- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07534865
Hipertermia Combinada con Parche de Microagujas de Peróxido de Hidrógeno para Verrugas Virales
Un Ensayo Clínico Aleatorizado, de Grupos Paralelos, Controlado y de Evaluador Ciego sobre la Hipertermia Combinada con un Parche de Microagujas de Peróxido de Hidrógeno para Verrugas Virales
El tratamiento de hipertermia (hipertermia) se refiere al tratamiento de enfermedades con temperaturas (39-45 °C) que superan la temperatura corporal normal. Se ha informado que el calentamiento local a 44 °C puede movilizar eficazmente la inmunidad del cuerpo y eliminar lesiones infectadas por el VPH, como condilomas acuminados y verrugas vulgares, etc. Se ha logrado un progreso significativo en la aplicación de la hipertermia para enfermedades cutáneas virales. Clínicamente, la adición de solución de peróxido de hidrógeno puede mejorar la eficacia de la hipertermia en el tratamiento de la infección por VPH. Como método común de administración transdérmica de fármacos, las microagujas pueden aumentar la penetración del fármaco y, por lo tanto, mejorar aún más los resultados del tratamiento. Basándose en estos hallazgos, este estudio tiene como objetivo explorar un enfoque complementario a la hipertermia para tratar las verrugas virales y mejorar aún más la eficacia terapéutica.
Este estudio emplea un diseño aleatorizado, de grupos paralelos y cegado para el evaluador. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos: hipertermia sola, hipertermia combinada con parche de microagujas (cargado con solución salina al 0,9%) e hipertermia combinada con parche de microagujas de peróxido de hidrógeno (grupo experimental). Se adoptará un diseño adaptativo. El tamaño de la muestra se estima en 70 participantes por grupo, considerando una posible tasa de abandono del 20%. Se realizarán análisis intermedios durante el seguimiento, y la inscripción se detendrá cuando se alcance un resultado positivo para el criterio de valoración principal de eficacia (tasa de curación), momento en el que el tamaño de la muestra se ajustará en consecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Guo
- Número de teléfono: +86 13840365892
- Correo electrónico: guohao27@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Infrared Hyperthermia Device
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Contacto:
- Hao Guo
- Número de teléfono: +86 13840365892
- Correo electrónico: guohao27@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-65 años, hombre o mujer;
- Diagnóstico clínico de verrugas comunes, verrugas palmares/plantares/digitales (≥1 lesión), con una puntuación de Evaluación de Verrugas del Médico ≥2 (0: sin verruga visible, no se requiere tratamiento adicional; 1: verruga visible, diámetro <3 mm; 2: diámetro de una sola verruga ≥3 mm y <6 mm; 3: diámetro de una sola verruga ≥6 mm);
- El sujeto o el tutor legal es capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado y acepta participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que presenten verrugas atípicas clínicamente;
- Sujetos con disfunción inmunológica o enfermedades autoinmunes;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Sujetos que hayan recibido la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en los últimos 6 meses;
- Sujetos que hayan recibido los siguientes tratamientos sistémicos dentro de los plazos especificados: inmunomoduladores/inmunosupresores (por ejemplo, etanercept), dentro de los 4 meses; corticosteroides (se permite el uso inhalado e intranasal), dentro de 1 mes;
- Sujetos que hayan recibido los siguientes tratamientos en o alrededor de las verrugas dentro de los plazos especificados: láser u otras terapias fotoquímicas (luz pulsada intensa, terapia fotodinámica), dentro de los 3 meses; inmunoterapia (antígeno de cándida), dentro de los 4 meses; crioterapia con nitrógeno líquido, dentro de los 2 meses; peróxido de hidrógeno, dentro de los 3 meses; terapia antimetabolítica (5-fluorouracilo), dentro de los 2 meses; retinoides, dentro de los 3 meses;
- Sujetos con antecedentes de las siguientes enfermedades antes de la inscripción: malignidad cutánea en los últimos 6 meses, condiciones cutáneas premalignas (queratosis actínica) en los últimos 6 meses, o que se encuentren actualmente en la fase progresiva aguda de enfermedades cutáneas o sistémicas (por ejemplo, psoriasis, dermatitis atópica, eczema, daño solar, etc.) o que presenten condiciones (como quemaduras solares, heridas abiertas) que puedan aumentar el riesgo de participación o interferir con la evaluación;
- Sujetos con enfermedades que afecten la cicatrización de la piel, como diabetes mellitus, deficiencia de vitamina A, etc.;
- Sujetos con condiciones sensibles al frío como crioglobulinemia o urticaria por frío que puedan llevar a resultados de observación anormales;
- Sujetos con disfunción grave del corazón, pulmón, hígado, riñón, sistema hematopoyético u otros órganos vitales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipertermia a 44°C
Se aplicó algodón estéril empapado en solución salina normal para cubrir cada verruga, seguido de oclusión con film plástico durante una hora, una vez al día, durante seis semanas consecutivas.
Se seleccionó una verruga para recibir hipertermia a 44 °C durante 30 minutos por sesión: tres sesiones consecutivas en la primera semana, dos sesiones en la segunda semana y dos sesiones en la tercera semana.
La hipertermia se administró inmediatamente después de la oclusión, durante la cual la verruga se enjuagó con solución salina normal y se secó suavemente con un hisopo de algodón estéril antes del inicio de la hipertermia.
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Vendaje: Al igual que en el Grupo de Hipertermia Local, utilice un parche de microagujas cargado con solución salina al 0,9%.
Irradiación: Durante siete sesiones en tres semanas, utilice luz infrarroja simulada (sin calor) con la misma frecuencia que el Grupo de Hipertermia Local.
La Hipertermia Local trata las verrugas objetivo (las más grandes y graves), mientras que la medicación aborda todas las verrugas.
El dispositivo de hipertermia infrarroja se utilizó de la siguiente manera: basándose en la tolerancia térmica de diferentes áreas de la superficie corporal, la temperatura superficial se estableció en 44 °C ± 1 °C.
La lesión se desinfectó con alcohol.
Una vez seca la piel, se seleccionó la verruga más dolorosa o más grande del paciente como lesión objetivo y se trató con hipertermia a 44 °C.
El tratamiento se administró durante tres días consecutivos (sesiones), cada una con una duración de 30 minutos.
Tras un intervalo de 7-10 días, la misma lesión objetivo recibió dos días consecutivos (sesiones) de tratamiento, seguido de una sesión cada 7-10 días a partir de entonces.
Para los pacientes con múltiples lesiones, solo se trató una lesión objetivo mediante el protocolo anterior, mientras que las lesiones restantes no recibieron ninguna intervención.
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Experimental: Hipertermia combinada con parche de microagujas (cargado con solución salina al 0.9%)
Se seleccionó una verruga para recibir hipertermia a 44 °C durante 30 minutos por sesión: tres sesiones consecutivas en la primera semana, dos sesiones en la segunda semana y dos sesiones en la tercera semana.
Se aplicó un parche de microagujas cargado con solución salina al 0,9% en la lesión objetivo diariamente durante una hora al día, durante un total de seis semanas.
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Vendaje: Al igual que en el Grupo de Hipertermia Local, utilice un parche de microagujas cargado con solución salina al 0,9%.
Irradiación: Durante siete sesiones en tres semanas, utilice luz infrarroja simulada (sin calor) con la misma frecuencia que el Grupo de Hipertermia Local.
La Hipertermia Local trata las verrugas objetivo (las más grandes y graves), mientras que la medicación aborda todas las verrugas.
El dispositivo de hipertermia infrarroja se utilizó de la siguiente manera: basándose en la tolerancia térmica de diferentes áreas de la superficie corporal, la temperatura superficial se estableció en 44 °C ± 1 °C.
La lesión se desinfectó con alcohol.
Una vez seca la piel, se seleccionó la verruga más dolorosa o más grande del paciente como lesión objetivo y se trató con hipertermia a 44 °C.
El tratamiento se administró durante tres días consecutivos (sesiones), cada una con una duración de 30 minutos.
Tras un intervalo de 7-10 días, la misma lesión objetivo recibió dos días consecutivos (sesiones) de tratamiento, seguido de una sesión cada 7-10 días a partir de entonces.
Para los pacientes con múltiples lesiones, solo se trató una lesión objetivo mediante el protocolo anterior, mientras que las lesiones restantes no recibieron ninguna intervención.
Propósito: Facilitar la carga del fármaco.
Instrucciones: Añadir una cantidad adecuada de solución de peróxido de hidrógeno al 3% o solución de cloruro de sodio al 0.9% en la cámara correspondiente.
Aplicar el parche de microagujas en la verruga y fijarlo con cinta adhesiva.
Presionar la parte elevada de la película de aluminio secuencialmente con los dedos hasta que la cámara se colapse completamente y entre en contacto con la piel.
Después de una hora de contacto, desechar el parche en un contenedor de residuos médicos.
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Experimental: Hipertermia combinada con parche de microagujas de peróxido de hidrógeno
Se seleccionó una verruga para recibir hipertermia a 44 °C durante 30 minutos por sesión: tres sesiones consecutivas en la primera semana, dos sesiones en la segunda semana y dos sesiones en la tercera semana.
Se aplicó un parche de microagujas de peróxido de hidrógeno a la lesión objetivo diariamente durante una hora al día, durante un total de seis semanas.
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El dispositivo de hipertermia infrarroja se utilizó de la siguiente manera: basándose en la tolerancia térmica de diferentes áreas de la superficie corporal, la temperatura superficial se estableció en 44 °C ± 1 °C.
La lesión se desinfectó con alcohol.
Una vez seca la piel, se seleccionó la verruga más dolorosa o más grande del paciente como lesión objetivo y se trató con hipertermia a 44 °C.
El tratamiento se administró durante tres días consecutivos (sesiones), cada una con una duración de 30 minutos.
Tras un intervalo de 7-10 días, la misma lesión objetivo recibió dos días consecutivos (sesiones) de tratamiento, seguido de una sesión cada 7-10 días a partir de entonces.
Para los pacientes con múltiples lesiones, solo se trató una lesión objetivo mediante el protocolo anterior, mientras que las lesiones restantes no recibieron ninguna intervención.
Propósito: Facilitar la carga del fármaco.
Instrucciones: Añadir una cantidad adecuada de solución de peróxido de hidrógeno al 3% o solución de cloruro de sodio al 0.9% en la cámara correspondiente.
Aplicar el parche de microagujas en la verruga y fijarlo con cinta adhesiva.
Presionar la parte elevada de la película de aluminio secuencialmente con los dedos hasta que la cámara se colapse completamente y entre en contacto con la piel.
Después de una hora de contacto, desechar el parche en un contenedor de residuos médicos.
Vendaje: Al igual que el Grupo de Hipertermia Local, utilice un parche de microagujas cargado con peróxido de hidrógeno al 3%.
Irradiación: Durante siete sesiones en tres semanas, utilice luz infrarroja simulada (sin calor) con la misma frecuencia que el Grupo de Hipertermia Local.
La Hipertermia Local trata las verrugas objetivo (las más grandes y graves), mientras que la medicación aborda todas las verrugas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de autorización completa de las verrugas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera vez de tratamiento.
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La tasa de autorización completa se definió como la proporción de pacientes con lesiones que desaparecieron por completo dentro de los 6 meses posteriores a la completación de todos los tratamientos.
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6 meses después de la primera vez de tratamiento.
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Tiempo para completar la autorización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera vez de tratamiento.
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Media duración del primer tratamiento a la resolución completa (días)
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6 meses después de la primera vez de tratamiento.
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Tasa de recurrencia de las verrugas
Periodo de tiempo: La recurrencia fue la proporción de pacientes con reaparición de lesiones en sitios previamente aclarados dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
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La remisión completa se definió como la proporción de pacientes con desaparición completa de las lesiones en los 6 meses posteriores a la finalización de todos los tratamientos, y la recurrencia fue la proporción de pacientes con recurrencia de las lesiones en el sitio de la lesión curada dentro de los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
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La recurrencia fue la proporción de pacientes con reaparición de lesiones en sitios previamente aclarados dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de tratamiento (día 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
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Dolor evaluado por escala analógica visual (VAS) que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
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Durante cada sesión de tratamiento (día 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
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Cambios en el tamaño y el número de verrugas en diferentes puntos temporales
Periodo de tiempo: A los 1, 3 y 6 meses
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A los 1, 3 y 6 meses
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Aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y seguimiento
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Presencia de eventos adversos (reacciones adversas a corto y largo plazo) (p. ej.
ampollas, eritema, cambios en las uñas, úlceras/cicatrices, hiperpigmentación, hipopigmentación, erosión)
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Durante el tratamiento y seguimiento
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Tiempo hasta la primera eliminación de verrugas
Periodo de tiempo: A los meses 1, 3 y 6
|
A los meses 1, 3 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
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- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Verrugas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 【2025】770
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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