Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertermi kombinert med hydrogenperoksid mikronåleplaster for virale vorter

10. april 2026 oppdatert av: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

En randomisert, parallellgruppekontrollert, vurdererblindet klinisk studie av hypertermi kombinert med hydrogenperoksid-mikronåleplaster for virale vorter

Hypertermibehandling (hypertermi) refererer til å behandle sykdommer med temperatur (39-45 °C) utover normal kroppstemperatur. Det har blitt rapportert at lokal oppvarming ved 44 °C er i stand til å effektivt mobilisere kroppens immunforsvar og fjerne HPV-infiserte lesjoner, som kondylom og vanlige vorter, osv. Betydelig fremgang er oppnådd i anvendelsen av hypertermi for virale hudlidelser. Klinisk kan tilsetning av hydrogenperoksidløsning forbedre effekten av hypertermi ved behandling av HPV-infeksjon. Som en vanlig transdermal legemiddeladministreringsmetode kan mikronåler øke legemiddelpenetrasjon og dermed ytterligere forbedre behandlingsresultatene. Basert på disse funnene, har denne studien som mål å utforske en adjuvans tilnærming til hypertermi for behandling av virale vorter for ytterligere å forbedre terapeutisk effekt.

Denne studien bruker en randomisert, parallellgruppe, vurderer-blindet design. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt tre grupper: hypertermi alene, hypertermi kombinert med mikronåleplaster (lastet med 0,9% saltvann), og hypertermi kombinert med hydrogenperoksid mikronåleplaster (eksperimentell gruppe). Et adaptivt design vil bli vedtatt. Størrelsen på utvalget er estimert til 70 deltakere per gruppe, med tanke på en potensiell 20% frafallrate. Mellomanalyser vil bli utført under oppfølgingen, og rekruttering vil bli stoppet når et positivt resultat er oppnådd for den primære effektendepunktet (helbredelsesrate), på hvilket tidspunkt utvalgsstørrelsen vil bli justert tilsvarende.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Infrared Hyperthermia Device
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 6–65 år, mann eller kvinne;
  2. Klinisk diagnostisert med vanlige vorter, hånd-/fot-/finger-/tåvorter (≥1 lesjon), med Physician's Wart Assessment-score ≥2 (0: ingen synlig vorte, ingen videre behandling nødvendig; 1: synlig vorte, diameter <3 mm; 2: enkelt vortediameter ≥3 mm og <6 mm; 3: enkelt vortediameter ≥6 mm);
  3. Forsøkspersonen eller verge kan forstå og signere samtykkeerklæringen og samtykker i å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner med atypiske vorter klinisk;
  2. Forsøkspersoner med immundysfunksjon eller autoimmune sykdommer;
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. Forsøkspersoner som har mottatt vaksine mot human papillomavirus (HPV) de siste 6 månedene;
  5. Forsøkspersoner som har gjennomgått følgende systembehandlinger innenfor spesifiserte tidsrammer: immunmodulatorer/immunsuppressiva (f.eks. etanercept), innen 4 måneder; kortikosteroider (inhalasjons- og nasespraybruk tillatt), innen 1 måned;
  6. Forsøkspersoner som har mottatt følgende behandlinger på eller rundt vortene innenfor spesifiserte tidsrammer: laser eller annen fotokjemisk terapi (intens pulslys, fotodynamisk terapi), innen 3 måneder; immunterapi (candida-antigen), innen 4 måneder; kryoterapi med flytende nitrogen, innen 2 måneder; hydrogenperoksid, innen 3 måneder; antimetabolittterapi (5-fluorouracil), innen 2 måneder; retinoidterapi, innen 3 måneder;
  7. Forsøkspersoner med historikk for følgende sykdommer før inkludering: hudkreft de siste 6 månedene, pre-maligne hudsykdommer (aktinisk keratose) de siste 6 månedene, eller som for tiden er i akutt progressiv fase av hud- eller systemiske sykdommer (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskade, etc.) eller som har tilstander (som solforbrenning, åpne sår) som kan øke deltakelsesrisikoen eller forstyrre evaluering;
  8. Forsøkspersoner med sykdommer som påvirker hudhelbredelse, som diabetes mellitus, vitamin A-mangel, etc.;
  9. Forsøkspersoner med kjølsesensitive tilstander som kryoglobulinemi eller kaldurticaria som kan føre til unormale observasjonsresultater;
  10. Forsøkspersoner med alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunger, lever, nyre, bloddannelsesystem eller andre vitale organer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypertermi ved 44°C
Sterilt bomull dyppet i normalt saltvann ble påført for å dekke hver vorte, etterfulgt av okklusjon med plastfilm i en time, en gang daglig, i seks påfølgende uker. Én vorte ble valgt ut for å motta 44 °C hypertermi i 30 minutter per økt: tre påfølgende økter i den første uken, to økter i den andre uken, og to økter i den tredje uken. Hypertermi ble administrert umiddelbart etter okklusjon, hvor vorten ble skylt med normalt saltvann og forsiktig tørket med en steril bomullspinne før starten av hypertermi.
Legemiddel: 0,9 % salin
Dressing: Som i Lokal Hypertermi-gruppen, bruk et mikronålpleister lastet med 0,9 % saltvann. Irradiering: I syv økter over tre uker, bruk simulert infrarødt lys (uten varme) med samme frekvens som Lokal Hypertermi-gruppen. Lokal Hypertermi behandler målvortene (de største og mest alvorlige vortene), mens medisinen tar for seg alle vorter.
Enhet: Hypertermi ved 44°C
Den infrarøde hypertermienheten ble brukt som følger: basert på den termiske toleransen til forskjellige kroppsoverflateområder, ble overflatetemperaturen satt til 44 °C ± 1 °C.
Lesjonen ble desinfisert med alkohol.
Etter at huden hadde tørket, ble pasientens mest smertefulle eller største vorte valgt som mållesjon og behandlet med 44 °C hypertermi.
Behandlingen ble gitt i tre påfølgende dager (behandlinger), hver på 30 minutter.
Etter et intervall på 7-10 dager, fikk den samme mållesjonen to påfølgende dager (behandlinger) med behandling, etterfulgt av én behandling hver 7.-10. dag deretter.
For pasienter med flere lesjoner, ble bare én mållesjon behandlet ved hjelp av ovennevnte protokoll, mens de resterende lesjonene ikke fikk noen intervensjon.
Eksperimentell: Hypertermi kombinert med mikronålspatch (lastet med 0,9% saltoppløsning)
Én vorte ble valgt ut for å motta 44 °C hypertermi i 30 minutter per økt: tre påfølgende økter i første uke, to økter i andre uke og to økter i tredje uke. En mikro-nåleplaster lastet med 0,9% saltvann ble påført målsåret daglig i én time per dag, totalt i seks uker.
Legemiddel: 0,9 % salin
Dressing: Som i Lokal Hypertermi-gruppen, bruk et mikronålpleister lastet med 0,9 % saltvann. Irradiering: I syv økter over tre uker, bruk simulert infrarødt lys (uten varme) med samme frekvens som Lokal Hypertermi-gruppen. Lokal Hypertermi behandler målvortene (de største og mest alvorlige vortene), mens medisinen tar for seg alle vorter.
Enhet: Hypertermi ved 44°C
Den infrarøde hypertermienheten ble brukt som følger: basert på den termiske toleransen til forskjellige kroppsoverflateområder, ble overflatetemperaturen satt til 44 °C ± 1 °C.
Lesjonen ble desinfisert med alkohol.
Etter at huden hadde tørket, ble pasientens mest smertefulle eller største vorte valgt som mållesjon og behandlet med 44 °C hypertermi.
Behandlingen ble gitt i tre påfølgende dager (behandlinger), hver på 30 minutter.
Etter et intervall på 7-10 dager, fikk den samme mållesjonen to påfølgende dager (behandlinger) med behandling, etterfulgt av én behandling hver 7.-10. dag deretter.
For pasienter med flere lesjoner, ble bare én mållesjon behandlet ved hjelp av ovennevnte protokoll, mens de resterende lesjonene ikke fikk noen intervensjon.
Enhet: Mikronålpleister
Formål: Å legge til rette for legemiddellasting. Instruksjoner: Tilsett en passende mengde 3% hydrogenperoksidløsning eller 0,9% natriumkloridløsning i den tilsvarende kammeret. Påfør mikro-nålplasteret på vorten og fest det med tape. Trykk den hevede delen av aluminiumsfilmen sekvensielt med fingrene til kammeret kollapser fullstendig og kommer i kontakt med huden. Etter en times kontakt, kasser plasteret i en medisinsk avfallskontainer.
Eksperimentell: Hypertermi kombinert med hydrogenperoksid-mikronålspatch
En vorte ble valgt ut for å motta 44 °C hypertermi i 30 minutter per økt: tre påfølgende økter i første uke, to økter i andre uke, og to økter i tredje uke. Et hydrogenperoksid-mikronåleplaster ble påført den utpekte lesjonen daglig i en time per dag, i totalt seks uker.
Enhet: Hypertermi ved 44°C
Den infrarøde hypertermienheten ble brukt som følger: basert på den termiske toleransen til forskjellige kroppsoverflateområder, ble overflatetemperaturen satt til 44 °C ± 1 °C.
Lesjonen ble desinfisert med alkohol.
Etter at huden hadde tørket, ble pasientens mest smertefulle eller største vorte valgt som mållesjon og behandlet med 44 °C hypertermi.
Behandlingen ble gitt i tre påfølgende dager (behandlinger), hver på 30 minutter.
Etter et intervall på 7-10 dager, fikk den samme mållesjonen to påfølgende dager (behandlinger) med behandling, etterfulgt av én behandling hver 7.-10. dag deretter.
For pasienter med flere lesjoner, ble bare én mållesjon behandlet ved hjelp av ovennevnte protokoll, mens de resterende lesjonene ikke fikk noen intervensjon.
Enhet: Mikronålpleister
Formål: Å legge til rette for legemiddellasting. Instruksjoner: Tilsett en passende mengde 3% hydrogenperoksidløsning eller 0,9% natriumkloridløsning i den tilsvarende kammeret. Påfør mikro-nålplasteret på vorten og fest det med tape. Trykk den hevede delen av aluminiumsfilmen sekvensielt med fingrene til kammeret kollapser fullstendig og kommer i kontakt med huden. Etter en times kontakt, kasser plasteret i en medisinsk avfallskontainer.
Legemiddel: 3% hydrogenerperoksid-løsning
Dressing: Som i Lokal Hypertermi-gruppen, bruk en mikronålspatch lastet med 3% hydrogenperoksid. Irradiering: I syv økter over tre uker, bruk simulert infrarødt lys (uten varme) med samme frekvens som Lokal Hypertermi-gruppen. Lokal Hypertermi behandler målvortene (de største og mest alvorlige vortene), mens medisinen tar for seg alle vorter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klareringshastighet på vorter
Tidsramme: 6 måneder etter første behandlingstid.
Den komplette klareringshastigheten ble definert som andelen pasienter med lesjoner som helt forsvant i løpet av 6 måneder etter å ha fullført alle behandlinger.
6 måneder etter første behandlingstid.
Tid til å fullføre klarering
Tidsramme: 6 måneder etter første behandlingstid.
Median varighet fra første behandling til fullstendig oppløsning (dager)
6 måneder etter første behandlingstid.
Gjentakelsesrate for vorter
Tidsramme: Recidiv var andelen pasienter med gjenopptreden av lesjoner på tidligere klargjorte steder innen 6 måneder etter behandling.
Fullstendig fjerning ble definert som andelen pasienter med fullstendig forsvinning av lesjoner innen 6 måneder etter fullføring av all behandling, og tilbakefall var andelen pasienter med tilbakefall av lesjoner på det behandlede lesjonsstedet innen 6 og 12 måneder etter behandling.
Recidiv var andelen pasienter med gjenopptreden av lesjoner på tidligere klargjorte steder innen 6 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert smerteintensitet
Tidsramme: Under hver behandlingsøkt (dag 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
Smerter vurdert med visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter)
Under hver behandlingsøkt (dag 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
Endringer i størrelsen og antallet vorter på ulike tidspunkter
Tidsramme: Etter 1, 3 og 6 måneder
Etter 1, 3 og 6 måneder
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og oppfølging
Forekomst av bivirkninger (kort- og langtidseffekter) (f.eks. blærer, erytem, negleforandringer, sår/arr, hyperpigmentering, hypopigmentering, erosjon)
Under behandling og oppfølging
Tid til første vorte fjerning
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måneder
Ved 1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 【2025】770

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,9 % salin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere