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바이러스성 사마귀를 위한 과열치료와 과산화수소 미세바늘 패치의 병합 치료

2026년 4월 10일 업데이트: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

바이러스성 사마귀 치료를 위한 고열 요법과 과산화수소 마이크로니들 패치 병용 요법의 무작위, 병렬군, 대조군, 평가자 눈가림 임상시험

고열 치료(하이퍼서미아)는 정상 체온 이상의 온도(39-45°C)로 질병을 치료하는 것을 의미합니다. 44°C의 국소 가열이 신체의 면역력을 효과적으로 동원하여 콘딜로마 아쿠미나툼(사마귀) 및 버루카 불가리스(일반 사마귀)와 같은 HPV 감염 병변을 제거할 수 있다고 보고되었습니다. 바이러스성 피부 질환에 대한 고열 치료의 적용에서 상당한 진전이 이루어졌습니다. 임상적으로, 과산화수소 용액을 추가하면 HPV 감염 치료에서 고열 치료의 효능을 향상시킬 수 있습니다. 일반적인 경피 약물 전달 방법으로서, 마이크로니들은 약물 침투를 증가시켜 치료 결과를 더욱 개선할 수 있습니다. 이러한 발견을 바탕으로, 본 연구는 바이러스성 사마귀 치료를 위한 고열 치료의 보조적 접근법을 탐구하여 치료 효능을 더욱 향상시키는 것을 목표로 합니다.

본 연구는 무작위, 병렬 그룹, 평가자 맹검 설계를 채택합니다. 참가자는 무작위로 세 그룹에 할당됩니다: 고열 치료 단독, 고열 치료와 마이크로니들 패치(0.9% 식염수 적재) 병용, 고열 치료와 과산화수소 마이크로니들 패치 병용(실험 그룹). 적응형 설계가 채택됩니다. 그룹당 표본 크기는 잠재적 20% 탈락률을 고려하여 참가자 70명으로 추정됩니다. 추적 관찰 중 중간 분석이 수행되며, 1차 효능 종점(치유율)에 대해 긍정적인 결과가 도달하면 등록이 중단되고, 이에 따라 표본 크기가 조정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shenyang, 중국
        • 모병
        • Infrared Hyperthermia Device
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 6-65세, 남성 또는 여성;
  2. 일반 사마귀, 손바닥/발바닥/손가락 사마귀(병변 ≥1개)로 임상적으로 진단되었으며, 의사의 사마귀 평가 점수 ≥2점(0: 육안으로 보이는 사마귀 없음, 추가 치료 불필요; 1: 육안으로 보이는 사마귀, 직경 <3 mm; 2: 단일 사마귀 직경 ≥3 mm 및 <6 mm; 3: 단일 사마귀 직경 ≥6 mm);
  3. 대상자 또는 법적 보호자가 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 연구 참여에 동의함.

제외 기준:

  1. 임상적으로 비정형 사마귀를 보이는 대상자;
  2. 면역 기능 장애 또는 자가면역 질환을 가진 대상자;
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  4. 지난 6개월 이내에 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신을 접종한 대상자;
  5. 지정된 기간 내에 다음 전신 치료를 받은 대상자: 면역 조절제/면역 억제제(예: 에타너셉트), 4개월 이내; 코르티코스테로이드(흡입 및 비강 내 사용 허용), 1개월 이내;
  6. 지정된 기간 내에 사마귀 부위 또는 그 주변에서 다음 치료를 받은 대상자: 레이저 또는 기타 광화학 요법(강력 맥동광, 광역학 요법), 3개월 이내; 면역 요법(칸디다 항원), 4개월 이내; 액체 질소 냉동 요법, 2개월 이내; 과산화수소, 3개월 이내; 항대사 요법(5-플루오로우라실), 2개월 이내; 레티노이드, 3개월 이내;
  7. 등록 전에 다음 질환 이력이 있는 대상자: 지난 6개월 이내 피부 악성 종양, 지난 6개월 이내 전암성 피부 상태(광선각화증), 또는 현재 피부 또는 전신 질환(예: 건선, 아토피 피부염, 습진, 일광 손상 등)의 급성 진행기이거나 참여 위험을 증가시키거나 평가를 방해할 수 있는 상태(일광화상, 열린 상처 등)를 보이는 경우;
  8. 당뇨병, 비타민 A 결핍 등 피부 치유에 영향을 미치는 질환을 가진 대상자;
  9. 냉글로불린혈증 또는 냉 두드러기와 같은 냉 민감성 상태로 인해 비정상적인 관찰 결과가 초래될 수 있는 대상자;
  10. 심장, 폐, 간, 신장, 조혈계 또는 기타 주요 장기의 심각한 기능 장애가 있는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 44°C 고열
멸균된 솜을 생리 식염수에 적셔 각 사마귀를 덮은 후, 플라스틱 필름으로 1시간 동안 밀봉하였습니다. 이 과정을 하루에 한 번씩, 연속 6주 동안 시행하였습니다. 하나의 사마귀는 세션당 44°C의 고온 치료를 30분 동안 받도록 선택되었습니다: 첫 주에는 연속 3회, 두 번째 주에는 2회, 세 번째 주에는 2회 시행하였습니다. 고온 치료는 밀봉 직후에 시행되었으며, 이 과정에서 사마귀는 생리 식염수로 세척하고 멸균 면봉으로 부드럽게 말린 후 고온 치료를 시작하였습니다.
의약품: 0.9% 식염수
드레싱: 국소 고열 그룹과 같이, 0.9% 식염수가 적재된 미세침 패치를 사용합니다. 조사: 3주 동안 7회의 세션에 걸쳐, 국소 고열 그룹과 동일한 주파수의 시뮬레이션된 적외선(열 없이)을 사용합니다. 국소 고열은 대상 사마귀(가장 크고 심각한 사마귀)를 치료하는 반면, 약물은 모든 사마귀를 다룹니다.
장치: 44℃ 고온 요법
적외선 고열 치료 장치는 다음과 같이 사용되었습니다: 체표의 다른 부위의 열 내성을 기반으로, 표면 온도를 44°C ± 1°C로 설정했습니다. 병변을 알코올로 소독했습니다. 피부가 마른 후, 환자의 가장 통증이 심하거나 가장 큰 사마귀를 대상 병변으로 선택하여 44°C 고열 치료를 시행했습니다. 치료는 연속 3일간(회기) 각각 30분 동안 시행되었습니다. 7-10일 간격 후, 동일한 대상 병변에 연속 2일간(회기) 치료를 시행한 후, 이후에는 7-10일마다 한 회기씩 치료를 진행했습니다. 다발성 병변이 있는 환자의 경우, 위의 프로토콜을 사용하여 하나의 대상 병변만 치료하고, 나머지 병변에는 어떤 중재도 시행하지 않았습니다.
실험적: 고열 요법과 마이크로니들 패치(0.9% 식염수 적재)의 병합
한 개의 사마귀를 선정하여, 세션당 44°C 고열 치료를 30분 동안 시행하였습니다: 첫 주에는 연속 세션 3회, 둘째 주에는 2회, 셋째 주에는 2회를 진행하였습니다. 대상 병변에는 0.9% 식염수를 함유한 미세바늘 패치를 매일 1시간 동안 적용하였으며, 총 6주 동안 시행하였습니다.
의약품: 0.9% 식염수
드레싱: 국소 고열 그룹과 같이, 0.9% 식염수가 적재된 미세침 패치를 사용합니다. 조사: 3주 동안 7회의 세션에 걸쳐, 국소 고열 그룹과 동일한 주파수의 시뮬레이션된 적외선(열 없이)을 사용합니다. 국소 고열은 대상 사마귀(가장 크고 심각한 사마귀)를 치료하는 반면, 약물은 모든 사마귀를 다룹니다.
장치: 44℃ 고온 요법
적외선 고열 치료 장치는 다음과 같이 사용되었습니다: 체표의 다른 부위의 열 내성을 기반으로, 표면 온도를 44°C ± 1°C로 설정했습니다. 병변을 알코올로 소독했습니다. 피부가 마른 후, 환자의 가장 통증이 심하거나 가장 큰 사마귀를 대상 병변으로 선택하여 44°C 고열 치료를 시행했습니다. 치료는 연속 3일간(회기) 각각 30분 동안 시행되었습니다. 7-10일 간격 후, 동일한 대상 병변에 연속 2일간(회기) 치료를 시행한 후, 이후에는 7-10일마다 한 회기씩 치료를 진행했습니다. 다발성 병변이 있는 환자의 경우, 위의 프로토콜을 사용하여 하나의 대상 병변만 치료하고, 나머지 병변에는 어떤 중재도 시행하지 않았습니다.
장치: 마이크로니들 패치
목적: 약물 로딩을 용이하게 합니다. 지침: 해당 챔버에 적절한 양의 3% 과산화수소 용액 또는 0.9% 염화나트륨 용액을 추가합니다. 사마귀에 마이크로니들 패치를 부착하고 테이프로 고정합니다. 알루미늄 필름의 돌출된 부분을 손가락으로 순차적으로 눌러 챔버가 완전히 붕괴되고 피부와 접촉할 때까지 누릅니다. 1시간 접촉 후, 패치를 의료 폐기물 용기에 폐기합니다.
실험적: 과산화수소 마이크로니들 패치와 결합된 고열 요법
사마귀 한 개를 선택하여 44°C 고열 요법을 1회당 30분 동안 적용하였습니다: 첫째 주에는 3회 연속 세션, 둘째 주에는 2회 세션, 셋째 주에는 2회 세션을 진행하였습니다.
과산화수소 미세침 패치를 대상 병변에 하루 1시간 동안 매일 적용하여 총 6주 동안 시행하였습니다.
장치: 44℃ 고온 요법
적외선 고열 치료 장치는 다음과 같이 사용되었습니다: 체표의 다른 부위의 열 내성을 기반으로, 표면 온도를 44°C ± 1°C로 설정했습니다. 병변을 알코올로 소독했습니다. 피부가 마른 후, 환자의 가장 통증이 심하거나 가장 큰 사마귀를 대상 병변으로 선택하여 44°C 고열 치료를 시행했습니다. 치료는 연속 3일간(회기) 각각 30분 동안 시행되었습니다. 7-10일 간격 후, 동일한 대상 병변에 연속 2일간(회기) 치료를 시행한 후, 이후에는 7-10일마다 한 회기씩 치료를 진행했습니다. 다발성 병변이 있는 환자의 경우, 위의 프로토콜을 사용하여 하나의 대상 병변만 치료하고, 나머지 병변에는 어떤 중재도 시행하지 않았습니다.
장치: 마이크로니들 패치
목적: 약물 로딩을 용이하게 합니다. 지침: 해당 챔버에 적절한 양의 3% 과산화수소 용액 또는 0.9% 염화나트륨 용액을 추가합니다. 사마귀에 마이크로니들 패치를 부착하고 테이프로 고정합니다. 알루미늄 필름의 돌출된 부분을 손가락으로 순차적으로 눌러 챔버가 완전히 붕괴되고 피부와 접촉할 때까지 누릅니다. 1시간 접촉 후, 패치를 의료 폐기물 용기에 폐기합니다.
의약품: 3% 과산화수소 용액
드레싱: 국소 고열 그룹과 마찬가지로, 3% 과산화수소가 함유된 미세바늘 패치를 사용합니다. 조사: 3주 동안 7회의 세션에 걸쳐, 국소 고열 그룹과 동일한 주파수의 시뮬레이션 적외선(열 없음)을 사용합니다. 국소 고열은 표적 사마귀(가장 크고 심각한 사마귀)를 치료하는 반면, 약물은 모든 사마귀를 대상으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사마귀의 완전한 허가 속도
기간: 처음 치료 후 6 개월.
완전한 클리어런스 속도는 모든 치료를 완료 한 후 6 개월 이내에 완전히 사라진 병변 환자의 비율로 정의되었습니다.
처음 치료 후 6 개월.
클리어런스를 완료 할 시간
기간: 처음 치료 후 6 개월.
첫 번째 치료에서 완전한 해상도까지의 중간 기간 (일)
처음 치료 후 6 개월.
사마귀 재발률
기간: 재발은 치료 후 6개월 이내에 이전에 제거된 부위에 병변이 다시 나타난 환자의 비율이었습니다.
완전 관해는 모든 치료 완료 후 6개월 이내에 병변이 완전히 소실된 환자의 비율로 정의되었으며, 재발은 치료 후 6개월 및 12개월 이내에 치유된 병변 부위에서 병변이 재발한 환자의 비율이었습니다.
재발은 치료 후 6개월 이내에 이전에 제거된 부위에 병변이 다시 나타난 환자의 비율이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 통증 강도
기간: 각각의 치료 세션 동안 (1 일, 2 일, 3 일, 10, 11, 18, 19)
0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의해 평가 된 통증
각각의 치료 세션 동안 (1 일, 2 일, 3 일, 10, 11, 18, 19)
다른 시점에서의 사마귀 크기와 개수의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월에
1개월, 3개월, 6개월에
부작용 발생
기간: 치료 중 및 추적 관찰 중
부작용 발생(단기 및 장기 부작용 반응) (예: 수포, 홍반, 손톱 변화, 궤양/흉터, 색소 침착, 색소 감소, 침식)
치료 중 및 추적 관찰 중
첫 번째 사마귀 제거까지의 시간
기간: 1, 3, 6개월에
1, 3, 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Hospital of China Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 【2025】770

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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