Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertermia yhdistettynä vetyperoksidi-mikroneulalaastariin virustyypin syylien hoitoon

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Satunnainen, rinnakkaisryhmäinen, kontrolloitu, arvioijan sokeutettu kliininen tutkimus hypertermian ja vetyperoksidin mikroneulalaastarin yhdistelmästä virustyppisille syylille

Hypertermiahoidolla (hypertermia) tarkoitetaan sairauksien hoitoa normaalia ruumiinlämpöä korkeammalla lämpötilalla (39–45 °C). On raportoitu, että 44 °C:n paikallinen lämmitys kykenee tehokkaasti mobilisoimaan kehon immuunijärjestelmää ja poistamaan HPV-infektioiden aiheuttamia muutoksia, kuten kärpäspapilloomaa ja tavallisia syyliä. Hypertermian soveltamisessa viruksen aiheuttamiin ihosairauksiin on saavutettu merkittävää edistystä. Kliinisesti vedynperoksidiliuoksen lisääminen voi parantaa hypertermian tehokkuutta HPV-infektion hoidossa. Mikroneulojen avulla, yleisenä ihon läpi tapahtuvana lääkeaineen annostelumenetelmänä, voidaan lisätä lääkeaineen tunkeutumista ja siten edelleen parantaa hoitotuloksia. Näiden havaintojen perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypertermian apukeinoa virussyyliä hoidettaessa, jotta terapeuttista tehokkuutta voitaisiin edelleen parantaa.

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, rinnakkaisryhmäistä ja arvioijan sokeutettua suunnittelua. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: pelkkä hypertermia, hypertermia yhdistettynä mikroneulalaastariin (johon on ladattu 0,9-prosenttista fysiologista suolaliuosta) ja hypertermia yhdistettynä vedynperoksidi-mikroneulalaastariin (kokeellinen ryhmä). Käytetään adaptiivista suunnittelua. Otoskooksi arvioidaan 70 osallistujaa per ryhmä, ottaen huomioon mahdollinen 20 %:n keskeyttämisprosentti. Väliraportteja tehdään seurannan aikana, ja rekrytointi lopetetaan, kun ensisijaisen tehokkuuspäätepisteen (parantumisprosentin) positiivinen tulos saavutetaan, jolloin otoskoko säädetään vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Infrared Hyperthermia Device
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä 6–65 vuotta, mies tai nainen;
  2. Kliinisesti diagnosoitu tavalliset syylät, kämmen-/jalan-/sormisyylät (≥1 muutosta), lääkärin syyläarviointipisteet ≥2 (0: ei näkyviä syyliä, ei tarvetta jatkohoidolle; 1: näkyvä syylä, halkaisija <3 mm; 2: yksittäisen syylän halkaisija ≥3 mm ja <6 mm; 3: yksittäisen syylän halkaisija ≥6 mm);
  3. Koehenkilö tai laillinen huoltaja kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti epätyypillisiä syyliä;
  2. Koehenkilöt, joilla on immuunivaje tai autoimmuunisairauksia;
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ihmisen papilloomaviruksen (HPV) rokotteen viimeisten 6 kuukauden aikana;
  5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia systeemisiä hoitoja määritellyn aikavälin sisällä: immunomodulaattorit/immunosuppressantit (esim. etanersepti), 4 kuukauden sisällä; kortikosteroidit (inhaloitu ja nenään annosteltu sallittu), 1 kuukauden sisällä;
  6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja syylissä tai niiden ympärillä määritellyn aikavälin sisällä: laser- tai muut valokemialliset hoidot (voimakas pulssivalo, valodynaaminen terapia), 3 kuukauden sisällä; immunoterapia (kandida-antigeeni), 4 kuukauden sisällä; nestetyppikryoterapia, 2 kuukauden sisällä; vetyperoksidi, 3 kuukauden sisällä; antimetaboliittihoidot (5-fluorourasiili), 2 kuukauden sisällä; retinoidit, 3 kuukauden sisällä;
  7. Koehenkilöt, joilla on seuraavien sairauksien historia ennen tutkimukseen ottamista: ihosyöpä viimeisten 6 kuukauden aikana, esisyöpäiset ihotilat (aktiininen keratoosi) viimeisten 6 kuukauden aikana tai tällä hetkellä iho- tai systeemisairauksien akuutissa etenevässä vaiheessa (esim. psoriaasi, atooppinen dermatiitti, ekseema, auringon aiheuttamat vauriot jne.) tai joilla on tiloja (kuten auringonpolttama, avoimet haavat), jotka voivat lisätä osallistumisriskiä tai häiritä arviointia;
  8. Koehenkilöt, joilla on ihan paranemiseen vaikuttavia sairauksia, kuten diabetes mellitus, A-vitamiinin puutos jne.;
  9. Koehenkilöt, joilla on kylmäherkkyyteen liittyviä tiloja, kuten kryoglobuliinemia tai kylmäuritikaria, jotka voivat johtaa poikkeaviin havaintotuloksiin;
  10. Koehenkilöt, joilla on sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, verenmuodostusjärjestelmän tai muiden elinten vakava toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypertermia 44°C:ssa
Steriili puuvilla, joka oli kastettu fysiologiseen suolaliuokseen, levitettiin peittämään kutakin syylää, minkä jälkeen ne peitettiin muovikalvolla tunnin ajaksi kerran päivässä kuuden peräkkäisen viikon ajan. Yksi syylä valittiin saamaan 44 °C:n hypertermiaa 30 minuutin ajan kerta kohti: kolme peräkkäistä kertaa ensimmäisellä viikolla, kaksi kertaa toisella viikolla ja kaksi kertaa kolmannella viikolla. Hypertermia annettiin välittömästi peittämisen jälkeen, jolloin syylä huuhteltiin fysiologisella suolaliuoksella ja kuivattiin varovasti steriilillä puuvillatikkulla ennen hypertermian aloittamista.
Lääke: 0,9 % fysiologinen suolaliuos
Sidonta: Kuten paikallisen hypertermiaryhmän kohdalla, käytä mikro-neulalaastaria, joka on lastattu 0,9 % suolaliuoksella. Säteilytys: Seitsemässä istunnossa kolmen viikon aikana käytä simuloitua infrapunavaloa (ilman lämpöä) samalla taajuudella kuin paikallisen hypertermiaryhmän kohdalla. Paikallinen hypertermia kohdistuu kohdewarttuihin (suurimpiin ja vakavimpiin wartteihin), kun taas lääkehoito kohdistuu kaikkiin wartteihin.
Laite: Hypertermia 44℃:ssa
Infrapunahypertermialaitetta käytettiin seuraavasti: eri kehon pintojen lämmönkestoon perustuen pintalämpötila asetettiin 44 °C ± 1 °C.
Lesio desinfioitiin alkoholilla.
Ihon kuivuttua potilaan kivuliain tai suurin kärpänen valittiin kohteeksi ja sitä hoidettiin 44 °C hypertermialla.
Hoito annettiin kolmena peräkkäisenä päivänä (istunto), kukin kesti 30 minuuttia.
7–10 päivän väliajan jälkeen sama kohde sai kaksi peräkkäistä päivää (istuntoa) hoitoa, jonka jälkeen yksi istunto annettiin joka 7–10 päivä.
Potilaille, joilla oli useita lesioita, vain yhtä kohdetta hoidettiin yllä olevalla protokollalla, kun taas muut lesiot jätettiin hoitamatta.
Kokeellinen: Hypertermia yhdistettynä mikroneulalaastariin (sisältää 0,9 % fysiologista suolaliuosta)
Yksi syylä valittiin 44 °C:n hypertermiahoidolle 30 minuutin istuntoja kohden: kolme peräkkäistä istuntoa ensimmäisellä viikolla, kaksi istuntoa toisella viikolla ja kaksi istuntoa kolmannella viikolla. Mikroneulasuudutin, joka oli varustettu 0,9 %:n suolaliuoksella, asetettiin kohdekudokselle päivittäin tunniksi päivässä yhteensä kuuden viikon ajan.
Lääke: 0,9 % fysiologinen suolaliuos
Sidonta: Kuten paikallisen hypertermiaryhmän kohdalla, käytä mikro-neulalaastaria, joka on lastattu 0,9 % suolaliuoksella. Säteilytys: Seitsemässä istunnossa kolmen viikon aikana käytä simuloitua infrapunavaloa (ilman lämpöä) samalla taajuudella kuin paikallisen hypertermiaryhmän kohdalla. Paikallinen hypertermia kohdistuu kohdewarttuihin (suurimpiin ja vakavimpiin wartteihin), kun taas lääkehoito kohdistuu kaikkiin wartteihin.
Laite: Hypertermia 44℃:ssa
Infrapunahypertermialaitetta käytettiin seuraavasti: eri kehon pintojen lämmönkestoon perustuen pintalämpötila asetettiin 44 °C ± 1 °C.
Lesio desinfioitiin alkoholilla.
Ihon kuivuttua potilaan kivuliain tai suurin kärpänen valittiin kohteeksi ja sitä hoidettiin 44 °C hypertermialla.
Hoito annettiin kolmena peräkkäisenä päivänä (istunto), kukin kesti 30 minuuttia.
7–10 päivän väliajan jälkeen sama kohde sai kaksi peräkkäistä päivää (istuntoa) hoitoa, jonka jälkeen yksi istunto annettiin joka 7–10 päivä.
Potilaille, joilla oli useita lesioita, vain yhtä kohdetta hoidettiin yllä olevalla protokollalla, kun taas muut lesiot jätettiin hoitamatta.
Laite: Mikroneulat laastari
Tarkoitus: Helpottaa lääkeaineen latausta. Ohjeet: Lisää sopiva määrä 3-prosenttista vetyperoksidiliuosta tai 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta vastaavaan kammioon. Kiinnitä mikroneulalaastari syylään ja kiinnitä se teipillä. Paina alumiinikalvon kohoumaa sormilla peräkkäin, kunnes kammio täysin luhistuu ja koskettaa ihoa. Yhden tunnin kosketuksen jälkeen hävitä laastari lääkinnälliseen jätteeseen tarkoitettuun astiaan.
Kokeellinen: Hypertermia yhdistettynä vetyperoksidi-mikroneulalaastariin
Yksi syylä valittiin saamaan 44 °C:n hypertermiaa 30 minuutin ajan istunnossa: kolme peräkkäistä istuntoa ensimmäisellä viikolla, kaksi istuntoa toisella viikolla ja kaksi istuntoa kolmannella viikolla. Vetyperoksidimikroneulalaastari levitettiin kohdekohdistumaan päivittäin tunnin ajan päivässä, yhteensä kuuden viikon ajan.
Laite: Hypertermia 44℃:ssa
Infrapunahypertermialaitetta käytettiin seuraavasti: eri kehon pintojen lämmönkestoon perustuen pintalämpötila asetettiin 44 °C ± 1 °C.
Lesio desinfioitiin alkoholilla.
Ihon kuivuttua potilaan kivuliain tai suurin kärpänen valittiin kohteeksi ja sitä hoidettiin 44 °C hypertermialla.
Hoito annettiin kolmena peräkkäisenä päivänä (istunto), kukin kesti 30 minuuttia.
7–10 päivän väliajan jälkeen sama kohde sai kaksi peräkkäistä päivää (istuntoa) hoitoa, jonka jälkeen yksi istunto annettiin joka 7–10 päivä.
Potilaille, joilla oli useita lesioita, vain yhtä kohdetta hoidettiin yllä olevalla protokollalla, kun taas muut lesiot jätettiin hoitamatta.
Laite: Mikroneulat laastari
Tarkoitus: Helpottaa lääkeaineen latausta. Ohjeet: Lisää sopiva määrä 3-prosenttista vetyperoksidiliuosta tai 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta vastaavaan kammioon. Kiinnitä mikroneulalaastari syylään ja kiinnitä se teipillä. Paina alumiinikalvon kohoumaa sormilla peräkkäin, kunnes kammio täysin luhistuu ja koskettaa ihoa. Yhden tunnin kosketuksen jälkeen hävitä laastari lääkinnälliseen jätteeseen tarkoitettuun astiaan.
Lääke: 3-prosenttinen vetyperoksidiliuos
Sidonta: Kuten Paikallinen Hypertermiaryhmä, käytä mikro-neulalaastaria, joka on ladattu 3% vetyperoksidilla. Säteily: Seitsemän istunnon aikana kolmen viikon sisällä, käytä simuloitua infrapunavaloa (ilman lämpöä) samalla taajuudella kuin Paikallinen Hypertermiaryhmä. Paikallinen Hypertermia hoitaa kohde-syylät (suurimmat ja vakavimmat syylät), kun taas lääkitys kohdistuu kaikkiin syyliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syylien täydellinen lupausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Täydellinen puhdistusaste määritettiin potilaiden osuudeksi, jolla oli vaurioita, jotka katosivat kokonaan 6 kuukauden kuluessa kaikkien hoidon suorittamisesta.
6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Aika suorittaa selvitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Keskimääräinen kesto ensimmäisestä hoidosta täydelliseen resoluutioon (päivät)
6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Syylien uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: Uusiutuma tarkoitti potilaiden osuutta, joilla oli havaittavissa uusiutuneita muutoksia aiemmin parantuneilla alueilla 6 kuukauden kuluessa hoidosta.
Täydellinen poisto määriteltiin potilaiden osuudeksi, joilla oli täydellinen poistuma vaurioista 6 kuukauden kuluessa kaikkien hoitojen suorittamisesta, ja uusiutuminen oli potilaiden osuus, joilla oli vaurioiden uusiutuminen parantuneen vaurion kohdalla 6 ja 12 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
Uusiutuma tarkoitti potilaiden osuutta, joilla oli havaittavissa uusiutuneita muutoksia aiemmin parantuneilla alueilla 6 kuukauden kuluessa hoidosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Jokaisen hoitoistunnon aikana (päivä 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
Kipu, joka arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Jokaisen hoitoistunnon aikana (päivä 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
Muutokset syylien koossa ja lukumäärässä eri ajanhetkillä
Aikaikkuna: Kuukauden 1, 3 ja 6 kohdalla
Kuukauden 1, 3 ja 6 kohdalla
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Hoidon ja seurannan aikana
Sivuvaikutusten esiintyminen (lyhyen ja pitkän aikavälin haittareaktiot) (esim. rakkuloita, eryteemaa, kynnen muutoksia, haavoja/arpeumia, hyperpigmentaatiota, hypopigmentaatiota, eroosiota)
Hoidon ja seurannan aikana
Aika ensimmäiseen syylän häviämiseen
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3 ja 6
Kuukausina 1, 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Hospital of China Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 【2025】770

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syyliä

Kliiniset tutkimukset 0,9 % fysiologinen suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa