Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertermie v kombinaci s náplastí s peroxidem vodíku a mikrojehličkami pro virové bradavice

10. dubna 2026 aktualizováno: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Randomizovaná, paralelně srovnávací, kontrolovaná, hodnotitelsky zaslepená klinická studie hypertermie v kombinaci s peroxidem vodíku v mikroneedle náplasti pro virové bradavice

Hypertermická léčba (hypertermie) znamená léčbu onemocnění teplotou (39-45 °C) přesahující normální tělesnou teplotu. Bylo hlášeno, že lokální zahřátí na 44 °C je schopné efektivně mobilizovat imunitu organismu a odstranit léze infikované HPV, jako jsou kondylomata acuminata a verrucae vulgares atd. V aplikaci hypertermie u virových kožních onemocnění byl dosažen významný pokrok. Klinicky může přidání roztoku peroxidu vodíku zvýšit účinnost hypertermie při léčbě HPV infekce. Jako běžná metoda transdermálního podávání léčiv mohou mikrojehly zvýšit penetraci léčiva a tím dále zlepšit výsledky léčby. Na základě těchto zjištění si tato studie klade za cíl prozkoumat doplňkový přístup k hypertermii pro léčbu virových bradavic, aby se dále zvýšila terapeutická účinnost.

Tato studie využívá randomizovaný, paralelní, hodnotitelsky zaslepený design. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: pouze hypertermie, hypertermie kombinovaná s mikrojehlovou náplastí (naplněnou 0,9% solným roztokem) a hypertermie kombinovaná s mikrojehlovou náplastí s peroxidem vodíku (experimentální skupina). Bude přijat adaptivní design. Velikost vzorku je odhadována na 70 účastníků na skupinu, s ohledem na potenciální 20% míru odpadnutí. Během sledování budou provedeny průběžné analýzy a nábor bude zastaven, když bude dosaženo pozitivního výsledku pro primární účinnostní ukazatel (míra vyléčení), načež bude velikost vzorku odpovídajícím způsobem upravena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Infrared Hyperthermia Device
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 6–65 let, muž nebo žena;
  2. Klinicky diagnostikované běžné bradavice, dlaňové/plantární/digitální bradavice (≥1 léze) s hodnocením bradavic lékařem ≥2 (0: žádná viditelná bradavice, není nutná další léčba; 1: viditelná bradavice, průměr <3 mm; 2: průměr jedné bradavice ≥3 mm a <6 mm; 3: průměr jedné bradavice ≥6 mm);
  3. Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas a souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s klinicky atypickými bradavicemi;
  2. Subjekty s poruchou imunity nebo autoimunitními chorobami;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Subjekty, které v posledních 6 měsících obdržely očkování proti lidskému papilomaviru (HPV);
  5. Subjekty, které v určených časových rámcích podstoupily následující systémové léčby: imunomodulátory/imunosupresiva (např. etanercept) do 4 měsíců; kortikosteroidy (povoleno inhalační a intranazální použití) do 1 měsíce;
  6. Subjekty, které v určených časových rámcích obdržely následující léčby na bradavicích nebo v jejich okolí: laserovou nebo jinou fotochemickou terapii (intenzivní pulzní světlo, fotodynamická terapie) do 3 měsíců; imunoterapii (kandidový antigen) do 4 měsíců; kryoterapii tekutým dusíkem do 2 měsíců; peroxid vodíku do 3 měsíců; antimetabolitickou terapii (5-fluorouracil) do 2 měsíců; retinoidy do 3 měsíců;
  7. Subjekty s anamnézou následujících onemocnění před zařazením: kožní malignita v posledních 6 měsících, prekancerózní kožní stavy (aktinická keratóza) v posledních 6 měsících, nebo aktuálně v akutní progresivní fázi kožního nebo systémového onemocnění (např. psoriáza, atopická dermatitida, ekzém, poškození sluncem atd.) nebo s přítomností stavů (jako spálení sluncem, otevřené rány), které mohou zvýšit riziko účasti nebo narušit hodnocení;
  8. Subjekty s onemocněními ovlivňujícími hojení kůže, jako je diabetes mellitus, nedostatek vitaminu A atd.;
  9. Subjekty s chladovými stavy, jako je kryoglobulinémie nebo studená kopřivka, které mohou vést k abnormálním pozorovacím výsledkům;
  10. Subjekty se závažnou dysfunkcí srdce, plic, jater, ledvin, hematopoetického systému nebo jiných vitálních orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertermie při 44°C
Sterilní bavlna namočená v normálním fyziologickém roztoku byla aplikována tak, aby pokryla každou bradavici, následovalo uzavření plastovou fólií na jednu hodinu, jednou denně, po šest po sobě jdoucích týdnů. Jedna bradavice byla vybrána k aplikaci hypertermie o teplotě 44 °C po dobu 30 minut na sezení: tři po sobě jdoucí sezení v prvním týdnu, dvě sezení ve druhém týdnu a dvě sezení ve třetím týdnu. Hypertermie byla aplikována ihned po uzavření, během kterého byla bradavice opláchnuta normálním fyziologickým roztokem a jemně osušena sterilním vatovým tamponem před zahájením hypertermie.
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Obvaz: Stejně jako u skupiny s lokální hypertermií použijte mikrojehlovou náplast naplněnou 0,9% fyziologickým roztokem. Ozáření: Po sedm sezení během tří týdnů použijte simulované infračervené světlo (bez tepla) se stejnou frekvencí jako u skupiny s lokální hypertermií. Lokální hypertermie léčí cílové bradavice (největší a nejzávažnější bradavice), zatímco léky řeší všechny bradavice.
Přístroj: Hypertermie při 44℃
Infračervené hypertermické zařízení bylo použito následovně: na základě tepelné tolerance různých oblastí povrchu těla byla povrchová teplota nastavena na 44 °C ± 1 °C. Léze byla dezinfikována alkoholem. Po vysušení kůže byl vybrán pacientův nejbolestivější nebo největší bradavice jako cílová léze a ošetřen 44 °C hypertermií. Léčba byla podávána po tři po sobě jdoucí dny (sezení), každé trvající 30 minut. Po intervalu 7-10 dní obdržela stejná cílová léze dva po sobě jdoucí dny (sezení) léčby, následované jedním sezením každých 7-10 dní poté. U pacientů s vícečetnými lézemi byla léčena pouze jedna cílová léze pomocí výše uvedeného protokolu, zatímco zbývající léze neobdržely žádný zásah.
Experimentální: Hypertermie v kombinaci s mikrojehličkovou náplastí (naplněnou 0,9% fyziologickým roztokem)
Jeden bradavice byl vybrán pro podstoupení hypertermie při 44 °C po dobu 30 minut na sezení: tři po sobě jdoucí sezení v prvním týdnu, dvě sezení ve druhém týdnu a dvě sezení ve třetím týdnu. Náplast s mikrojehličkami obsahující 0,9% solný roztok byla aplikována na cílovou lézi denně po dobu jedné hodiny denně, celkem po dobu šesti týdnů.
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Obvaz: Stejně jako u skupiny s lokální hypertermií použijte mikrojehlovou náplast naplněnou 0,9% fyziologickým roztokem. Ozáření: Po sedm sezení během tří týdnů použijte simulované infračervené světlo (bez tepla) se stejnou frekvencí jako u skupiny s lokální hypertermií. Lokální hypertermie léčí cílové bradavice (největší a nejzávažnější bradavice), zatímco léky řeší všechny bradavice.
Přístroj: Hypertermie při 44℃
Infračervené hypertermické zařízení bylo použito následovně: na základě tepelné tolerance různých oblastí povrchu těla byla povrchová teplota nastavena na 44 °C ± 1 °C. Léze byla dezinfikována alkoholem. Po vysušení kůže byl vybrán pacientův nejbolestivější nebo největší bradavice jako cílová léze a ošetřen 44 °C hypertermií. Léčba byla podávána po tři po sobě jdoucí dny (sezení), každé trvající 30 minut. Po intervalu 7-10 dní obdržela stejná cílová léze dva po sobě jdoucí dny (sezení) léčby, následované jedním sezením každých 7-10 dní poté. U pacientů s vícečetnými lézemi byla léčena pouze jedna cílová léze pomocí výše uvedeného protokolu, zatímco zbývající léze neobdržely žádný zásah.
Přístroj: Náplast s mikrojehličkami
Účel: Umožnit aplikaci léčiva. Pokyny: Přidejte vhodné množství 3% roztoku peroxidu vodíku nebo 0,9% roztoku chloridu sodného do odpovídající komory. Přiložte mikrojehlovou náplast na bradavici a zafixujte ji páskou. Postupně stiskněte prsty vyvýšenou část hliníkové fólie, dokud se komora zcela nezhroutí a nepřijde do kontaktu s kůží. Po hodinovém kontaktu zlikvidujte náplast v nádobě na zdravotnický odpad.
Experimentální: Hypertermie kombinovaná s peroxidem vodíku v mikrojehlové náplasti
Jeden bradavic byl vybrán k podstoupení hypertermie o teplotě 44 °C po dobu 30 minut na sezení: tři po sobě jdoucí sezení v prvním týdnu, dvě sezení ve druhém týdnu a dvě sezení ve třetím týdnu. Náplast s mikroneedlemi obsahující peroxid vodíku byla aplikována na cílovou lézi denně po dobu jedné hodiny denně, celkem po dobu šesti týdnů.
Přístroj: Hypertermie při 44℃
Infračervené hypertermické zařízení bylo použito následovně: na základě tepelné tolerance různých oblastí povrchu těla byla povrchová teplota nastavena na 44 °C ± 1 °C. Léze byla dezinfikována alkoholem. Po vysušení kůže byl vybrán pacientův nejbolestivější nebo největší bradavice jako cílová léze a ošetřen 44 °C hypertermií. Léčba byla podávána po tři po sobě jdoucí dny (sezení), každé trvající 30 minut. Po intervalu 7-10 dní obdržela stejná cílová léze dva po sobě jdoucí dny (sezení) léčby, následované jedním sezením každých 7-10 dní poté. U pacientů s vícečetnými lézemi byla léčena pouze jedna cílová léze pomocí výše uvedeného protokolu, zatímco zbývající léze neobdržely žádný zásah.
Přístroj: Náplast s mikrojehličkami
Účel: Umožnit aplikaci léčiva. Pokyny: Přidejte vhodné množství 3% roztoku peroxidu vodíku nebo 0,9% roztoku chloridu sodného do odpovídající komory. Přiložte mikrojehlovou náplast na bradavici a zafixujte ji páskou. Postupně stiskněte prsty vyvýšenou část hliníkové fólie, dokud se komora zcela nezhroutí a nepřijde do kontaktu s kůží. Po hodinovém kontaktu zlikvidujte náplast v nádobě na zdravotnický odpad.
Lék: 3% roztok peroxidu vodíku
Ošetření: Stejně jako u skupiny lokální hypertermie použijte mikrojehlovou náplast obsahující 3% peroxid vodíku. Ozařování: Po dobu sedmi sezení během tří týdnů používejte simulované infračervené světlo (bez tepla) se stejnou frekvencí jako u skupiny lokální hypertermie. Lokální hypertermie léčí cílové bradavice (největší a nejzávažnější bradavice), zatímco medikace řeší všechny bradavice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra clearance bradavic
Časové okno: 6 měsíců po poprvé léčbě.
Úplná míra clearance byla definována jako podíl pacientů s lézemi, které zcela zmizely během 6 měsíců od dokončení všech ošetření.
6 měsíců po poprvé léčbě.
Je čas dokončit povolení
Časové okno: 6 měsíců po poprvé léčbě.
Střední doba trvání od první léčby po úplné rozlišení (dny)
6 měsíců po poprvé léčbě.
Frekvence recidivy bradavic
Časové okno: Rekurence byla podíl pacientů s opětovným výskytem lézí na dříve vyčištěných místech do 6 měsíců po léčbě.
Úplné vymizení bylo definováno jako podíl pacientů s úplným vymizením lézí do 6 měsíců po dokončení všech léčebných postupů a recidiva byla podílem pacientů s opětovným výskytem lézí na vyléčeném místě léze do 6 a 12 měsíců po léčbě.
Rekurence byla podíl pacientů s opětovným výskytem lézí na dříve vyčištěných místech do 6 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti související s léčbou
Časové okno: Během každé léčebné relace (den 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
Během každé léčebné relace (den 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
Změny ve velikosti a počtu bradavic v různých časových bodech
Časové okno: Po 1, 3 a 6 měsících
Po 1, 3 a 6 měsících
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Během léčby a sledování
Výskyt nežádoucích příhod (krátkodobé a dlouhodobé nežádoucí reakce) (např. puchýře, erytém, změny nehtů, vředy/jizvy, hyperpigmentace, hypopigmentace, eroze)
Během léčby a sledování
Čas do prvního vymizení bradavice
Časové okno: Po 1, 3 a 6 měsících
Po 1, 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 【2025】770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9% fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit