Hipertermia kombinálva hidrogén-peroxid mikrotű tapasszal vírusos szemölcsök kezelésére
2026. április 10. frissítette: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kontrollált, értékelő által vakított klinikai vizsgálat a hipertermia és a hidrogén-peroxid mikrotű tapasz kombinációjának hatásáról vírusos szemölcsök kezelésében
A hipertermiás kezelés (hiperthermia) a normális testhőmérsékletet meghaladó hőmérséklettel (39-45 °C) történő betegségek kezelésére utal. Jelentések szerint a helyi 44 °C-os melegítés képes hatékonyan mobilizálni a szervezet immunitását és eltávolítani a HPV által fertőzött elváltozásokat, mint például a heveny szemölcsöt és a közönséges szemölcsöt, stb. Jelentős előrelépés történt a hipertermia alkalmazásában vírusos bőrbetegségek kezelésére. Klinikailag a hidrogén-peroxid oldat hozzáadása fokozhatja a hipertermia HPV-fertőzés kezelésében nyújtott hatékonyságát. Mint gyakori transzdermális gyógyszerbeviteli módszer, a mikrotűk növelhetik a gyógyszer behatolását, és ezáltal tovább javíthatják a kezelés eredményeit. Ezen megállapítások alapján ez a tanulmány egy hipertermiához kapcsolódó kiegészítő megközelítést kíván feltárni a vírusos szemölcsök kezelésére, hogy tovább fokozza a terápiás hatékonyságot.
Ez a tanulmány véletlenszerű, párhuzamos csoportos, értékelő által vakolt kialakítást alkalmaz. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják: csak hipertermia, hipertermia kombinálva mikrotű tapasszal (0,9%-os sóoldattal töltve), és hipertermia kombinálva hidrogén-peroxid mikrotű tapasszal (kísérleti csoport). Adaptív kialakítást alkalmaznak. A mintanagyság becslése csoportonként 70 résztvevő, figyelembe véve a lehetséges 20%-os kiesési arányt. Közbenső elemzéseket végeznek a követés során, és a toborzást leállítják, amikor a primer hatékonysági végpont (gyógyulási arány) pozitív eredményt ér el, ekkor a mintanagyságot ennek megfelelően módosítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hao Guo
- Telefonszám: +86 13840365892
- E-mail: guohao27@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenyang, Kína
- Toborzás
- Infrared Hyperthermia Device
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Guo
- Telefonszám: +86 13840365892
- E-mail: guohao27@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 6-65 év, férfi vagy nő;
- Klinikailag diagnosztizált közönséges szemölcs, tenyér/talaj/ujj szemölcs (≥1 elváltozás), Orvosok szemölcs értékelési pontszáma ≥2 (0: látható szemölcs nincs, nincs további kezelés szükséges; 1: látható szemölcs, átmérő <3 mm; 2: egyetlen szemölcs átmérő ≥3 mm és <6 mm; 3: egyetlen szemölcs átmérő ≥6 mm);
- A résztvevő vagy törvényes képviselő képes megérteni és aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag atipikus szemölcsökkel rendelkező résztvevők;
- Immunfunkciós zavarban vagy autoimmun betegségben szenvedő résztvevők;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban emberi papillomavírus (HPV) vakcinát kaptak;
- Résztvevők, akik a megadott időkereteken belül a következő rendszeres kezeléseken estek át: immunmodulátorok/immunszuppresszánsok (pl. etanercept), 4 hónapon belül; kortikoszteroidok (belégzéses és orrba adható használat megengedett), 1 hónapon belül;
- Résztvevők, akik a megadott időkereteken belül a szemölcsökön vagy azok környékén a következő kezeléseket kaptak: lézer- vagy egyéb fotokémiai terápiák (intenzív impulzusos fény, fotodinamikus terápia), 3 hónapon belül; immunterápia (candida antigén), 4 hónapon belül; folyékony nitrogénnel végzett krioterápia, 2 hónapon belül; hidrogén-peroxid, 3 hónapon belül; antimetabolit terápia (5-fluorouracil), 2 hónapon belül; retinoidok, 3 hónapon belül;
- Résztvevők, akiknek a bevonás előtt a következő betegségeik voltak: bőrrák az elmúlt 6 hónapban, prekancerózus bőrállapotok (aktínikus keratózis) az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg bőr- vagy rendszerbetegségek (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitisz, ekcéma, napsugárzás okozta károsodás stb.) akut progresszív szakaszában vannak, vagy olyan állapotokkal (mint napégés, nyílt sebek) rendelkeznek, amelyek növelhetik a részvétel kockázatát vagy zavarhatják az értékelést;
- Résztvevők, akik bőrgyógyulást befolyásoló betegségekkel rendelkeznek, mint cukorbetegség, A-vitamin hiány stb.;
- Résztvevők, akik hidegérzékenységgel járó állapotokkal rendelkeznek, mint krioglobulinémia vagy hideg-urticaria, amelyek abnormális megfigyelési eredményekhez vezethetnek;
- Résztvevők, akiknek szív-, tüdő-, máj-, vese-, vérképző rendszer vagy más létfontosságú szervek súlyos működészavarral rendelkeznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipertermia 44°C-on
Steril pamutot, amelyet fiziológiás sóoldattal áztattak, minden szemölcsre felhelyeztek, majd egy órára műanyag fóliával fedtek be, naponta egyszer, hat egymást követő héten keresztül.
Egy szemölcsöt kiválasztottak, hogy munkamenetenként 44 °C-os hipertermiát kapjon 30 percig: három egymást követő munkamenetet az első héten, két munkamenetet a második héten és két munkamenetet a harmadik héten.
A hipertermiát közvetlenül a fedés után alkalmazták, amely során a szemölcsöt fiziológiás sóoldattal öblítették ki, és steril pamutpálcával óvatosan megszárították a hipertermia megkezdése előtt.
|
Kötözés: Mint a Lokális Hipertermia Csoportban, használjon 0,9%-os sóoldallal töltött mikrotű tapaszt.
Sugárzás: Három hét alatt hét alkalommal használjon szimulált infravörös fényt (hő nélkül) ugyanolyan frekvenciával, mint a Lokális Hipertermia Csoport.
A Lokális Hipertermia a célzott szemölcsöket (legnagyobb és legsúlyosabb szemölcsöket) kezeli, míg a gyógyszer minden szemölcsöt kezel.
Az infravörös hipertermia készüléket a következőképpen használták: a különböző testfelszíni területek hőtűrőképessége alapján a felszíni hőmérsékletet 44 °C ± 1 °C-ra állították be.
A lezárás alkohollal fertőtlenítésre került.
Miután a bőr megszáradt, a beteg legfájdalmasabb vagy legnagyobb szemölcsét választották célzott lezárásnak és 44 °C-os hipertermiával kezelték.
A kezelést három egymást követő napon (ülésszakon) végezték, egyenként 30 percig tartottak.
7-10 napos szünet után ugyanaz a célzott lezárás két egymást követő napon (ülésszakon) kapott kezelést, majd ezután minden 7-10 naponként egy ülésszakot.
A több lezárással rendelkező betegeknél csak egy célzott lezárást kezeltek a fenti protokoll szerint, míg a többi lezárás beavatkozás nélkül maradt.
|
|
Kísérleti: Hipersztermia kombinálva mikrotű tapasszal (0,9%-os sóoldallal töltve)
Egy szemölcsöt választottak ki, hogy 44 °C-os hipertermiát kapjon, ülésenként 30 percig: három egymást követő ülés az első héten, két ülés a második héten és két ülés a harmadik héten.
Egy 0,9%-os sóoldallal töltött mikrotűtapaszt alkalmaztak a célzott lézióra naponta egy órára, összesen hat hétig.
|
Kötözés: Mint a Lokális Hipertermia Csoportban, használjon 0,9%-os sóoldallal töltött mikrotű tapaszt.
Sugárzás: Három hét alatt hét alkalommal használjon szimulált infravörös fényt (hő nélkül) ugyanolyan frekvenciával, mint a Lokális Hipertermia Csoport.
A Lokális Hipertermia a célzott szemölcsöket (legnagyobb és legsúlyosabb szemölcsöket) kezeli, míg a gyógyszer minden szemölcsöt kezel.
Az infravörös hipertermia készüléket a következőképpen használták: a különböző testfelszíni területek hőtűrőképessége alapján a felszíni hőmérsékletet 44 °C ± 1 °C-ra állították be.
A lezárás alkohollal fertőtlenítésre került.
Miután a bőr megszáradt, a beteg legfájdalmasabb vagy legnagyobb szemölcsét választották célzott lezárásnak és 44 °C-os hipertermiával kezelték.
A kezelést három egymást követő napon (ülésszakon) végezték, egyenként 30 percig tartottak.
7-10 napos szünet után ugyanaz a célzott lezárás két egymást követő napon (ülésszakon) kapott kezelést, majd ezután minden 7-10 naponként egy ülésszakot.
A több lezárással rendelkező betegeknél csak egy célzott lezárást kezeltek a fenti protokoll szerint, míg a többi lezárás beavatkozás nélkül maradt.
Cél: A hatóanyag betöltésének megkönnyítése.
Utasítások: Öntsön megfelelő mennyiségű 3%-os hidrogén-peroxid oldatot vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldatot a megfelelő kamrába.
Helyezze a mikrotűs tapaszt a szemölcsre, és rögzítse ragasztószalaggal.
Nyomja meg sorban az alumíniumfólia kiemelkedő részét az ujjaival, amíg a kamra teljesen össze nem roskad és érintkezésbe nem kerül a bőrrel.
Egy órás érintkezés után dobja el a tapaszt egy orvosi hulladék tartályba.
|
|
Kísérleti: Hipertermia hidrogén-peroxid mikrotű tapasszal kombinálva
Egy szemölcsöt választottak ki, hogy 44 °C-os hipertermiát kapjon, ülésenként 30 percig: három egymást követő ülés az első héten, két ülés a második héten és két ülés a harmadik héten.
A hidrogén-peroxid mikrotűtapaszt a célzott lezión napi egy órára alkalmazták, összesen hat hétig.
|
Az infravörös hipertermia készüléket a következőképpen használták: a különböző testfelszíni területek hőtűrőképessége alapján a felszíni hőmérsékletet 44 °C ± 1 °C-ra állították be.
A lezárás alkohollal fertőtlenítésre került.
Miután a bőr megszáradt, a beteg legfájdalmasabb vagy legnagyobb szemölcsét választották célzott lezárásnak és 44 °C-os hipertermiával kezelték.
A kezelést három egymást követő napon (ülésszakon) végezték, egyenként 30 percig tartottak.
7-10 napos szünet után ugyanaz a célzott lezárás két egymást követő napon (ülésszakon) kapott kezelést, majd ezután minden 7-10 naponként egy ülésszakot.
A több lezárással rendelkező betegeknél csak egy célzott lezárást kezeltek a fenti protokoll szerint, míg a többi lezárás beavatkozás nélkül maradt.
Cél: A hatóanyag betöltésének megkönnyítése.
Utasítások: Öntsön megfelelő mennyiségű 3%-os hidrogén-peroxid oldatot vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldatot a megfelelő kamrába.
Helyezze a mikrotűs tapaszt a szemölcsre, és rögzítse ragasztószalaggal.
Nyomja meg sorban az alumíniumfólia kiemelkedő részét az ujjaival, amíg a kamra teljesen össze nem roskad és érintkezésbe nem kerül a bőrrel.
Egy órás érintkezés után dobja el a tapaszt egy orvosi hulladék tartályba.
Kötözés: Mint a Lokális Hipertermiás Csoportban, használjon 3%-os hidrogén-peroxiddal töltött mikrotű tapaszt.
Sugárzás: Három héten belül hét alkalommal használjon szimulált infravörös fényt (hő nélkül) a Lokális Hipertermiás Csoporttal megegyező frekvencián.
A Lokális Hipertermia a célzott szemölcsöket (a legnagyobb és legsúlyosabb szemölcsöket) kezeli, míg a gyógyszer minden szemölcsöt kezel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemölcsök teljes kiürülési aránya
Időkeret: 6 hónappal a kezelés első alkalommal.
|
A teljes kiürülési arányt úgy határozták meg, hogy az összes kezelés befejezésétől számított 6 hónapon belül teljes mértékben eltűnt a sérülésekkel rendelkező betegek aránya.
|
6 hónappal a kezelés első alkalommal.
|
|
Ideje kitölteni az engedélyt
Időkeret: 6 hónappal a kezelés első alkalommal.
|
A medián időtartam az első kezeléstől a teljes felbontásig (napok)
|
6 hónappal a kezelés első alkalommal.
|
|
A szemölcsök visszatérési aránya
Időkeret: A recidíva azon betegek aránya volt, akiknél a kezelést követő 6 hónapon belül a korábban megtisztított területeken újra megjelentek a leziók.
|
A teljes leszűnés azt jelentette, hogy a betegek aránya, akiknél a kezelések befejezését követő 6 hónapon belül a léziók teljesen eltűntek, és a recidíva a kezelést követő 6 és 12 hónapon belül a gyógyult lézióhelyen a léziók visszatérésének aránya volt.
|
A recidíva azon betegek aránya volt, akiknél a kezelést követő 6 hónapon belül a korábban megtisztított területeken újra megjelentek a leziók.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel kapcsolatos fájdalomintenzitás
Időkeret: Minden kezelési munkamenet során (1., 2., 3., 10., 11., 18., 19. nap)
|
A fájdalom, amelyet vizuális analóg skála (VAS) értékel, 0 -tól 10 -ig (legrosszabb elképzelhető fájdalom)
|
Minden kezelési munkamenet során (1., 2., 3., 10., 11., 18., 19. nap)
|
|
A szemölcsök méretének és számának változása különböző időpontokban
Időkeret: Az 1., 3. és 6. hónapban
|
Az 1., 3. és 6. hónapban
|
|
|
Káros események előfordulása
Időkeret: A kezelés és a követés alatt
|
Mellékhatások előfordulása (rövid- és hosszú távú mellékhatások) (pl. hólyagok, erythema, körömváltozások, fekélyek/hegek, hiperpigmentáció, hipopigmentáció, erózió)
|
A kezelés és a követés alatt
|
|
Az első szemölcs megszűnéséig eltelt idő
Időkeret: Az 1., 3. és 6. hónapban
|
Az 1., 3. és 6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 【2025】770
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .