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Ipertermia Combinata con Cerotto a Microaghi di Perossido di Idrogeno per Verruche Virali

10 aprile 2026 aggiornato da: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Studio Clinico Randomizzato, in Gruppi Paralleli, Controllato, in Singolo Cieco dell'Assessore sull'Ipertermia Combinata con Cerotto a Microaghi di Perossido di Idrogeno per Verruche Virali

Il trattamento con ipertermia (ipertermia) si riferisce al trattamento delle malattie con temperature (39-45 °C) superiori a quella corporea normale. È stato riportato che il riscaldamento locale a 44 °C è in grado di mobilitare efficacemente l'immunità dell'organismo e di eliminare lesioni infette da HPV, come condilomi acuminati e verruche volgari, ecc. Sono stati fatti progressi significativi nell'applicazione dell'ipertermia per le malattie cutanee virali. Clinicamente, l'aggiunta di una soluzione di perossido di idrogeno può potenziare l'efficacia dell'ipertermia nel trattamento dell'infezione da HPV. Come metodo comune di somministrazione transdermica di farmaci, i microaghi possono aumentare la penetrazione del farmaco e quindi migliorare ulteriormente i risultati del trattamento. Sulla base di questi risultati, questo studio mira a esplorare un approccio adiuvante all'ipertermia per il trattamento delle verruche virali per migliorare ulteriormente l'efficacia terapeutica.

Questo studio utilizza un disegno randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco per il valutatore. I partecipanti saranno assegnati casualmente a tre gruppi: ipertermia da sola, ipertermia combinata con cerotto a microaghi (caricato con soluzione salina allo 0,9%) e ipertermia combinata con cerotto a microaghi al perossido di idrogeno (gruppo sperimentale). Verrà adottato un disegno adattivo. La dimensione del campione è stimata in 70 partecipanti per gruppo, tenendo conto di un potenziale tasso di abbandono del 20%. Saranno condotte analisi intermedie durante il follow-up e l'arruolamento sarà interrotto quando sarà raggiunto un risultato positivo per l'endpoint di efficacia primaria (tasso di guarigione), momento in cui la dimensione del campione sarà adeguata di conseguenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Infrared Hyperthermia Device
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 6-65 anni, maschio o femmina;
  2. Diagnosi clinica di verruche comuni, verruche palmari/plantari/digitali (≥1 lesione), con punteggio di valutazione delle verruche del medico ≥2 (0: nessuna verruca visibile, nessun trattamento ulteriore richiesto; 1: verruca visibile, diametro <3 mm; 2: diametro di una singola verruca ≥3 mm e <6 mm; 3: diametro di una singola verruca ≥6 mm);
  3. Il soggetto o il tutore legale è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato e accetta di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che presentano verruche atipiche clinicamente;
  2. Soggetti con disfunzione immunitaria o malattie autoimmuni;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Soggetti che hanno ricevuto la vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) negli ultimi 6 mesi;
  5. Soggetti che hanno subito i seguenti trattamenti sistemici entro i tempi specificati: immunomodulatori/immunosoppressori (es. etanercept), entro 4 mesi; corticosteroidi (uso inalatorio e intranasale consentito), entro 1 mese;
  6. Soggetti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti sulle o intorno alle verruche entro i tempi specificati: laser o altre terapie fotochimiche (luce pulsata intensa, terapia fotodinamica), entro 3 mesi; immunoterapia (antigene candida), entro 4 mesi; crioterapia con azoto liquido, entro 2 mesi; perossido di idrogeno, entro 3 mesi; terapia antimetabolita (5-fluorouracile), entro 2 mesi; retinoidi, entro 3 mesi;
  7. Soggetti con una storia delle seguenti malattie prima dell'arruolamento: malignità cutanea negli ultimi 6 mesi, condizioni cutanee precancerose (cheratosi attinica) negli ultimi 6 mesi, o attualmente nella fase acuta progressiva di malattie cutanee o sistemiche (es. psoriasi, dermatite atopica, eczema, danni solari, ecc.) o che presentano condizioni (come scottature solari, ferite aperte) che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione o interferire con la valutazione;
  8. Soggetti con malattie che influenzano la guarigione della pelle, come diabete mellito, carenza di vitamina A, ecc.;
  9. Soggetti con condizioni sensibili al freddo come crioglobulinemia o orticaria da freddo che potrebbero portare a risultati di osservazione anomali;
  10. Soggetti con grave disfunzione del cuore, polmoni, fegato, reni, sistema ematopoietico o altri organi vitali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipertermia a 44°C
Del cotone sterile imbevuto di soluzione fisiologica è stato applicato per coprire ogni verruca, seguito da occlusione con pellicola di plastica per un'ora, una volta al giorno, per sei settimane consecutive. Una verruca è stata selezionata per ricevere ipertermia a 44 °C per 30 minuti a sessione: tre sessioni consecutive nella prima settimana, due sessioni nella seconda settimana e due sessioni nella terza settimana. L'ipertermia è stata somministrata immediatamente dopo l'occlusione, durante la quale la verruca è stata risciacquata con soluzione fisiologica e asciugata delicatamente con un tampone di cotone sterile prima dell'inizio dell'ipertermia.
Droga: 0.9 % soluzione salina
Medicazione: Come nel Gruppo Ipertermia Locale, utilizzare un cerotto a microaghi caricato con soluzione salina allo 0,9%. Irraggiamento: Per sette sessioni in tre settimane, utilizzare luce infrarossa simulata (senza calore) con la stessa frequenza del Gruppo Ipertermia Locale. L'Ipertermia Locale tratta le verruche bersaglio (le verruche più grandi e più gravi), mentre il farmaco si rivolge a tutte le verruche.
Dispositivo: Ipertermia a 44℃
Il dispositivo a ipertermia a infrarossi è stato utilizzato come segue: in base alla tolleranza termica delle diverse aree della superficie corporea, la temperatura superficiale è stata impostata a 44 °C ± 1 °C. La lesione è stata disinfettata con alcol. Dopo che la pelle si è asciugata, la verruca più dolorosa o più grande del paziente è stata selezionata come lesione bersaglio e trattata con ipertermia a 44 °C. Il trattamento è stato somministrato per tre giorni consecutivi (sessioni), ciascuno della durata di 30 minuti. Dopo un intervallo di 7-10 giorni, la stessa lesione bersaglio ha ricevuto due giorni consecutivi (sessioni) di trattamento, seguiti da una sessione ogni 7-10 giorni successivamente. Per i pazienti con lesioni multiple, è stata trattata solo una lesione bersaglio utilizzando il protocollo sopra descritto, mentre le lesioni rimanenti non hanno ricevuto alcun intervento.
Sperimentale: Ipertermia combinata con cerotto a microaghi (caricato con soluzione salina allo 0,9%)
Una verruca è stata selezionata per ricevere ipertermia a 44 °C per 30 minuti a sessione: tre sessioni consecutive nella prima settimana, due sessioni nella seconda settimana e due sessioni nella terza settimana. Un cerotto a microaghi caricato con soluzione salina allo 0,9% è stato applicato sulla lesione bersaglio giornalmente per un'ora al giorno, per un totale di sei settimane.
Droga: 0.9 % soluzione salina
Medicazione: Come nel Gruppo Ipertermia Locale, utilizzare un cerotto a microaghi caricato con soluzione salina allo 0,9%. Irraggiamento: Per sette sessioni in tre settimane, utilizzare luce infrarossa simulata (senza calore) con la stessa frequenza del Gruppo Ipertermia Locale. L'Ipertermia Locale tratta le verruche bersaglio (le verruche più grandi e più gravi), mentre il farmaco si rivolge a tutte le verruche.
Dispositivo: Ipertermia a 44℃
Il dispositivo a ipertermia a infrarossi è stato utilizzato come segue: in base alla tolleranza termica delle diverse aree della superficie corporea, la temperatura superficiale è stata impostata a 44 °C ± 1 °C. La lesione è stata disinfettata con alcol. Dopo che la pelle si è asciugata, la verruca più dolorosa o più grande del paziente è stata selezionata come lesione bersaglio e trattata con ipertermia a 44 °C. Il trattamento è stato somministrato per tre giorni consecutivi (sessioni), ciascuno della durata di 30 minuti. Dopo un intervallo di 7-10 giorni, la stessa lesione bersaglio ha ricevuto due giorni consecutivi (sessioni) di trattamento, seguiti da una sessione ogni 7-10 giorni successivamente. Per i pazienti con lesioni multiple, è stata trattata solo una lesione bersaglio utilizzando il protocollo sopra descritto, mentre le lesioni rimanenti non hanno ricevuto alcun intervento.
Dispositivo: Cerotto a microaghi
Scopo: Facilitare il caricamento del farmaco. Istruzioni: Aggiungere una quantità appropriata di soluzione di perossido di idrogeno al 3% o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% nella camera corrispondente. Applicare il cerotto a microaghi sulla verruca e fissarlo con del nastro adesivo. Premere la parte rialzata della pellicola di alluminio in sequenza con le dita finché la camera non collassa completamente ed entra in contatto con la pelle. Dopo un'ora di contatto, smaltire il cerotto in un contenitore per rifiuti sanitari.
Sperimentale: Ipertermia combinata con cerotto a microaghi a perossido di idrogeno
Una verruca è stata selezionata per ricevere ipertermia a 44 °C per 30 minuti a sessione: tre sessioni consecutive nella prima settimana, due sessioni nella seconda settimana e due sessioni nella terza settimana.
Un cerotto a microaghi di perossido di idrogeno è stato applicato sulla lesione bersaglio ogni giorno per un'ora al giorno, per un totale di sei settimane.
Dispositivo: Ipertermia a 44℃
Il dispositivo a ipertermia a infrarossi è stato utilizzato come segue: in base alla tolleranza termica delle diverse aree della superficie corporea, la temperatura superficiale è stata impostata a 44 °C ± 1 °C. La lesione è stata disinfettata con alcol. Dopo che la pelle si è asciugata, la verruca più dolorosa o più grande del paziente è stata selezionata come lesione bersaglio e trattata con ipertermia a 44 °C. Il trattamento è stato somministrato per tre giorni consecutivi (sessioni), ciascuno della durata di 30 minuti. Dopo un intervallo di 7-10 giorni, la stessa lesione bersaglio ha ricevuto due giorni consecutivi (sessioni) di trattamento, seguiti da una sessione ogni 7-10 giorni successivamente. Per i pazienti con lesioni multiple, è stata trattata solo una lesione bersaglio utilizzando il protocollo sopra descritto, mentre le lesioni rimanenti non hanno ricevuto alcun intervento.
Dispositivo: Cerotto a microaghi
Scopo: Facilitare il caricamento del farmaco. Istruzioni: Aggiungere una quantità appropriata di soluzione di perossido di idrogeno al 3% o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% nella camera corrispondente. Applicare il cerotto a microaghi sulla verruca e fissarlo con del nastro adesivo. Premere la parte rialzata della pellicola di alluminio in sequenza con le dita finché la camera non collassa completamente ed entra in contatto con la pelle. Dopo un'ora di contatto, smaltire il cerotto in un contenitore per rifiuti sanitari.
Droga: soluzione di perossido di idrogeno al 3%
Medicazione: Come per il Gruppo Ipertermia Locale, utilizzare un cerotto a microaghi caricato con perossido di idrogeno al 3%. Irradiazione: Per sette sessioni in tre settimane, utilizzare luce infrarossa simulata (senza calore) con la stessa frequenza del Gruppo Ipertermia Locale. L'Ipertermia Locale tratta le verruche bersaglio (le verruche più grandi e gravi), mentre la medicazione si rivolge a tutte le verruche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso completo di autorizzazione delle verruche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima volta di trattamento.
Il tasso di autorizzazione completo è stato definito come la proporzione di pazienti con lesioni che sono completamente scomparse entro 6 mesi dal completamento di tutti i trattamenti.
6 mesi dopo la prima volta di trattamento.
Tempo per completare l'autorizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima volta di trattamento.
Durata mediana dal primo trattamento alla risoluzione completa (giorni)
6 mesi dopo la prima volta di trattamento.
Tasso di recidiva delle verruche
Lasso di tempo: La recidiva era la proporzione di pazienti con ricomparsa di lesioni in siti precedentemente guariti entro 6 mesi dal trattamento.
La clearance completa è stata definita come la proporzione di pazienti con completa scomparsa delle lesioni entro 6 mesi dal completamento di tutti i trattamenti, e la recidiva era la proporzione di pazienti con ricomparsa delle lesioni nel sito della lesione guarita entro 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
La recidiva era la proporzione di pazienti con ricomparsa di lesioni in siti precedentemente guariti entro 6 mesi dal trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore correlata al trattamento
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di trattamento (giorno 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
Dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Durante ogni sessione di trattamento (giorno 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
Cambiamenti nelle dimensioni e nel numero di verruche in diversi momenti temporali
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 3 e 6
Ai mesi 1, 3 e 6
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il trattamento e il follow-up
Occorrenza di eventi avversi (reazioni avverse a breve e lungo termine) (ad es. vescicole, eritema, alterazioni ungueali, ulcere/cicatrici, iperpigmentazione, ipopigmentazione, erosione)
Durante il trattamento e il follow-up
Tempo fino alla prima scomparsa delle verruche
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 3 e 6
Ai mesi 1, 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 【2025】770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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