Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermia połączona z plastrem mikroigłowym z nadtlenkiem wodoru na brodawki wirusowe

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Randomizowane, równoległe, kontrolowane, zaślepione badanie kliniczne z oceną przez niezależnego asesora, dotyczące hipertermii w połączeniu z plastrem mikroigłowym z nadtlenkiem wodoru w leczeniu brodawek wirusowych

Leczenie hipertermią (hipertermia) odnosi się do leczenia chorób za pomocą temperatury (39-45 °C) przekraczającej normalną temperaturę ciała. Zgłoszono, że miejscowe ogrzewanie do 44 °C jest w stanie skutecznie mobilizować odporność organizmu i usuwać zmiany zakażone HPV, takie jak kłykciny kończyste i brodawki zwykłe itp. W zastosowaniu hipertermii w leczeniu wirusowych chorób skóry osiągnięto znaczący postęp. Klinicznie, dodanie roztworu nadtlenku wodoru może zwiększyć skuteczność hipertermii w leczeniu zakażenia HPV. Jako powszechna metoda przezskórnego podawania leków, mikroigły mogą zwiększyć penetrację leku, a tym samym dalej poprawić wyniki leczenia. Na podstawie tych ustaleń, niniejsze badanie ma na celu zbadanie metody wspomagającej hipertermię w leczeniu brodawek wirusowych w celu dalszego zwiększenia skuteczności terapeutycznej.

W tym badaniu zastosowano randomizowany, równoległy, zaślepiony dla oceniającego projekt. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: tylko hipertermia, hipertermia w połączeniu z plastrem mikroigłowym (załadowanym 0,9% roztworem soli fizjologicznej) oraz hipertermia w połączeniu z plastrem mikroigłowym z nadtlenkiem wodoru (grupa eksperymentalna). Zostanie przyjęty projekt adaptacyjny. Wielkość próby szacuje się na 70 uczestników na grupę, uwzględniając potencjalny 20% wskaźnik rezygnacji. Analizy pośrednie będą przeprowadzane podczas obserwacji, a rekrutacja zostanie zatrzymana, gdy zostanie osiągnięty pozytywny wynik dla pierwotnego punktu końcowego skuteczności (wskaźnik wyleczenia), w którym to momencie wielkość próby zostanie odpowiednio dostosowana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Infrared Hyperthermia Device
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 6-65 lat, płeć męska lub żeńska;
  2. Klinicznie rozpoznane brodawki zwykłe, brodawki dłoniowe/podeszwowe/palcowe (≥1 zmiana), z oceną brodawki przez lekarza ≥2 (0: brak widocznej brodawki, dalsze leczenie nie jest wymagane; 1: widoczna brodawka o średnicy <3 mm; 2: pojedyncza brodawka o średnicy ≥3 mm i <6 mm; 3: pojedyncza brodawka o średnicy ≥6 mm);
  3. Badany lub opiekun prawny jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz wyraża zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badani z klinicznie atypowymi brodawkami;
  2. Badani z dysfunkcją immunologiczną lub chorobami autoimmunologicznymi;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Badani, którzy otrzymali szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  5. Badani, którzy przeszli następujące leczenia ogólne w określonych ramach czasowych: immunomodulatory/immunosupresanty (np. etanercept), w ciągu 4 miesięcy; kortykosteroidy (dopuszcza się stosowanie wziewne i donosowe), w ciągu 1 miesiąca;
  6. Badani, którzy otrzymali następujące leczenia na brodawkach lub w ich okolicy w określonych ramach czasowych: laseroterapię lub inne terapie fotochemiczne (intensywne światło pulsacyjne, terapia fotodynamiczna), w ciągu 3 miesięcy; immunoterapię (antygen Candida), w ciągu 4 miesięcy; krioterapię ciekłym azotem, w ciągu 2 miesięcy; nadtlenek wodoru, w ciągu 3 miesięcy; terapię antymetabolitami (5-fluorouracyl), w ciągu 2 miesięcy; retinoidy, w ciągu 3 miesięcy;
  7. Badani z historią następujących chorób przed rekrutacją: nowotwór skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stan przednowotworowy skóry (rogowacenie słoneczne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub obecnie w ostrej fazie progresywnej choroby skóry lub ogólnoustrojowej (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, wyprysk, uszkodzenia słoneczne itp.) lub prezentujący stany (takie jak oparzenia słoneczne, otwarte rany), które mogą zwiększyć ryzyko udziału lub zakłócić ocenę;
  8. Badani z chorobami wpływającymi na gojenie skóry, takimi jak cukrzyca, niedobór witaminy A itp.;
  9. Badani z chorobami wrażliwości na zimno, takimi jak krioglobulinemia lub pokrzywka z zimna, które mogą prowadzić do nieprawidłowych wyników obserwacji;
  10. Badani z ciężką dysfunkcją serca, płuc, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub innych ważnych narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipertermia w 44°C
Sterylną watę nasączoną solą fizjologiczną stosowano do pokrycia każdej brodawki, po czym nakładano folię plastikową na jedną godzinę, raz dziennie, przez sześć kolejnych tygodni. Jedną brodawkę wybrano do poddania hipertermii w temperaturze 44 °C przez 30 minut na sesję: trzy kolejne sesje w pierwszym tygodniu, dwie sesje w drugim tygodniu i dwie sesje w trzecim tygodniu. Hipertermię przeprowadzano natychmiast po zamknięciu, podczas którego brodawkę płukano solą fizjologiczną i delikatnie osuszano sterylnym wacikiem przed rozpoczęciem hipertermii.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Opatrunek: Podobnie jak w grupie hipertermii miejscowej, stosować plastry mikroigłowe załadowane 0,9% roztworem soli fizjologicznej. Naświetlanie: Przez siedem sesji w ciągu trzech tygodni, stosować symulowane światło podczerwone (bez ciepła) o tej samej częstotliwości co w grupie hipertermii miejscowej. Hipertermia miejscowa leczy docelowe brodawki (największe i najcięższe brodawki), podczas gdy lek działa na wszystkie brodawki.
Urządzenie: Hipertermia w 44℃
Urządzenie do hipertermii w podczerwieni zastosowano w następujący sposób: na podstawie tolerancji termicznej różnych obszarów powierzchni ciała ustawiono temperaturę powierzchniową na 44 °C ± 1 °C. Zmianę odkażono alkoholem. Po wyschnięciu skóry wybrano najbardziej bolesną lub największą brodawkę pacjenta jako zmianę docelową i poddano ją hipertermii 44 °C. Leczenie przeprowadzano przez trzy kolejne dni (sesje), każda trwająca 30 minut. Po przerwie 7-10 dni ta sama zmiana docelowa otrzymała dwa kolejne dni (sesje) leczenia, a następnie jedną sesję co 7-10 dni. U pacjentów z wieloma zmianami leczono tylko jedną zmianę docelową zgodnie z powyższym protokołem, podczas gdy pozostałe zmiany nie otrzymały żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Hipertermia w połączeniu z plastrem mikroigłowym (załadowanym 0,9% roztworem soli fizjologicznej)
Jeden brodawkę wybrano do poddania hipertermii 44 °C przez 30 minut na sesję: trzy kolejne sesje w pierwszym tygodniu, dwie sesje w drugim tygodniu i dwie sesje w trzecim tygodniu. Plaster mikroigłowy załadowany 0,9% roztworem soli fizjologicznej aplikowano na zmianę docelową codziennie przez godzinę dziennie, łącznie przez sześć tygodni.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Opatrunek: Podobnie jak w grupie hipertermii miejscowej, stosować plastry mikroigłowe załadowane 0,9% roztworem soli fizjologicznej. Naświetlanie: Przez siedem sesji w ciągu trzech tygodni, stosować symulowane światło podczerwone (bez ciepła) o tej samej częstotliwości co w grupie hipertermii miejscowej. Hipertermia miejscowa leczy docelowe brodawki (największe i najcięższe brodawki), podczas gdy lek działa na wszystkie brodawki.
Urządzenie: Hipertermia w 44℃
Urządzenie do hipertermii w podczerwieni zastosowano w następujący sposób: na podstawie tolerancji termicznej różnych obszarów powierzchni ciała ustawiono temperaturę powierzchniową na 44 °C ± 1 °C. Zmianę odkażono alkoholem. Po wyschnięciu skóry wybrano najbardziej bolesną lub największą brodawkę pacjenta jako zmianę docelową i poddano ją hipertermii 44 °C. Leczenie przeprowadzano przez trzy kolejne dni (sesje), każda trwająca 30 minut. Po przerwie 7-10 dni ta sama zmiana docelowa otrzymała dwa kolejne dni (sesje) leczenia, a następnie jedną sesję co 7-10 dni. U pacjentów z wieloma zmianami leczono tylko jedną zmianę docelową zgodnie z powyższym protokołem, podczas gdy pozostałe zmiany nie otrzymały żadnej interwencji.
Urządzenie: Plaster z mikroigłami
Cel: Ułatwienie ładowania leku. Instrukcje: Dodaj odpowiednią ilość 3% roztworu nadtlenku wodoru lub 0,9% roztworu chlorku sodu do odpowiedniej komory. Nałóż plaster mikroigłowy na brodawkę i zabezpiecz go taśmą. Kolejno uciskaj palcami uniesioną część folii aluminiowej, aż komora całkowicie się zapadnie i zetknie ze skórą. Po godzinie kontaktu, zużyty plaster wyrzuć do pojemnika na odpady medyczne.
Eksperymentalny: Hipertermia w połączeniu z plastrem mikroigłowym z nadtlenkiem wodoru
Jedną brodawkę wybrano do poddania hipertermii w temperaturze 44 °C przez 30 minut na sesję: trzy kolejne sesje w pierwszym tygodniu, dwie sesje w drugim tygodniu i dwie sesje w trzecim tygodniu. Plaster mikroigłowy z nadtlenkiem wodoru był aplikowany na zmianę docelową codziennie przez jedną godzinę dziennie, przez łącznie sześć tygodni.
Urządzenie: Hipertermia w 44℃
Urządzenie do hipertermii w podczerwieni zastosowano w następujący sposób: na podstawie tolerancji termicznej różnych obszarów powierzchni ciała ustawiono temperaturę powierzchniową na 44 °C ± 1 °C. Zmianę odkażono alkoholem. Po wyschnięciu skóry wybrano najbardziej bolesną lub największą brodawkę pacjenta jako zmianę docelową i poddano ją hipertermii 44 °C. Leczenie przeprowadzano przez trzy kolejne dni (sesje), każda trwająca 30 minut. Po przerwie 7-10 dni ta sama zmiana docelowa otrzymała dwa kolejne dni (sesje) leczenia, a następnie jedną sesję co 7-10 dni. U pacjentów z wieloma zmianami leczono tylko jedną zmianę docelową zgodnie z powyższym protokołem, podczas gdy pozostałe zmiany nie otrzymały żadnej interwencji.
Urządzenie: Plaster z mikroigłami
Cel: Ułatwienie ładowania leku. Instrukcje: Dodaj odpowiednią ilość 3% roztworu nadtlenku wodoru lub 0,9% roztworu chlorku sodu do odpowiedniej komory. Nałóż plaster mikroigłowy na brodawkę i zabezpiecz go taśmą. Kolejno uciskaj palcami uniesioną część folii aluminiowej, aż komora całkowicie się zapadnie i zetknie ze skórą. Po godzinie kontaktu, zużyty plaster wyrzuć do pojemnika na odpady medyczne.
Lek: 3% roztwór nadtlenku wodoru
Opatrunek: Podobnie jak w grupie z miejscową hipertermią, użyj plastra z mikroigłami zawierającego 3% nadtlenku wodoru. Napromieniowanie: Przez siedem sesji w ciągu trzech tygodni, stosuj symulowane światło podczerwone (bez ciepła) o tej samej częstotliwości, co w grupie z miejscową hipertermią. Miejscowa hipertermia leczy brodawki docelowe (największe i najcięższe brodawki), podczas gdy leki działają na wszystkie brodawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik prześwitu brodawek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym leczeniu.
Całkowity wskaźnik klirensu zdefiniowano jako odsetek pacjentów ze zmianami, które całkowicie zniknęły w ciągu 6 miesięcy od zakończenia wszystkich metod leczenia.
6 miesięcy po pierwszym leczeniu.
Czas na zakończenie prześwitu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym leczeniu.
Mediana czasu trwania od pierwszego leczenia do całkowitej rozdzielczości (dni)
6 miesięcy po pierwszym leczeniu.
Częstość nawrotów brodawek
Ramy czasowe: Nawrót oznaczał odsetek pacjentów, u których w ciągu 6 miesięcy po leczeniu nastąpiło ponowne pojawienie się zmian w miejscach wcześniej oczyszczonych.
Całkowite wyleczenie zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitym zanikiem zmian w ciągu 6 miesięcy od zakończenia wszystkich zabiegów, a nawrót był odsetkiem pacjentów z nawrotem zmian w miejscu wyleczonej zmiany w ciągu 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Nawrót oznaczał odsetek pacjentów, u których w ciągu 6 miesięcy po leczeniu nastąpiło ponowne pojawienie się zmian w miejscach wcześniej oczyszczonych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu związana z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji leczenia (dzień 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
Ból oceniany przez wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Podczas każdej sesji leczenia (dzień 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
Zmiany w wielkości i liczbie brodawek w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach
Po 1, 3 i 6 miesiącach
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas leczenia i obserwacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych (krótko- i długoterminowe działania niepożądane) (np. pęcherze, rumień, zmiany paznokci, owrzodzenia/blizny, hiperpigmentacja, hipopigmentacja, erozja)
Podczas leczenia i obserwacji
Czas do pierwszego zniknięcia brodawki
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 3 i 6
W miesiącach 1, 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 【2025】770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,9% sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj