Hypertermi kombinerat med väteperoxid mikronålspatch för vårtor orsakade av virus
10 april 2026 uppdaterad av: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
En randomiserad, parallellgrupps, kontrollerad, bedömarskymd klinisk prövning av hypertermi kombinerad med väteperoxid mikronådplåster för vårtor orsakade av virus
Hypertermibehandling (hypertermi) avser behandling av sjukdomar med temperatur (39-45 °C) utöver normal kroppstemperatur. Det har rapporterats att lokal uppvärmning vid 44 °C effektivt kan mobilisera kroppens immunitet och rensa HPV-infekterade lesioner, såsom kondylom och vårtor, etc. Betydande framsteg har gjorts inom tillämpningen av hypertermi för virala hudsjukdomar. Kliniskt kan tillsatsen av väteperoxidlösning förbättra effekten av hypertermi vid behandling av HPV-infektion. Som en vanlig transdermal läkemedelsadministreringsmetod kan mikronålar öka läkemedelsgenomträngningen och därmed ytterligare förbättra behandlingsresultaten. Baserat på dessa fynd syftar denna studie till att utforska en adjuvansmetod till hypertermi för behandling av virala vårtor för att ytterligare förbättra den terapeutiska effekten.
Denna studie använder en randomiserad, parallellgruppsdesign med blindade bedömare. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till tre grupper: hypertermi ensam, hypertermi kombinerat med mikronålspatch (laddad med 0,9% salinlösning) och hypertermi kombinerat med väteperoxidmikronålspatch (experimentgruppen). En adaptiv design kommer att användas. Urvalsstorleken beräknas till 70 deltagare per grupp, med hänsyn till en potentiell bortfallsfrekvens på 20%. Interimanalyser kommer att genomföras under uppföljningen, och rekryteringen kommer att avbrytas när ett positivt resultat uppnås för den primära effektendpunkten (botningsgrad), varvid urvalsstorleken kommer att justeras i enlighet därmed.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hao Guo
- Telefonnummer: +86 13840365892
- E-post: guohao27@126.com
Studieorter
-
-
-
Shenyang, Kina
- Rekrytering
- Infrared Hyperthermia Device
-
Kontakt:
- Hao Guo
- Telefonnummer: +86 13840365892
- E-post: guohao27@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6–65 år, man eller kvinna;
- Kliniskt diagnostiserad med vanliga vårtor, hand-/fotsul-/fingervårtor (≥1 lesion), med Physicians Wart Assessment-poäng ≥2 (0: ingen synlig vårta, ingen ytterligare behandling krävs; 1: synlig vårta, diameter <3 mm; 2: enstaka vårtdiameter ≥3 mm och <6 mm; 3: enstaka vårtdiameter ≥6 mm);
- Försökspersonen eller vårdnadshavaren kan förstå och underteckna det informerade samtycket och går med på att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Försökspersoner med atypiska vårtor kliniskt;
- Försökspersoner med immundysfunktion eller autoimmuna sjukdomar;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Försökspersoner som har fått human papillomavirus (HPV)-vaccinering inom de senaste 6 månaderna;
- Försökspersoner som har genomgått följande systembehandlingar inom angivna tidsramar: immunmodulerande/immunsuppressiva läkemedel (t.ex. etanercept), inom 4 månader; kortikosteroider (inhalation och intranasal användning tillåten), inom 1 månad;
- Försökspersoner som har fått följande behandlingar på eller runt vårtorna inom angivna tidsramar: laser eller annan fotokemisk terapi (intensivt pulserande ljus, fotodynamisk terapi), inom 3 månader; immunterapi (candidaantigen), inom 4 månader; kryoterapi med flytande kväve, inom 2 månader; väteperoxid, inom 3 månader; antimetabolitterapi (5-fluorouracil), inom 2 månader; retinoid, inom 3 månader;
- Försökspersoner med tidigare sjukdomar före inkludering: hudmalignitet inom de senaste 6 månaderna, premaligna hudsjukdomar (aktinisk keratos) inom de senaste 6 månaderna, eller för närvarande i akut progressiv fas av hud- eller systemiska sjukdomar (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, eksem, solskador, etc.) eller med tillstånd (som solbränna, öppna sår) som kan öka deltaganderisken eller störa utvärderingen;
- Försökspersoner med sjukdomar som påverkar hudläkning, såsom diabetes mellitus, vitamin A-brist, etc.;
- Försökspersoner med köldkänsliga tillstånd som kryoglobulinemi eller köldurtikaria som kan leda till onormala observationsresultat;
- Försökspersoner med svår dysfunktion i hjärtat, lungor, lever, njurar, blodbildningssystemet eller andra vitala organ.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypertermi vid 44°C
Steril bomull dränkt i normalt saltlösning applicerades för att täcka varje vårta, följt av ocklusion med plastfilm i en timme, en gång dagligen, i sex på varandra följande veckor.
En vårta valdes ut för att få 44 °C hypertermi i 30 minuter per behandling: tre på varandra följande behandlingar under den första veckan, två behandlingar under den andra veckan och två behandlingar under den tredje veckan.
Hypertermi administrerades omedelbart efter ocklusion, under vilken vårtan sköljdes med normalt saltlösning och försiktigt torkades med en steril bomullspinne innan hypertermibehandlingen påbörjades.
|
Dressing: Som i gruppen för lokal hypertermi, använd en mikronålsplåster laddad med 0,9% saltlösning.
Bestrålning: Under sju sessioner på tre veckor, använd simulerat infrarött ljus (utan värme) med samma frekvens som i gruppen för lokal hypertermi.
Lokal hypertermi behandlar målförvårtorna (största och mest svåra förvårtor), medan medicinering riktar sig mot alla förvårtor.
Den infraröda hypertermienheten användes enligt följande: baserat på den termiska toleransen för olika kroppsytor ställdes yttemperaturen till 44 °C ± 1 °C. Läsionen desinficerades med alkohol. Efter att huden torkat valdes patientens mest smärtsamma eller största vårta som målläsion och behandlades med 44 °C hypertermi. Behandlingen administrerades under tre på varandra följande dagar (sessioner), var och en på 30 minuter. Efter ett intervall på 7–10 dagar fick samma målläsion två på varandra följande dagar (sessioner) av behandling, följt av en session var 7–10 dagar därefter. För patienter med flera läsioner behandlades endast en målläsion med ovanstående protokoll, medan de återstående läsionerna inte fick någon intervention.
|
|
Experimentell: Hypertermi kombinerat med mikronåleplåster (laddat med 0,9% salinlösning)
En vårta valdes ut för att erhålla 44 °C hypertermi i 30 minuter per session: tre på varandra följande sessioner under den första veckan, två sessioner under den andra veckan och två sessioner under den tredje veckan.
En mikronålsplåster laddad med 0,9% saltlösning applicerades på målläsionen dagligen i en timme per dag, totalt under sex veckor.
|
Dressing: Som i gruppen för lokal hypertermi, använd en mikronålsplåster laddad med 0,9% saltlösning.
Bestrålning: Under sju sessioner på tre veckor, använd simulerat infrarött ljus (utan värme) med samma frekvens som i gruppen för lokal hypertermi.
Lokal hypertermi behandlar målförvårtorna (största och mest svåra förvårtor), medan medicinering riktar sig mot alla förvårtor.
Den infraröda hypertermienheten användes enligt följande: baserat på den termiska toleransen för olika kroppsytor ställdes yttemperaturen till 44 °C ± 1 °C. Läsionen desinficerades med alkohol. Efter att huden torkat valdes patientens mest smärtsamma eller största vårta som målläsion och behandlades med 44 °C hypertermi. Behandlingen administrerades under tre på varandra följande dagar (sessioner), var och en på 30 minuter. Efter ett intervall på 7–10 dagar fick samma målläsion två på varandra följande dagar (sessioner) av behandling, följt av en session var 7–10 dagar därefter. För patienter med flera läsioner behandlades endast en målläsion med ovanstående protokoll, medan de återstående läsionerna inte fick någon intervention.
Syfte: Att underlätta läkemedelsbelastning.
Instruktioner: Tillsätt en lämplig mängd 3% väteperoxidlösning eller 0,9% natriumkloridlösning i motsvarande kammare.
Applicera mikronålsplåstret på vårtan och fäst det med tejp.
Tryck på den upphöjda delen av aluminiumfilmen sekventiellt med fingrarna tills kammaren kollapsar helt och kommer i kontakt med huden.
Efter en timmes kontakt, släng plåstret i en medicinsk avfallsbehållare.
|
|
Experimentell: Hypertermi kombinerad med väteperoxid mikronådlig plåster
En vårta valdes ut för att få 44 °C hypertermi i 30 minuter per session: tre på varandra följande sessioner under den första veckan, två sessioner under den andra veckan och två sessioner under den tredje veckan.
En väteperoxid-mikronålsplåster applicerades på målläsionen dagligen i en timme per dag, totalt i sex veckor.
|
Den infraröda hypertermienheten användes enligt följande: baserat på den termiska toleransen för olika kroppsytor ställdes yttemperaturen till 44 °C ± 1 °C. Läsionen desinficerades med alkohol. Efter att huden torkat valdes patientens mest smärtsamma eller största vårta som målläsion och behandlades med 44 °C hypertermi. Behandlingen administrerades under tre på varandra följande dagar (sessioner), var och en på 30 minuter. Efter ett intervall på 7–10 dagar fick samma målläsion två på varandra följande dagar (sessioner) av behandling, följt av en session var 7–10 dagar därefter. För patienter med flera läsioner behandlades endast en målläsion med ovanstående protokoll, medan de återstående läsionerna inte fick någon intervention.
Syfte: Att underlätta läkemedelsbelastning.
Instruktioner: Tillsätt en lämplig mängd 3% väteperoxidlösning eller 0,9% natriumkloridlösning i motsvarande kammare.
Applicera mikronålsplåstret på vårtan och fäst det med tejp.
Tryck på den upphöjda delen av aluminiumfilmen sekventiellt med fingrarna tills kammaren kollapsar helt och kommer i kontakt med huden.
Efter en timmes kontakt, släng plåstret i en medicinsk avfallsbehållare.
Förband: Som i gruppen med lokal hypertermi använd en mikronålsplåster laddad med 3% väteperoxid.
Bestrålning: Under sju sessioner på tre veckor använd simulerat infrarött ljus (utan värme) med samma frekvens som i gruppen med lokal hypertermi.
Lokal hypertermi behandlar de utvalda vårtorna (de största och mest allvarliga vårtorna), medan medicinering adresserar alla vårtor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig clearance -vårtor
Tidsram: 6 månader efter den första gången av behandlingen.
|
Den fullständiga clearance -hastigheten definierades som andelen patienter med lesioner som helt försvann inom 6 månader efter att alla behandlingar har slutfört.
|
6 månader efter den första gången av behandlingen.
|
|
Tid att slutföra clearance
Tidsram: 6 månader efter den första gången av behandlingen.
|
Median varaktighet från första behandling till fullständig upplösning (dagar)
|
6 månader efter den första gången av behandlingen.
|
|
Återfallsgrad av vårtor
Tidsram: Återfall var andelen patienter med återkomst av läsioner på tidigare rensade platser inom 6 månader efter behandling.
|
Komplett rening definierades som andelen patienter med fullständig försvinnande av läsioner inom 6 månader efter avslutad behandling, och återfall var andelen patienter med återkomst av läsioner på den botade läsionsplatsen inom 6 och 12 månader efter behandling.
|
Återfall var andelen patienter med återkomst av läsioner på tidigare rensade platser inom 6 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterad smärtintensitet
Tidsram: Under varje behandlingssession (dag 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
|
Smärta bedömd med Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Under varje behandlingssession (dag 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
|
|
Förändringar i storlek och antal vårtor vid olika tidpunkter
Tidsram: Vid månad 1, 3 och 6
|
Vid månad 1, 3 och 6
|
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under behandling och uppföljning
|
Förekomst av biverkningar (kort- och långsiktiga biverkningar) (t.ex. blåsor, erytem, nagelförändringar, sår/ärr, hyperpigmentering, hypopigmentering, erosion)
|
Under behandling och uppföljning
|
|
Tid till första vårtborttagning
Tidsram: Vid månad 1, 3 och 6
|
Vid månad 1, 3 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Första postat (Faktisk)
16 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 【2025】770
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .