- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07534865
Hipertermia Combinada com Adesivo de Microagulhas de Peróxido de Hidrogénio para Verrugas Virais
Um Ensaio Clínico Randomizado, de Grupos Paralelos, Controlado e com Avaliador Cego, sobre Hipertermia Combinada com Adesivo de Microagulhas de Peróxido de Hidrogénio para Verrugas Virais
O tratamento por hipertermia refere-se ao tratamento de doenças com temperaturas (39-45 °C) superiores à temperatura corporal normal. Foi relatado que o aquecimento local a 44 °C é capaz de mobilizar eficazmente a imunidade do corpo e eliminar lesões infectadas por HPV, tais como condiloma acuminado e verruga vulgar, etc. Foram feitos progressos significativos na aplicação da hipertermia para doenças de pele virais. Clinicamente, a adição de solução de peróxido de hidrogénio pode melhorar a eficácia da hipertermia no tratamento da infeção por HPV. Como método comum de administração transdérmica de fármacos, os microagulhamentos podem aumentar a penetração do fármaco e, assim, melhorar ainda mais os resultados do tratamento. Com base nestas descobertas, este estudo visa explorar uma abordagem adjuvante à hipertermia para o tratamento de verrugas virais, de forma a melhorar ainda mais a eficácia terapêutica.
Este estudo emprega um desenho aleatorizado, de grupos paralelos, com avaliador cego. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a três grupos: hipertermia isolada, hipertermia combinada com adesivo de microagulhamento (carregado com solução salina a 0,9%) e hipertermia combinada com adesivo de microagulhamento de peróxido de hidrogénio (grupo experimental). Será adotado um desenho adaptativo. O tamanho da amostra é estimado em 70 participantes por grupo, considerando uma taxa potencial de abandono de 20%. Serão realizadas análises intercalares durante o seguimento, e o recrutamento será interrompido quando for alcançado um resultado positivo para o endpoint primário de eficácia (taxa de cura), altura em que o tamanho da amostra será ajustado em conformidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hao Guo
- Número de telefone: +86 13840365892
- E-mail: guohao27@126.com
Locais de estudo
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-
Shenyang, China
- Recrutamento
- Infrared Hyperthermia Device
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Contato:
- Hao Guo
- Número de telefone: +86 13840365892
- E-mail: guohao27@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 6-65 anos, masculino ou feminino;
- Diagnosticado clinicamente com verrugas comuns, verrugas palmares/plantares/digitais (≥1 lesão), com pontuação de Avaliação de Verrugas do Médico ≥2 (0: sem verruga visível, nenhum tratamento adicional necessário; 1: verruga visível, diâmetro <3 mm; 2: diâmetro de verruga única ≥3 mm e <6 mm; 3: diâmetro de verruga única ≥6 mm);
- O sujeito ou responsável legal é capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado e concorda em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos que apresentem verrugas atípicas clinicamente;
- Sujeitos com disfunção imunitária ou doenças autoimunes;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Sujeitos que tenham recebido vacinação contra o papilomavírus humano (HPV) nos últimos 6 meses;
- Sujeitos que tenham realizado os seguintes tratamentos sistémicos nos períodos de tempo especificados: imunomoduladores/imunossupressores (ex.: etanercepte), dentro de 4 meses; corticosteroides (uso inalado e intranasal permitido), dentro de 1 mês;
- Sujeitos que tenham recebido os seguintes tratamentos nas ou perto das verrugas nos períodos de tempo especificados: laser ou outras terapias fotoquímicas (luz intensa pulsada, terapia fotodinâmica), dentro de 3 meses; imunoterapia (antigénio de candida), dentro de 4 meses; crioterapia com azoto líquido, dentro de 2 meses; peróxido de hidrogénio, dentro de 3 meses; terapia antimetabólica (5-fluorouracilo), dentro de 2 meses; retinoides, dentro de 3 meses;
- Sujeitos com histórico das seguintes doenças antes do recrutamento: malignidade cutânea nos últimos 6 meses, condições cutâneas pré-malignas (queratose actínica) nos últimos 6 meses, ou atualmente na fase progressiva aguda de doenças cutâneas ou sistémicas (ex.: psoríase, dermatite atópica, eczema, danos solares, etc.) ou apresentando condições (como queimadura solar, feridas abertas) que possam aumentar o risco de participação ou interferir com a avaliação;
- Sujeitos com doenças que afetam a cicatrização da pele, como diabetes mellitus, deficiência de vitamina A, etc.;
- Sujeitos com condições sensíveis ao frio, como crioglobulinemia ou urticária ao frio, que possam levar a resultados de observação anormais;
- Sujeitos com disfunção grave do coração, pulmão, fígado, rim, sistema hematopoiético ou outros órgãos vitais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hipertermia a 44°C
Algodão estéril embebido em solução salina normal foi aplicado para cobrir cada verruga, seguido de oclusão com película de plástico durante uma hora, uma vez por dia, durante seis semanas consecutivas.
Uma verruga foi selecionada para receber hipertermia a 44 °C durante 30 minutos por sessão: três sessões consecutivas na primeira semana, duas sessões na segunda semana e duas sessões na terceira semana.
A hipertermia foi administrada imediatamente após a oclusão, durante a qual a verruga foi lavada com solução salina normal e seca suavemente com um cotonete estéril antes do início da hipertermia.
|
Pensamento: Tal como no Grupo de Hipertermia Local, utilize um adesivo de microagulhas carregado com solução salina a 0,9%.
Irradiação: Durante sete sessões em três semanas, utilize luz infravermelha simulada (sem calor) com a mesma frequência do Grupo de Hipertermia Local.
A Hipertermia Local trata as verrugas alvo (as maiores e mais graves), enquanto a medicação aborda todas as verrugas.
O dispositivo de hipertermia por infravermelhos foi utilizado da seguinte forma: com base na tolerância térmica de diferentes áreas da superfície corporal, a temperatura superficial foi ajustada para 44 °C ± 1 °C.
A lesão foi desinfetada com álcool. Após a pele ter secado, a verruga mais dolorosa ou maior do paciente foi selecionada como lesão alvo e tratada com hipertermia a 44 °C. O tratamento foi administrado durante três dias consecutivos (sessões), cada um com duração de 30 minutos. Após um intervalo de 7-10 dias, a mesma lesão alvo recebeu dois dias consecutivos (sessões) de tratamento, seguido por uma sessão a cada 7-10 dias daí em diante. Para pacientes com múltiplas lesões, apenas uma lesão alvo foi tratada usando o protocolo acima, enquanto as lesões restantes não receberam intervenção. |
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Experimental: Hipertermia combinada com adesivo de microagulhas (carregado com solução salina a 0,9%)
Foi selecionada uma verruga para receber hipertermia a 44 °C durante 30 minutos por sessão: três sessões consecutivas na primeira semana, duas sessões na segunda semana e duas sessões na terceira semana.
Um adesivo de microagulhas carregado com solução salina a 0,9% foi aplicado na lesão alvo diariamente durante uma hora por dia, durante um total de seis semanas.
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Pensamento: Tal como no Grupo de Hipertermia Local, utilize um adesivo de microagulhas carregado com solução salina a 0,9%.
Irradiação: Durante sete sessões em três semanas, utilize luz infravermelha simulada (sem calor) com a mesma frequência do Grupo de Hipertermia Local.
A Hipertermia Local trata as verrugas alvo (as maiores e mais graves), enquanto a medicação aborda todas as verrugas.
O dispositivo de hipertermia por infravermelhos foi utilizado da seguinte forma: com base na tolerância térmica de diferentes áreas da superfície corporal, a temperatura superficial foi ajustada para 44 °C ± 1 °C.
A lesão foi desinfetada com álcool. Após a pele ter secado, a verruga mais dolorosa ou maior do paciente foi selecionada como lesão alvo e tratada com hipertermia a 44 °C. O tratamento foi administrado durante três dias consecutivos (sessões), cada um com duração de 30 minutos. Após um intervalo de 7-10 dias, a mesma lesão alvo recebeu dois dias consecutivos (sessões) de tratamento, seguido por uma sessão a cada 7-10 dias daí em diante. Para pacientes com múltiplas lesões, apenas uma lesão alvo foi tratada usando o protocolo acima, enquanto as lesões restantes não receberam intervenção.
Objetivo: Facilitar a carga do fármaco.
Instruções: Adicione uma quantidade apropriada de solução de peróxido de hidrogénio a 3% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% na câmara correspondente.
Aplique o adesivo de microagulhas na verruga e fixe-o com fita adesiva.
Pressione a parte elevada da película de alumínio sequencialmente com os dedos até que a câmara colapse completamente e entre em contacto com a pele.
Após uma hora de contacto, descarte o adesivo num contentor de resíduos médicos.
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Experimental: Hipertermia combinada com adesivo de microagulhas de peróxido de hidrogénio
Uma verruga foi selecionada para receber hipertermia a 44 °C durante 30 minutos por sessão: três sessões consecutivas na primeira semana, duas sessões na segunda semana e duas sessões na terceira semana.
Um adesivo de microagulhas de peróxido de hidrogénio foi aplicado na lesão alvo diariamente durante uma hora por dia, durante um total de seis semanas.
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O dispositivo de hipertermia por infravermelhos foi utilizado da seguinte forma: com base na tolerância térmica de diferentes áreas da superfície corporal, a temperatura superficial foi ajustada para 44 °C ± 1 °C.
A lesão foi desinfetada com álcool. Após a pele ter secado, a verruga mais dolorosa ou maior do paciente foi selecionada como lesão alvo e tratada com hipertermia a 44 °C. O tratamento foi administrado durante três dias consecutivos (sessões), cada um com duração de 30 minutos. Após um intervalo de 7-10 dias, a mesma lesão alvo recebeu dois dias consecutivos (sessões) de tratamento, seguido por uma sessão a cada 7-10 dias daí em diante. Para pacientes com múltiplas lesões, apenas uma lesão alvo foi tratada usando o protocolo acima, enquanto as lesões restantes não receberam intervenção.
Objetivo: Facilitar a carga do fármaco.
Instruções: Adicione uma quantidade apropriada de solução de peróxido de hidrogénio a 3% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% na câmara correspondente.
Aplique o adesivo de microagulhas na verruga e fixe-o com fita adesiva.
Pressione a parte elevada da película de alumínio sequencialmente com os dedos até que a câmara colapse completamente e entre em contacto com a pele.
Após uma hora de contacto, descarte o adesivo num contentor de resíduos médicos.
Curativo: Como no Grupo de Hipertermia Local, use um adesivo de microagulhas carregado com 3% de peróxido de hidrogénio.
Irradiação: Durante sete sessões em três semanas, use luz infravermelha simulada (sem calor) com a mesma frequência do Grupo de Hipertermia Local.
A Hipertermia Local trata as verrugas-alvo (as maiores e mais graves), enquanto a medicação aborda todas as verrugas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa completa de liberação de verrugas
Prazo: 6 meses após a primeira vez de tratamento.
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A taxa completa de liberação foi definida como a proporção de pacientes com lesões que desapareceram completamente dentro de 6 meses após a conclusão de todos os tratamentos.
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6 meses após a primeira vez de tratamento.
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Hora de concluir a liberação
Prazo: 6 meses após a primeira vez de tratamento.
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Duração mediana do primeiro tratamento à resolução completa (dias)
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6 meses após a primeira vez de tratamento.
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Taxa de recorrência de verrugas
Prazo: Recorrência foi a proporção de doentes com reaparecimento de lesões em locais previamente limpos dentro de 6 meses após o tratamento.
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A eliminação completa foi definida como a proporção de pacientes com desaparecimento completo das lesões dentro de 6 meses após a conclusão de todos os tratamentos, e a recorrência foi a proporção de pacientes com reaparecimento de lesões no local da lesão curada dentro de 6 e 12 meses após o tratamento.
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Recorrência foi a proporção de doentes com reaparecimento de lesões em locais previamente limpos dentro de 6 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor relacionada ao tratamento
Prazo: Durante cada sessão de tratamento (dia 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
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Dor avaliado por escala visual analógica (VAS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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Durante cada sessão de tratamento (dia 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
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Alterações no tamanho e número de verrugas em diferentes momentos no tempo
Prazo: Aos meses 1, 3 e 6
|
Aos meses 1, 3 e 6
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Durante o tratamento e acompanhamento
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Ocorrência de eventos adversos (reações adversas a curto e a longo prazo) (por exemplo, bolhas, eritema, alterações nas unhas, úlceras/cicatrizes, hiperpigmentação, hipopigmentação, erosão)
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Durante o tratamento e acompanhamento
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Tempo até primeira eliminação de verrugas
Prazo: Aos meses 1, 3 e 6
|
Aos meses 1, 3 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Verrugas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 【2025】770
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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