Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертермия в сочетании с пластырем с микронидлами перекиси водорода для вирусных бородавок

10 апреля 2026 г. обновлено: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами и слепой оценкой результатов, посвящённое применению гипертермии в комбинации с пластырем с перекисью водорода на микронидлах для лечения вирусных бородавок

Гипертермическое лечение (гипертермия) относится к лечению заболеваний с помощью температуры (39-45 °C), превышающей нормальную температуру тела. Сообщается, что местное прогревание при 44 °C способно эффективно мобилизовать иммунитет организма и устранить поражения, инфицированные ВПЧ, такие как остроконечные кондиломы и обыкновенные бородавки и т.д. В применении гипертермии для вирусных заболеваний кожи достигнут значительный прогресс. Клинически добавление раствора перекиси водорода может усилить эффективность гипертермии в лечении инфекции ВПЧ. Как распространенный метод трансдермальной доставки лекарств, микроиглы могут увеличить проникновение препарата и тем самым дополнительно улучшить результаты лечения. Основываясь на этих выводах, данное исследование направлено на изучение вспомогательного подхода к гипертермии для лечения вирусных бородавок с целью дальнейшего повышения терапевтической эффективности.

В данном исследовании используется рандомизированный дизайн с параллельными группами и ослеплением оценщика. Участники будут случайным образом распределены в три группы: только гипертермия, гипертермия в комбинации с микроигольчатым пластырем (загруженным 0,9% физиологическим раствором) и гипертермия в комбинации с микроигольчатым пластырем с перекисью водорода (экспериментальная группа). Будет принят адаптивный дизайн. Размер выборки оценивается в 70 участников на группу с учетом потенциального 20% отсева. Промежуточные анализы будут проводиться во время наблюдения, и набор будет остановлен при достижении положительного результата по первичной конечной точке эффективности (частота излечения), после чего размер выборки будет скорректирован соответствующим образом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hao Guo
  • Номер телефона: +86 13840365892
  • Электронная почта: guohao27@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Infrared Hyperthermia Device
        • Контакт:
          • Hao Guo
          • Номер телефона: +86 13840365892
          • Электронная почта: guohao27@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 6–65 лет, мужской или женский пол;
  2. Клинически диагностированные обычные бородавки, ладонные/подошвенные/пальцевые бородавки (≥1 образование) с оценкой по шкале оценки бородавок врача ≥2 (0: бородавка не видна, дальнейшее лечение не требуется; 1: видимая бородавка диаметром <3 мм; 2: диаметр единичной бородавки ≥3 мм и <6 мм; 3: диаметр единичной бородавки ≥6 мм);
  3. Испытуемый или законный представитель способен понять и подписать форму информированного согласия и согласен участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Испытуемые с клинически атипичными бородавками;
  2. Испытуемые с иммунной дисфункцией или аутоиммунными заболеваниями;
  3. Беременные или кормящие женщины;
  4. Испытуемые, получившие вакцинацию против вируса папилломы человека (ВПЧ) в течение последних 6 месяцев;
  5. Испытуемые, прошедшие следующие системные лечения в указанные временные рамки: иммуномодуляторы/иммуносупрессанты (например, этанерцепт) в течение 4 месяцев; кортикостероиды (разрешено ингаляционное и интраназальное применение) в течение 1 месяца;
  6. Испытуемые, получившие следующие обработки на бородавках или вокруг них в указанные временные рамки: лазерную или другую фотохимическую терапию (интенсивный импульсный свет, фотодинамическая терапия) в течение 3 месяцев; иммунотерапию (антиген кандиды) в течение 4 месяцев; криотерапию жидким азотом в течение 2 месяцев; перекись водорода в течение 3 месяцев; антиметаболитную терапию (5-фторурацил) в течение 2 месяцев; ретиноиды в течение 3 месяцев;
  7. Испытуемые с анамнезом следующих заболеваний до включения в исследование: злокачественные новообразования кожи в течение последних 6 месяцев, предраковые состояния кожи (актинический кератоз) в течение последних 6 месяцев или в настоящее время находящиеся в острой прогрессирующей фазе кожных или системных заболеваний (например, псориаз, атопический дерматит, экзема, солнечные повреждения и т.д.) или имеющие состояния (например, солнечные ожоги, открытые раны), которые могут увеличить риск участия или помешать оценке;
  8. Испытуемые с заболеваниями, влияющими на заживление кожи, такими как сахарный диабет, дефицит витамина А и т.д.;
  9. Испытуемые с холодовой чувствительностью, такой как криоглобулинемия или холодовая крапивница, которые могут привести к аномальным результатам наблюдения;
  10. Испытуемые с тяжелой дисфункцией сердца, легких, печени, почек, кроветворной системы или других жизненно важных органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипертермия при 44°C
Стерильную вату, пропитанную физиологическим раствором, накладывали для покрытия каждой бородавки, после чего проводили окклюзию полиэтиленовой плёнкой на один час один раз в день в течение шести последовательных недель. Одну бородавку выбрали для получения гипертермии при 44 °C в течение 30 минут за сеанс: три последовательных сеанса в первую неделю, два сеанса во вторую неделю и два сеанса в третью неделю. Гипертермию проводили сразу после окклюзии, во время которой бородавку промывали физиологическим раствором и осторожно высушивали стерильным ватным тампоном перед началом гипертермии.
Лекарство: 0.9 % физиологический раствор
Повязка: Как и в группе локальной гипертермии, используйте микроигольный пластырь, загруженный 0,9% физиологическим раствором. Облучение: В течение семи сеансов за три недели используйте имитированный инфракрасный свет (без тепла) с той же частотой, что и в группе локальной гипертермии. Локальная гипертермия воздействует на целевые бородавки (самые крупные и тяжелые бородавки), в то время как лекарство воздействует на все бородавки.
Устройство: Гипертермия при 44°C
Инфракрасное устройство для гипертермии использовалось следующим образом: на основе термотолерантности различных участков поверхности тела температура поверхности была установлена на 44 °C ± 1 °C. Поражение было продезинфицировано спиртом. После высыхания кожи наиболее болезненная или самая крупная бородавка пациента была выбрана в качестве целевого поражения и обработана гипертермией при 44 °C. Лечение проводилось в течение трех последовательных дней (сеансов), каждый продолжительностью 30 минут. После интервала в 7-10 дней то же целевое поражение получало два последовательных дня (сеанса) лечения, затем один сеанс каждые 7-10 дней после этого. Для пациентов с множественными поражениями только одно целевое поражение лечилось по вышеуказанному протоколу, тогда как остальные поражения не получали вмешательства.
Экспериментальный: Гипертермия в сочетании с микронидл-патчем (загруженным 0,9% физиологическим раствором)
Одна бородавка была выбрана для получения гипертермии при 44 °C в течение 30 минут за сеанс: три последовательных сеанса в первую неделю, два сеанса во вторую неделю и два сеанса в третью неделю. Микроигольчатый пластырь, содержащий 0,9% физиологический раствор, наносился на целевую область ежедневно на один час в день в течение шести недель.
Лекарство: 0.9 % физиологический раствор
Повязка: Как и в группе локальной гипертермии, используйте микроигольный пластырь, загруженный 0,9% физиологическим раствором. Облучение: В течение семи сеансов за три недели используйте имитированный инфракрасный свет (без тепла) с той же частотой, что и в группе локальной гипертермии. Локальная гипертермия воздействует на целевые бородавки (самые крупные и тяжелые бородавки), в то время как лекарство воздействует на все бородавки.
Устройство: Гипертермия при 44°C
Инфракрасное устройство для гипертермии использовалось следующим образом: на основе термотолерантности различных участков поверхности тела температура поверхности была установлена на 44 °C ± 1 °C. Поражение было продезинфицировано спиртом. После высыхания кожи наиболее болезненная или самая крупная бородавка пациента была выбрана в качестве целевого поражения и обработана гипертермией при 44 °C. Лечение проводилось в течение трех последовательных дней (сеансов), каждый продолжительностью 30 минут. После интервала в 7-10 дней то же целевое поражение получало два последовательных дня (сеанса) лечения, затем один сеанс каждые 7-10 дней после этого. Для пациентов с множественными поражениями только одно целевое поражение лечилось по вышеуказанному протоколу, тогда как остальные поражения не получали вмешательства.
Устройство: Микроигольчатый пластырь
Цель: Облегчить загрузку лекарственного средства. Инструкции: Добавьте соответствующее количество 3% раствора перекиси водорода или 0.9% раствора хлорида натрия в соответствующую камеру. Приложите микроигольчатый пластырь к бородавке и закрепите его лентой. Последовательно надавите пальцами на выступающую часть алюминиевой пленки до полного сжатия камеры и контакта с кожей. После одного часа контакта утилизируйте пластырь в контейнере для медицинских отходов.
Экспериментальный: Гипертермия в сочетании с патчем с микронидлами перекиси водорода
Для получения гипертермии 44 °C в течение 30 минут за сеанс была выбрана одна бородавка: три последовательных сеанса в первую неделю, два сеанса во вторую неделю и два сеанса в третью неделю. Микроигольчатый пластырь с перекисью водорода наносили на целевую область ежедневно по одному часу в день, в общей сложности в течение шести недель.
Устройство: Гипертермия при 44°C
Инфракрасное устройство для гипертермии использовалось следующим образом: на основе термотолерантности различных участков поверхности тела температура поверхности была установлена на 44 °C ± 1 °C. Поражение было продезинфицировано спиртом. После высыхания кожи наиболее болезненная или самая крупная бородавка пациента была выбрана в качестве целевого поражения и обработана гипертермией при 44 °C. Лечение проводилось в течение трех последовательных дней (сеансов), каждый продолжительностью 30 минут. После интервала в 7-10 дней то же целевое поражение получало два последовательных дня (сеанса) лечения, затем один сеанс каждые 7-10 дней после этого. Для пациентов с множественными поражениями только одно целевое поражение лечилось по вышеуказанному протоколу, тогда как остальные поражения не получали вмешательства.
Устройство: Микроигольчатый пластырь
Цель: Облегчить загрузку лекарственного средства. Инструкции: Добавьте соответствующее количество 3% раствора перекиси водорода или 0.9% раствора хлорида натрия в соответствующую камеру. Приложите микроигольчатый пластырь к бородавке и закрепите его лентой. Последовательно надавите пальцами на выступающую часть алюминиевой пленки до полного сжатия камеры и контакта с кожей. После одного часа контакта утилизируйте пластырь в контейнере для медицинских отходов.
Лекарство: 3% раствор перекиси водорода
Перевязка: Как и в группе локальной гипертермии, используйте микронидл-пластырь, содержащий 3% перекиси водорода. Облучение: В течение семи сеансов за три недели используйте имитированный инфракрасный свет (без нагрева) с той же частотой, что и в группе локальной гипертермии. Локальная гипертермия воздействует на целевые бородавки (самые крупные и наиболее выраженные), в то время как медикаментозное лечение адресуется всем бородавкам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный коэффициент очистки бородавок
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого раза лечения.
Полный уровень клиренса был определен как доля пациентов с поражениями, которые полностью исчезли в течение 6 месяцев после завершения всех методов лечения.
Через 6 месяцев после первого раза лечения.
Время завершить разрешение
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого раза лечения.
Средняя продолжительность от первого лечения до полного разрешения (дни)
Через 6 месяцев после первого раза лечения.
Частота рецидива бородавок
Временное ограничение: Рецидивом считалась доля пациентов с повторным появлением поражений на ранее очищенных участках в течение 6 месяцев после лечения.
Полное очищение определялось как доля пациентов с полным исчезновением поражений в течение 6 месяцев после завершения всех видов лечения, а рецидив — как доля пациентов с повторным появлением поражений на месте излеченных поражений в течение 6 и 12 месяцев после лечения.
Рецидивом считалась доля пациентов с повторным появлением поражений на ранее очищенных участках в течение 6 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли, связанную с лечением
Временное ограничение: Во время каждого сеанса лечения (день 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
Боль, оцененная по визуальной аналоговой шкале (VAS) в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая мыслимая боль)
Во время каждого сеанса лечения (день 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
Изменения размера и количества бородавок в различные моменты времени
Временное ограничение: На 1, 3 и 6 месяце
На 1, 3 и 6 месяце
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время лечения и наблюдения
Возникновение побочных эффектов (краткосрочные и долгосрочные побочные реакции) (например, волдыри, эритема, изменения ногтей, язвы/рубцы, гиперпигментация, гипопигментация, эрозии)
Во время лечения и наблюдения
Время до первого исчезновения бородавки
Временное ограничение: В 1, 3 и 6 месяцев
В 1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Hospital of China Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 【2025】770

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0.9 % физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться