热疗联合过氧化氢微针贴片治疗病毒性疣
2026年4月10日 更新者：Gao Xinghua、First Hospital of China Medical University
一项随机、平行分组、对照、评估者设盲的临床试验：热疗联合过氧化氢微针贴片治疗病毒疣
热疗（高温疗法）指利用超过正常体温的温度（39-45°C）治疗疾病。 据报道，局部44°C加温能有效调动机体免疫力，清除HPV感染病灶，如尖锐湿疣、寻常疣等。热疗在病毒性皮肤病应用方面已取得显著进展。 临床上，添加过氧化氢溶液可增强热疗治疗HPV感染的疗效。 微针作为常见的透皮给药方式，能增加药物渗透，从而进一步提高治疗效果。 基于这些发现，本研究旨在探索热疗治疗病毒疣的辅助方法，以进一步提升疗效。
本研究采用随机、平行组、评估者盲法设计。 受试者将被随机分为三组：单纯热疗组、热疗联合微针贴片组（负载0.9%生理盐水）、热疗联合过氧化氢微针贴片组（实验组）。 将采用适应性设计。 每组样本量估计为70名受试者，考虑20%的潜在脱落率。 随访期间将进行中期分析，当主要疗效终点（治愈率）达到阳性结果时停止入组，届时将相应调整样本量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hao Guo
- 电话号码：+86 13840365892
- 邮箱：guohao27@126.com
学习地点
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Shenyang、中国
- 招聘中
- Infrared Hyperthermia Device
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接触：
- Hao Guo
- 电话号码：+86 13840365892
- 邮箱：guohao27@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄6-65岁，性别不限；
- 临床诊断为寻常疣、掌跖疣/指疣（≥1处皮损），且医生疣体评估评分≥2分（0分：无可见疣体，无需进一步治疗；1分：可见疣体，直径＜3毫米；2分：单个疣体直径≥3毫米且＜6毫米；3分：单个疣体直径≥6毫米）；
- 受试者或其法定监护人能够理解并签署知情同意书，并同意参与本研究。
排除标准：
- 临床表现为非典型疣的受试者；
- 患有免疫功能异常或自身免疫性疾病的受试者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 过去6个月内接种过人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的受试者；
- 在指定时间范围内接受过以下全身治疗的受试者：免疫调节剂/免疫抑制剂（如依那西普），4个月内；皮质类固醇（允许吸入和鼻内使用），1个月内；
- 在指定时间范围内对疣体或其周围接受过以下治疗的受试者：激光或其他光化学疗法（强脉冲光、光动力疗法），3个月内；免疫疗法（念珠菌抗原），4个月内；液氮冷冻疗法，2个月内；过氧化氢，3个月内；抗代谢药物疗法（5-氟尿嘧啶），2个月内；维A酸类药物，3个月内；
- 入组前有以下疾病史的受试者：过去6个月内患有皮肤恶性肿瘤，过去6个月内患有癌前皮肤病变（光化性角化病），或目前处于皮肤或全身性疾病（如银屑病、特应性皮炎、湿疹、日光损伤等）的急性进展期，或存在可能增加参与风险或干扰评估的情况（如晒伤、开放性伤口）；
- 患有影响皮肤愈合疾病的受试者，如糖尿病、维生素A缺乏症等；
- 患有冷敏感性疾病（如冷球蛋白血症或寒冷性荨麻疹）可能导致观察结果异常的受试者；
- 患有心脏、肺、肝、肾、造血系统或其他重要器官严重功能障碍的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：44°C 高温疗法
将无菌棉片浸入生理盐水后覆盖每个疣体，再用塑料薄膜封包一小时，每日一次，连续六周。
选取一个疣体接受44℃高温治疗，每次30分钟：第一周连续治疗三次，第二周两次，第三周两次。
高温治疗在封包后立即进行，治疗前需用生理盐水冲洗疣体并用无菌棉签轻柔擦干。
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敷料：与局部热疗组相同，使用载有0.9%生理盐水的微针贴片。
照射：在三周内进行七次治疗，使用与局部热疗组相同频率的模拟红外光（无热量）。
局部热疗针对目标疣（最大且最严重的疣），而药物治疗针对所有疣。
红外线热疗设备的使用方法如下：根据人体不同体表区域的热耐受性，将表面温度设定为44°C ± 1°C。
使用酒精对病变部位进行消毒。
待皮肤干燥后，选择患者最疼痛或最大的疣体作为目标病灶，采用44°C热疗进行治疗。
治疗连续进行三天（次），每次持续30分钟。
间隔7-10天后，同一目标病灶再连续接受两天（次）治疗，之后每7-10天进行一次治疗。
对于多发性病变的患者，仅按照上述方案治疗一个目标病灶，其余病灶不作干预。
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实验性的：热疗联合微针贴片（装载0.9%生理盐水）
选择一处疣体接受44°C高温治疗，每次30分钟：第一周连续三次，第二周两次，第三周两次。
将载有0.9%生理盐水的微针贴片每日敷于目标病灶一小时，持续六周。
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敷料：与局部热疗组相同，使用载有0.9%生理盐水的微针贴片。
照射：在三周内进行七次治疗，使用与局部热疗组相同频率的模拟红外光（无热量）。
局部热疗针对目标疣（最大且最严重的疣），而药物治疗针对所有疣。
红外线热疗设备的使用方法如下：根据人体不同体表区域的热耐受性，将表面温度设定为44°C ± 1°C。
使用酒精对病变部位进行消毒。
待皮肤干燥后，选择患者最疼痛或最大的疣体作为目标病灶，采用44°C热疗进行治疗。
治疗连续进行三天（次），每次持续30分钟。
间隔7-10天后，同一目标病灶再连续接受两天（次）治疗，之后每7-10天进行一次治疗。
对于多发性病变的患者，仅按照上述方案治疗一个目标病灶，其余病灶不作干预。
目的：便于药物装载。
说明：在相应腔室中加入适量3%过氧化氢溶液或0.9%氯化钠溶液。
将微针贴片贴在疣体上并用胶带固定。
用手指依次按压铝膜的凸起部分，直至腔室完全塌陷并与皮肤接触。
接触一小时后，将贴片丢弃于医疗废物容器中。
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实验性的：热疗联合过氧化氢微针贴片
选取一个疣体进行44°C高温治疗，每次治疗持续30分钟：第一周连续进行三次治疗，第二周进行两次治疗，第三周进行两次治疗。
每天将过氧化氢微针贴片应用于目标病灶，每次一小时，总共持续六周。
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红外线热疗设备的使用方法如下：根据人体不同体表区域的热耐受性，将表面温度设定为44°C ± 1°C。
使用酒精对病变部位进行消毒。
待皮肤干燥后，选择患者最疼痛或最大的疣体作为目标病灶，采用44°C热疗进行治疗。
治疗连续进行三天（次），每次持续30分钟。
间隔7-10天后，同一目标病灶再连续接受两天（次）治疗，之后每7-10天进行一次治疗。
对于多发性病变的患者，仅按照上述方案治疗一个目标病灶，其余病灶不作干预。
目的：便于药物装载。
说明：在相应腔室中加入适量3%过氧化氢溶液或0.9%氯化钠溶液。
将微针贴片贴在疣体上并用胶带固定。
用手指依次按压铝膜的凸起部分，直至腔室完全塌陷并与皮肤接触。
接触一小时后，将贴片丢弃于医疗废物容器中。
敷料：与局部热疗组相同，使用载有3%过氧化氢的微针贴片。
照射：在为期三周的七次治疗中，使用与局部热疗组相同频率的模拟红外光（无热）。
局部热疗针对目标疣（最大且最严重的疣），而药物治疗则针对所有疣。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疣的完全清除率
大体时间：第一次治疗后6个月。
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完全清除率定义为在完成所有治疗后6个月内完全消失的病变患者的比例。
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第一次治疗后6个月。
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是时候完成通关
大体时间：第一次治疗后6个月。
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从初次处理到完整分辨率（天）的中位持续时间
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第一次治疗后6个月。
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疣复发率
大体时间：复发是指在治疗后6个月内，在先前清除的部位重新出现病变的患者比例。
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完全清除定义为在完成所有治疗后6个月内病灶完全消失的患者比例，复发则为治疗后6个月和12个月内在已治愈病灶部位出现病灶复发的患者比例。
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复发是指在治疗后6个月内，在先前清除的部位重新出现病变的患者比例。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗相关的疼痛强度
大体时间：在每个治疗期间（第1、2、3、10、11、18、19）
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通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛，范围从0（无疼痛）到10（最糟糕的疼痛）
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在每个治疗期间（第1、2、3、10、11、18、19）
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不同时间点疣体大小和数量的变化
大体时间：在1个月、3个月和6个月时
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在1个月、3个月和6个月时
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不良事件的发生
大体时间：在治疗和随访期间
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不良事件发生率（短期和长期不良反应）（例如：水疱、红斑、指甲改变、溃疡/疤痕、色素沉着过度、色素沉着不足、糜烂）
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在治疗和随访期间
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首次疣体清除时间
大体时间：在第1、3和6个月时
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在第1、3和6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月10日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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