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Hyperthermie combinée avec un patch de micro-aiguilles au peroxyde d'hydrogène pour les verrues virales

10 avril 2026 mis à jour par: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Un essai clinique randomisé, en groupes parallèles, contrôlé, en simple aveugle de l'évaluateur sur l'hyperthermie combinée au patch de micro-aiguilles à peroxyde d'hydrogène pour les verrues virales

Le traitement par hyperthermie (hyperthermie) consiste à traiter les maladies avec une température (39-45 °C) supérieure à la température corporelle normale. Il a été rapporté qu'un réchauffement local à 44 °C est capable de mobiliser efficacement l'immunité de l'organisme et d'éliminer les lésions infectées par le HPV, telles que les condylomes acuminés et les verrues vulgaires, etc. Des progrès significatifs ont été réalisés dans l'application de l'hyperthermie pour les maladies cutanées virales. Cliniquement, l'ajout d'une solution de peroxyde d'hydrogène peut améliorer l'efficacité de l'hyperthermie dans le traitement de l'infection par le HPV. En tant que méthode courante d'administration transdermique de médicaments, les micro-aiguilles peuvent augmenter la pénétration des médicaments et ainsi améliorer davantage les résultats du traitement. Sur la base de ces constatations, cette étude vise à explorer une approche complémentaire à l'hyperthermie pour traiter les verrues virales afin d'améliorer encore l'efficacité thérapeutique.

Cette étude utilise un plan randomisé, en groupes parallèles, avec évaluateur en aveugle. Les participants seront répartis au hasard en trois groupes : hyperthermie seule, hyperthermie combinée avec un patch à micro-aiguilles (chargé avec une solution saline à 0,9 %), et hyperthermie combinée avec un patch à micro-aiguilles de peroxyde d'hydrogène (groupe expérimental). Un plan adaptatif sera adopté. La taille de l'échantillon est estimée à 70 participants par groupe, en tenant compte d'un taux d'abandon potentiel de 20 %. Des analyses intermédiaires seront réalisées pendant le suivi, et le recrutement sera arrêté lorsqu'un résultat positif sera atteint pour le critère d'efficacité principal (taux de guérison), moment auquel la taille de l'échantillon sera ajustée en conséquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • Infrared Hyperthermia Device
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 6 à 65 ans, homme ou femme ;
  2. Diagnostic clinique de verrues communes, verrues palmaires/plantaires/digitales (≥1 lésion), avec un score d'évaluation des verrues du médecin ≥2 (0 : aucune verrue visible, aucun traitement supplémentaire requis ; 1 : verrue visible, diamètre <3 mm ; 2 : diamètre d'une seule verrue ≥3 mm et <6 mm ; 3 : diamètre d'une seule verrue ≥6 mm) ;
  3. Le sujet ou le tuteur légal est capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé et accepte de participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Sujets présentant des verrues atypiques cliniquement ;
  2. Sujets présentant un dysfonctionnement immunitaire ou des maladies auto-immunes ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  4. Sujets ayant reçu un vaccin contre le papillomavirus humain (HPV) au cours des 6 derniers mois ;
  5. Sujets ayant subi les traitements systémiques suivants dans les délais spécifiés : immunomodulateurs/immunosuppresseurs (par exemple, étanercept), dans les 4 mois ; corticostéroïdes (utilisation inhalée et intranasale autorisée), dans le mois ;
  6. Sujets ayant reçu les traitements suivants sur ou autour des verrues dans les délais spécifiés : laser ou autres thérapies photochimiques (lumière pulsée intense, thérapie photodynamique), dans les 3 mois ; immunothérapie (antigène de candida), dans les 4 mois ; cryothérapie à l'azote liquide, dans les 2 mois ; peroxyde d'hydrogène, dans les 3 mois ; thérapie antimétabolite (5-fluorouracile), dans les 2 mois ; rétinoïdes, dans les 3 mois ;
  7. Sujets ayant des antécédents des maladies suivantes avant l'inclusion : malignité cutanée au cours des 6 derniers mois, affections cutanées prémalignes (kératose actinique) au cours des 6 derniers mois, ou actuellement en phase aiguë progressive de maladies cutanées ou systémiques (par exemple, psoriasis, dermatite atopique, eczéma, lésions solaires, etc.) ou présentant des affections (telles que coup de soleil, plaies ouvertes) qui pourraient augmenter le risque de participation ou interférer avec l'évaluation ;
  8. Sujets présentant des maladies affectant la cicatrisation cutanée, telles que le diabète sucré, une carence en vitamine A, etc. ;
  9. Sujets présentant des affections sensibles au froid telles que la cryoglobulinémie ou l'urticaire au froid pouvant entraîner des résultats d'observation anormaux ;
  10. Sujets présentant un dysfonctionnement sévère du cœur, des poumons, du foie, des reins, du système hématopoïétique ou d'autres organes vitaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hyperthermie à 44°C
De la coton stérile imbibé de solution saline normale a été appliqué pour recouvrir chaque verrue, suivi d'une occlusion avec un film plastique pendant une heure, une fois par jour, pendant six semaines consécutives. Une verrue a été sélectionnée pour recevoir une hyperthermie à 44 °C pendant 30 minutes par séance : trois séances consécutives la première semaine, deux séances la deuxième semaine et deux séances la troisième semaine. L'hyperthermie a été administrée immédiatement après l'occlusion, période pendant laquelle la verrue a été rincée avec une solution saline normale et séchée délicatement avec un coton-tige stérile avant le début de l'hyperthermie.
Médicament: sérum physiologique à 0,9 %
Pansement : Comme le groupe d'hyperthermie locale, utiliser un patch à micro-aiguilles chargé de solution saline à 0,9 %. Irradiation : Pendant sept séances sur trois semaines, utiliser une lumière infrarouge simulée (sans chaleur) avec la même fréquence que le groupe d'hyperthermie locale. L'hyperthermie locale traite les verrues cibles (les verrues les plus grandes et les plus sévères), tandis que la médication s'adresse à toutes les verrues.
Dispositif: Hyperthermie à 44℃
L'appareil d'hyperthermie infrarouge a été utilisé comme suit : sur la base de la tolérance thermique de différentes zones de la surface corporelle, la température de surface a été réglée à 44 °C ± 1 °C. La lésion a été désinfectée à l'alcool. Une fois la peau sèche, la verrue la plus douloureuse ou la plus grande du patient a été sélectionnée comme lésion cible et traitée avec une hyperthermie à 44 °C. Le traitement a été administré pendant trois jours consécutifs (séances), chacune durant 30 minutes. Après un intervalle de 7 à 10 jours, la même lésion cible a reçu deux jours consécutifs (séances) de traitement, suivi d'une séance toutes les 7 à 10 jours par la suite. Pour les patients présentant plusieurs lésions, une seule lésion cible a été traitée selon le protocole ci-dessus, tandis que les lésions restantes n'ont reçu aucune intervention.
Expérimental: Hyperthermie combinée à un patch de micro-aiguilles (chargé avec une solution saline à 0,9 %)
Une verrue a été sélectionnée pour recevoir une hyperthermie à 44 °C pendant 30 minutes par séance : trois séances consécutives la première semaine, deux séances la deuxième semaine et deux séances la troisième semaine. Un patch à microaiguilles chargé de solution saline à 0,9 % a été appliqué sur la lésion cible quotidiennement pendant une heure par jour, pour un total de six semaines.
Médicament: sérum physiologique à 0,9 %
Pansement : Comme le groupe d'hyperthermie locale, utiliser un patch à micro-aiguilles chargé de solution saline à 0,9 %. Irradiation : Pendant sept séances sur trois semaines, utiliser une lumière infrarouge simulée (sans chaleur) avec la même fréquence que le groupe d'hyperthermie locale. L'hyperthermie locale traite les verrues cibles (les verrues les plus grandes et les plus sévères), tandis que la médication s'adresse à toutes les verrues.
Dispositif: Hyperthermie à 44℃
L'appareil d'hyperthermie infrarouge a été utilisé comme suit : sur la base de la tolérance thermique de différentes zones de la surface corporelle, la température de surface a été réglée à 44 °C ± 1 °C. La lésion a été désinfectée à l'alcool. Une fois la peau sèche, la verrue la plus douloureuse ou la plus grande du patient a été sélectionnée comme lésion cible et traitée avec une hyperthermie à 44 °C. Le traitement a été administré pendant trois jours consécutifs (séances), chacune durant 30 minutes. Après un intervalle de 7 à 10 jours, la même lésion cible a reçu deux jours consécutifs (séances) de traitement, suivi d'une séance toutes les 7 à 10 jours par la suite. Pour les patients présentant plusieurs lésions, une seule lésion cible a été traitée selon le protocole ci-dessus, tandis que les lésions restantes n'ont reçu aucune intervention.
Dispositif: Patch à micro-aiguilles
Objectif : Faciliter le chargement du médicament. Instructions : Ajouter une quantité appropriée de solution de peroxyde d'hydrogène à 3 % ou de solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans la chambre correspondante. Appliquer le patch à micro-aiguilles sur la verrue et le fixer avec du ruban adhésif. Appuyer successivement avec les doigts sur la partie surélevée du film d'aluminium jusqu'à ce que la chambre s'affaisse complètement et entre en contact avec la peau. Après une heure de contact, jeter le patch dans un conteneur de déchets médicaux.
Expérimental: Hyperthermie combinée au patch de micro-aiguilles au peroxyde d'hydrogène
Une verrue a été sélectionnée pour recevoir une hyperthermie à 44 °C pendant 30 minutes par séance : trois séances consécutives la première semaine, deux séances la deuxième semaine et deux séances la troisième semaine. Un patch de micro-aiguilles à base de peroxyde d'hydrogène a été appliqué sur la lésion cible quotidiennement pendant une heure par jour, pendant un total de six semaines.
Dispositif: Hyperthermie à 44℃
L'appareil d'hyperthermie infrarouge a été utilisé comme suit : sur la base de la tolérance thermique de différentes zones de la surface corporelle, la température de surface a été réglée à 44 °C ± 1 °C. La lésion a été désinfectée à l'alcool. Une fois la peau sèche, la verrue la plus douloureuse ou la plus grande du patient a été sélectionnée comme lésion cible et traitée avec une hyperthermie à 44 °C. Le traitement a été administré pendant trois jours consécutifs (séances), chacune durant 30 minutes. Après un intervalle de 7 à 10 jours, la même lésion cible a reçu deux jours consécutifs (séances) de traitement, suivi d'une séance toutes les 7 à 10 jours par la suite. Pour les patients présentant plusieurs lésions, une seule lésion cible a été traitée selon le protocole ci-dessus, tandis que les lésions restantes n'ont reçu aucune intervention.
Dispositif: Patch à micro-aiguilles
Objectif : Faciliter le chargement du médicament. Instructions : Ajouter une quantité appropriée de solution de peroxyde d'hydrogène à 3 % ou de solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans la chambre correspondante. Appliquer le patch à micro-aiguilles sur la verrue et le fixer avec du ruban adhésif. Appuyer successivement avec les doigts sur la partie surélevée du film d'aluminium jusqu'à ce que la chambre s'affaisse complètement et entre en contact avec la peau. Après une heure de contact, jeter le patch dans un conteneur de déchets médicaux.
Médicament: solution à 3 % de peroxyde d'hydrogène
Pansement : Comme le groupe d'hyperthermie locale, utilisez un patch à micro-aiguilles chargé de peroxyde d'hydrogène à 3 %. Irradiation : Pendant sept séances en trois semaines, utilisez une lumière infrarouge simulée (sans chaleur) avec la même fréquence que le groupe d'hyperthermie locale. L'hyperthermie locale traite les verrues cibles (les verrues les plus grandes et les plus sévères), tandis que les médicaments traitent toutes les verrues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dégagement complet des verrues
Délai: 6 mois après la première fois du traitement.
Le taux de dégagement complet a été défini comme la proportion de patients atteints de lésions qui ont complètement disparu dans les 6 mois suivant la fin de tous les traitements.
6 mois après la première fois du traitement.
Il est temps de terminer l'autorisation
Délai: 6 mois après la première fois du traitement.
Durée médiane du premier traitement à la résolution complète (jours)
6 mois après la première fois du traitement.
Taux de récidive des verrues
Délai: La récidive correspondait à la proportion de patients présentant une réapparition des lésions sur des sites précédemment guéris dans les 6 mois suivant le traitement.
La guérison complète a été définie comme la proportion de patients présentant une disparition complète des lésions dans les 6 mois suivant l'achèvement de tous les traitements, et la récidive était la proportion de patients présentant une réapparition des lésions au site des lésions guéries dans les 6 et 12 mois suivant le traitement.
La récidive correspondait à la proportion de patients présentant une réapparition des lésions sur des sites précédemment guéris dans les 6 mois suivant le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur liée au traitement
Délai: Au cours de chaque séance de traitement (jour 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
Douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
Au cours de chaque séance de traitement (jour 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
Évolution de la taille et du nombre de verrues à différents moments
Délai: À 1, 3 et 6 mois
À 1, 3 et 6 mois
Occurrence d'événements indésirables
Délai: Pendant le traitement et le suivi
Survenue d'événements indésirables (réactions indésirables à court et à long terme) (par exemple, cloques, érythème, modifications des ongles, ulcères/cicatrices, hyperpigmentation, hypopigmentation, érosion)
Pendant le traitement et le suivi
Délai jusqu'à la première élimination des verrues
Délai: Aux mois 1, 3 et 6
Aux mois 1, 3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Hospital of China Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 【2025】770

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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