justeret i overensstemmelse hermed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Infrared Hyperthermia Device
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6-65 år, mand eller kvinde;
  2. Klinisk diagnosticeret med almindelige vorter, hånd-/fod-/finger- eller tåvorter (≥1 læsion), med en lægevurderingsscore for vorter på ≥2 (0: ingen synlig vorte, ingen yderligere behandling nødvendig; 1: synlig vorte, diameter <3 mm; 2: enkelt vortediameter ≥3 mm og <6 mm; 3: enkelt vortediameter ≥6 mm);
  3. Forsøgspersonen eller værgen er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformularen og accepterer at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med atypiske vorter klinisk;
  2. Forsøgspersoner med immundysfunktion eller autoimmune sygdomme;
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Forsøgspersoner, der har modtaget humant papillomvirus (HPV)-vaccination inden for de sidste 6 måneder;
  5. Forsøgspersoner, der har gennemgået følgende systemiske behandlinger inden for de angivne tidsrammer: immunmodulatorer/immunsuppressiva (f.eks. etanercept), inden for 4 måneder; kortikosteroider (inhalation og intranasal brug tilladt), inden for 1 måned;
  6. Forsøgspersoner, der har modtaget følgende behandlinger på eller omkring vorterne inden for de angivne tidsrammer: laser eller andre fotokemiske terapier (intens pulslys, fotodynamisk terapi), inden for 3 måneder; immunterapi (candida-antigen), inden for 4 måneder; kryoterapi med flydende kvælstof, inden for 2 måneder; hydrogenperoxid, inden for 3 måneder; antimetabolitterapi (5-fluorouracil), inden for 2 måneder; retinoider, inden for 3 måneder;
  7. Forsøgspersoner med historie for følgende sygdomme før inddeling: hudmalignitet inden for de sidste 6 måneder, præmaligne hudtilstande (aktinisk keratose) inden for de sidste 6 måneder, eller som i øjeblikket er i den akutte progressive fase af hud- eller systemiske sygdomme (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader, osv.) eller har tilstande (såsom solskoldning, åbne sår), der kan øge deltagelsesrisikoen eller forstyrre evalueringen;
  8. Forsøgspersoner med sygdomme, der påvirker hudheling, såsom diabetes mellitus, A-vitaminmangel, osv.;
  9. Forsøgspersoner med kølefølsomme tilstande såsom kryoglobulinæmi eller køleurtikaria, der kan føre til unormale observationsresultater;
  10. Forsøgspersoner med alvorlig dysfunktion af hjerte, lunger, lever, nyrer, hæmatopoietisk system eller andre vitale organer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertermi ved 44°C
Sterilt bomuld drænket i normal saltvand blev anvendt til at dække hver vorte, efterfulgt af okklusion med plastikfilm i en time, en gang dagligt i seks på hinanden følgende uger. En vorte blev udvalgt til at modtage 44 °C hypertermi i 30 minutter pr. session: tre på hinanden følgende sessioner i den første uge, to sessioner i den anden uge og to sessioner i den tredje uge. Hypertermi blev administreret umiddelbart efter okklusion, hvor vorten blev skyllet med normal saltvand og forsigtigt tørret med en steril bomuldspind før starten af hypertermi.
Medicin: 0,9 % salinopløsning
Dressing: Som i den lokale hypertermigruppe anvendes en mikronåleplaster belastet med 0,9% saltopløsning. Bestråling: I syv sessioner over tre uger anvendes simuleret infrarødt lys (uden varme) med samme frekvens som den lokale hypertermigruppe. Lokal hypertermi behandler de målrettede vorter (de største og mest alvorlige vorter), mens medicin adresserer alle vorter.
Enhed: Hypertermi ved 44℃
Den infrarøde hypertermi-enhed blev anvendt som følger: baseret på den termiske tolerance i forskellige kropsområder blev overfladetemperaturen indstillet til 44 °C ± 1 °C. Læsionen blev desinficeret med alkohol. Efter at huden havde tørret, blev patientens mest smertefulde eller største vorte udvalgt som mål-læsion og behandlet med 44 °C hypertermi. Behandlingen blev udført i tre på hinanden følgende dage (sessioner), hver på 30 minutter. Efter et interval på 7-10 dage modtog den samme mål-læsion to på hinanden følgende dage (sessioner) med behandling, efterfulgt af en session hver 7-10 dage herefter. For patienter med flere læsioner blev kun én mål-læsion behandlet med ovenstående protokol, mens de resterende læsioner ikke modtog nogen intervention.
Eksperimentel: Hypertermi kombineret med mikronålspatch (indlæst med 0,9% saltvand)
En vorte blev udvalgt til at modtage 44 °C hypertermi i 30 minutter pr. session: tre på hinanden følgende sessioner i den første uge, to sessioner i den anden uge og to sessioner i den tredje uge. En mikronåleplaster belastet med 0,9% saltvand blev anvendt på mållæsionen dagligt i en time pr. dag i alt seks uger.
Medicin: 0,9 % salinopløsning
Dressing: Som i den lokale hypertermigruppe anvendes en mikronåleplaster belastet med 0,9% saltopløsning. Bestråling: I syv sessioner over tre uger anvendes simuleret infrarødt lys (uden varme) med samme frekvens som den lokale hypertermigruppe. Lokal hypertermi behandler de målrettede vorter (de største og mest alvorlige vorter), mens medicin adresserer alle vorter.
Enhed: Hypertermi ved 44℃
Den infrarøde hypertermi-enhed blev anvendt som følger: baseret på den termiske tolerance i forskellige kropsområder blev overfladetemperaturen indstillet til 44 °C ± 1 °C. Læsionen blev desinficeret med alkohol. Efter at huden havde tørret, blev patientens mest smertefulde eller største vorte udvalgt som mål-læsion og behandlet med 44 °C hypertermi. Behandlingen blev udført i tre på hinanden følgende dage (sessioner), hver på 30 minutter. Efter et interval på 7-10 dage modtog den samme mål-læsion to på hinanden følgende dage (sessioner) med behandling, efterfulgt af en session hver 7-10 dage herefter. For patienter med flere læsioner blev kun én mål-læsion behandlet med ovenstående protokol, mens de resterende læsioner ikke modtog nogen intervention.
Enhed: Mikronåleplaster
Formål: At lette lægemiddelbelægning. Instruktioner: Tilføj en passende mængde 3% brintoverilteopløsning eller 0,9% natriumkloridopløsning i det tilsvarende kammer. Anbring mikronåleplasteret på vorten og fastgør det med tape. Tryk på den hævede del af aluminiumsfilmen sekventielt med fingrene, indtil kammeret helt kollapser og kommer i kontakt med huden. Efter en times kontakt skal plasteret bortskaffes i en medicinsk affaldsbeholder.
Eksperimentel: Hypertermi kombineret med hydrogenperoxid-microneedle-patch
Én vorte blev udvalgt til at modtage 44 °C hypertermi i 30 minutter pr. session: tre på hinanden følgende sessioner i den første uge, to sessioner i den anden uge og to sessioner i den tredje uge. En brintoverilte mikronålspatch blev påført den målrettede læsion dagligt i en time pr. dag i alt seks uger.
Enhed: Hypertermi ved 44℃
Den infrarøde hypertermi-enhed blev anvendt som følger: baseret på den termiske tolerance i forskellige kropsområder blev overfladetemperaturen indstillet til 44 °C ± 1 °C. Læsionen blev desinficeret med alkohol. Efter at huden havde tørret, blev patientens mest smertefulde eller største vorte udvalgt som mål-læsion og behandlet med 44 °C hypertermi. Behandlingen blev udført i tre på hinanden følgende dage (sessioner), hver på 30 minutter. Efter et interval på 7-10 dage modtog den samme mål-læsion to på hinanden følgende dage (sessioner) med behandling, efterfulgt af en session hver 7-10 dage herefter. For patienter med flere læsioner blev kun én mål-læsion behandlet med ovenstående protokol, mens de resterende læsioner ikke modtog nogen intervention.
Enhed: Mikronåleplaster
Formål: At lette lægemiddelbelægning. Instruktioner: Tilføj en passende mængde 3% brintoverilteopløsning eller 0,9% natriumkloridopløsning i det tilsvarende kammer. Anbring mikronåleplasteret på vorten og fastgør det med tape. Tryk på den hævede del af aluminiumsfilmen sekventielt med fingrene, indtil kammeret helt kollapser og kommer i kontakt med huden. Efter en times kontakt skal plasteret bortskaffes i en medicinsk affaldsbeholder.
Medicin: 3% hydrogenperoxidopløsning
Dressing: Som i den lokale hypertermigruppe, anvend en mikronåleplaster belagt med 3% hydrogenperoxid. Bestråling: I løbet af syv sessioner over tre uger, anvend simuleret infrarødt lys (uden varme) med samme frekvens som den lokale hypertermigruppe. Lokal hypertermi behandler de målrettede vorter (de største og mest alvorlige vorter), mens medicin adresserer alle vorter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet clearance -hastighed på vorter
Tidsramme: 6 måneder efter første gang af behandlingen.
Den komplette godkendelsesgrad blev defineret som andelen af ​​patienter med læsioner, der helt forsvandt inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​alle behandlinger.
6 måneder efter første gang af behandlingen.
Tid til at gennemføre godkendelse
Tidsramme: 6 måneder efter første gang af behandlingen.
Median varighed fra første behandling til fuldstændig opløsning (dage)
6 måneder efter første gang af behandlingen.
Recidivrate for vorter
Tidsramme: Recidiv var andelen af patienter med genoptræden af læsioner på tidligere helbredte steder inden for 6 måneder efter behandling.
Komplet klarering blev defineret som andelen af patienter med fuldstændig forsvinden af læsioner inden for 6 måneder efter afslutning af alle behandlinger, og recidiv var andelen af patienter med tilbagevenden af læsioner på det helbredte læsionssted inden for 6 og 12 måneder efter behandling.
Recidiv var andelen af patienter med genoptræden af læsioner på tidligere helbredte steder inden for 6 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret smerteintensitet
Tidsramme: Under hver behandlingssession (dag 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
Smerter vurderet ved visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter)
Under hver behandlingssession (dag 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
Ændringer i størrelsen og antallet af vorter på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Ved måned 1, 3 og 6
Ved måned 1, 3 og 6
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og opfølgning
Forekomst af bivirkninger (kort- og langvarige bivirkninger) (f.eks. blærer, erythema, negleforandringer, sår/ar, hyperpigmentering, hypopigmentering, erosion)
Under behandling og opfølgning
Tid til første vorte klarering
Tidsramme: Ved måned 1, 3 og 6
Ved måned 1, 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 【2025】770

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,9 % salinopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner